【正文】 《化妝品生產許可檢查要點》 2020版 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告（ 2020年 第 265號） ； 《化妝品安全技術規(guī)范》 2020版 3 術語和定義 本標準采用 ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》中給出的術語和定義。 “質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。 本手冊適用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。本手冊質量管理體系的范圍包括： 產品范圍：本公司生產的產品 ； 體系范圍： ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》 ； 本質量手冊適用于產品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部 (包括認證機構 )評價本公司滿足顧客要求及法規(guī)要求的能力。 總經理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 4/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 0 目 錄 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關方的需求和期望 質量管理體系范圍的確定 質量管理體系 5 領導作用 領導作用和承諾 質量方針 組織的作用、職責和權限 6 策劃 風險和機遇的應對措施 質量目標及其實施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8 運行 運行的策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通 運行策劃過程 外部供應產品和服務的控制 產品和服務開發(fā) 產品生產和服務提供 產品和服務放行 不合格產品和服務 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內部審核 管理評 審 10 持續(xù)改進 不符合和糾正措施 改進 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 5/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準則 方法 測量 設施 設備 環(huán)境 1 范圍 本質量手冊是按照 ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》，規(guī)定了本公司的質量管理體系。 總經理： 日 期： 2020 年 4 月 29 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 3/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 頒 布 令 公司依據(jù) ISO9001:20 ISO22716:2020 和 GMPC(US)，結合 本 公司的實際進行了整合，修訂 了《 質量安全手冊 》版本號： B/0，現(xiàn)通過審定正式批準頒布實施。GMPC(US)和 ISO9001:2020，加強對 質量安全管理體系 運作的領導，特任命 舒輝萍 為我企業(yè)的管理者代表。 廣州 XXX 有限公司 質量 安全 手冊 （依據(jù) GB/T19001ISO9001:20 ISO22716:2020amp。GMPC(US)標準） 文件編號： QM2020 文件版本： B/0 適用范圍： 化妝品 編制： 審核： 批準： 生效日期： 年 月 日 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 2/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO22716:2020amp。 管理者代表的職責是： 確保 質量安全管理體系 的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告 質量安全管理體系 的業(yè)績，包括改進的需求； 在整個組織內促進以顧客為關注焦點、質量 意識的形成； 就 質量安全 質量 管理體系 有關事宜，對外聯(lián)絡 或授權 。 本手冊是公司 質量安全管理體系 的法規(guī)性文件，是指導公司建立、實施、保持和改進 質量安全管理體系 的綱領和行動準則，要求公司全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。通過質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進， 以及保證顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。 2 規(guī)范性引用文件 本手冊所采用的下列標準和 法律法規(guī)均為現(xiàn)行有效版本： ISO9001： 2020《質量管理體系 要求》 ； GB/T190002020《質量管理體系 基礎和術語》 ； ISO22716： 2020amp。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應鏈關系。 需要時，組織應更新這些信息。 注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。 可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢； 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。 非預期輸出風險： 管理體系建立不符合企業(yè)實際情況 。 輸入 計算機 及網絡 ； 打印機 ； 復印機 ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 公司簡介 廣州 XXX有限公司 是廣州 公司 干細胞科技股份有限公司的全資子公司，廣州 公司 干細胞科技股份有限公司成立于 2020年 7月，致力于以干細胞為核心的生命科學領域，是專業(yè)從事干細胞及免疫細胞的研究、儲存及應用的國家高新技術企業(yè)。 公司 自主擁有集產、學、研、檢一體化的 公司 生物科技園，擁有基因工程藥物國家工程研究 中心產業(yè)基地、國家人社部博士后科研工作站、廣東省 公司 暨南干細胞研究與儲存院士工作站等眾多國家級科研機構，并建設了中國首家人類干細胞資源庫，以及符合 GMP標準、全面通過 ISO認證的細胞制備中心、醫(yī)療器械廠、保健品廠、化妝品廠。 在我國加入 WTO之后，我公司決心秉承“科技創(chuàng)新，顧客至上”的理念，積極參與國際大市場競爭，不斷進行科技創(chuàng)新和技術改造，以 ISO9001:20 ISO22716:2020amp。 董事長：陳海佳 電話： 02088888884 傳真： 02083888449 公司地址：廣州從化市城郊街橫江路 339號 29 理解相關方的需求和期望 理解相關方的需求和期望 — 過程 分析烏龜 圖 確定質量管理體系的范圍 與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件，記錄和適當范圍組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 客戶 ； 最終使用者 ； 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他 ； 藥監(jiān)、工商、質檢等政府機構； 其他 。 識別出來的 改進和變革機會。 改進機會實施有效 率 100% 輸出 過程責任者 ：管理者代表 過程相關責任 ：各部門。 市場需求的確定和顧客溝通管理工作流程 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 7/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 知識 能力 意識 由誰來做 ？ 檢驗 監(jiān)視 確認 績效指標？ 用何資源？ 如何去 做 ？ 準則 方法 測量 設施 設備 環(huán)境 的外來文件。 本質量手冊適用于產品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部 (包括認證機構 )評價本公司滿足顧客要求及法規(guī)要求的能力。 過程方法 過程 方法 — 過程 分析烏龜 圖 與過程有關的名詞解釋 ? 過程： 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)的或相互作用的活動。 ? 公司的質量管理體系按類型分為：顧客導向過程 （ COP）、支持過程（ SP）、管理過程（ MP）。 ? 支持過程 ：提供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經營目標，支持顧客導向過程實現(xiàn)預計目標的過程，支持過程是實現(xiàn)顧客導向過程功能的必要過程。 過程方法 組織應將過程方法應用于質量管理體系。 b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險； e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有 效運行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責和權限； h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果； j) 確保持續(xù)改進這些過程。 崗位職責和權限 表①主要過程識別 ； 表②過程與過程之間的相互關系 ； 表③職能分配與過程關系表 ； 績效評價 ； 圖①顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式 ； 崗位職責； 過程分析烏龜圖； 績效指標； 運行策劃和控制； 非預期輸出風險 ： 管理體系方向不明確 。 輸入 計算機 及網絡 ； 打印機 ； 復印機 ； 檔案柜 ； 會議室 ； 公告欄 。 表一： 主要過程識別 顧客導向過程 支持過程 管理過程 過程編號 過 程名稱 過程編號 過程名稱 過程編號 過程名稱 C1 市場需求的確定 S1 基礎設施 M1 風險和機遇的應對措施 C2 產品和服務開發(fā) S2 過程環(huán)境 M2 質量目標及其實施的策劃 C3 產品生產和服務提供的控制 S3 監(jiān)視和測量設備 M3 顧客滿意 C4 產品防護 S4 知識 M4 數(shù)據(jù)分析與評價 C5 交付后的活動 S5 能力 M5 內部審核 S6 意識 M6 管理評審 S7 溝通 M7 不符合和糾正措施 S8 形成文件的信息 M8 持續(xù) 改進 S9 運行策劃過程 S10 外部供應產品和服務的控制 S11 標識和可追溯性 S12 顧客或外部供方的財產 S13 產品和服務放行 S14 不合格產品和服務 廣州 XXX 有限公司 頁碼： 9/40 標題 ：質量安全手冊 編號： QM2020 版本： B/0 圖一： 顧客導向過程形成的 組織 “章魚圖”模式