【導讀】理員崗位，并任命梁玉秋為質(zhì)量管理員。具體負責藥店的質(zhì)。部有關崗位關于質(zhì)量技術問題的咨詢。理制度》，在“質(zhì)量第一、誠信第一”的宗旨下進行經(jīng)營管理。劣藥品售出的現(xiàn)象。格藥品的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。壞的事故負具體責任。度的規(guī)定參與不合格藥品的處理工作?！稇讶舜笏幏抠|(zhì)量管理制度》。

　　

【正文】 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核程序 編號： PRQM01920xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 首營企業(yè)和首營品種審核程 序 1. 目的：保證質(zhì)量保證體系正常運行，加強對首營企業(yè)和首營品種的審核，確保購進藥品質(zhì)量。 2. 適應范圍：適用于 首營企業(yè)和首營品種的審核。 3. 責任人：質(zhì)量負責人、采購員、質(zhì)量管理員對實施本程序負責。 4. 操作程序 首營企業(yè)審核程序： 首次供貨企業(yè)銷售員提出申請，并提供該企業(yè)和銷售人員合法資格等相關資料證件。 采購員初審后規(guī)范填寫“首次供貨企業(yè)審批表”報質(zhì)量管理員。 質(zhì)量管理員按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》對該企業(yè)進行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，供貨企業(yè)需提供“供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表”，必要時采購員會同質(zhì)量管理員實地考察。 在此 之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問的均可終止審核。 經(jīng)質(zhì)量負責人審批同意后，方可從首營企業(yè)進貨。審批表一份返回采購員歸檔，采購員憑審批表簽訂購進合同。一份返回質(zhì)量管理員備案歸檔、編號。 首營品種審核程序 供貨企業(yè)銷售員提出申請并提供該品種及銷售人員合法資格等相關資料證件。 采購員規(guī)范填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”報質(zhì)量管理員。 質(zhì)量管理員按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》對首營品種進行合法性 （ 30） 和質(zhì)量情況的審核，簽署具體意見報質(zhì)量負責人審批。 在此之前各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問，均可終止審核。 質(zhì)量負責人批準同意后，方可進貨。審批表一份返回采購員歸檔，采購員憑審批表簽訂購進合同，一份返回質(zhì)量管理員歸檔編號。 （ 31） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 藥品質(zhì)量驗收程序 編 號： PRQM02020xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品質(zhì)量驗收程序 1. 目的：為了把好藥品入庫關，防止不合格藥品流入，確保入庫藥品質(zhì)量。 2. 適應范圍：適用于藥品的質(zhì)量驗收。 3. 責任人：質(zhì)量驗收員、保管員、采購員對實施本程序負責。 4. 操作程序 驗收員獲知來貨后，攜帶驗收工具到規(guī)定的待驗區(qū)驗收。按《藥品質(zhì)量驗收細則》對入庫藥品進行驗收。驗收包括藥品內(nèi)外包裝標識和藥品外觀性狀檢查，主要內(nèi)容為： 核對來貨憑證的相關項目是否與來貨相符。 驗收抽取的樣品應具有代表性。抽取 的數(shù)量，每批 50 件以下 (50 件 )抽取 2件， 50 件以上每增加 50 件多抽一件，不足 50 件以 50 件計。單件藥品逐件驗收。每件中從上、中、下不同部份抽 3 個以上小包裝進行檢驗，如外觀有異常現(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。 對藥品的內(nèi)、外包裝 (包括包裝材質(zhì)、包裝的內(nèi)容 )、標簽、說明書等進行驗收，看其是否符合國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及有關包裝文件精神。 a 藥品包裝的標簽或所附說明書上，應有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應、注意事項及貯藏條件等。 b 外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上應有國家規(guī)定的專有標識。 c 進口藥品其包裝和標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號， （ 32） 并有中文說明書。 d 中藥材、中藥飲片應有包裝并附質(zhì)量合格標志。中藥材包裝上應注明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應注 明批準文號。 e 整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 藥品外觀性狀檢查應按《藥品質(zhì)量驗收細則》各劑型要求辦理。 對小容量注射液、大輸液的驗收應進行澄明度目檢，對須經(jīng) GMP 認證企業(yè)才能生產(chǎn)的劑型應核實是否有該劑型的 GMP 證書。 驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品檢驗報告書》 (或《進口藥品通關單》 )和《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )復印件，進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》和《進口中藥材檢驗報告書》復印件，納入批 簽發(fā)管理的生物制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。以上復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 驗收首營品種，應核實是否有首次供貨批次的廠檢報告單或該批次藥檢所檢驗報告書。 驗收合格后驗收員應做好驗收記錄。驗收記錄應包括：驗收日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準文號、注冊商標、合格證、有效期、質(zhì)量狀況、包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人等內(nèi)容。記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不符合驗收規(guī)定的非內(nèi)在質(zhì)量不合 格藥品，應填寫“藥品拒收通知單”，及時退回供貨商或入退貨區(qū)代管，并通知采購員處理。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品或假、劣藥品等質(zhì)量不合格藥品應封存處理，并填寫“不合格藥品報告單”上報質(zhì)量管理員處理。 （ 33） 驗收期限：除特殊情況外 (如驗收抽樣送檢 )，易串味藥品和需冷藏藥品即到即驗收，一般藥品 4 小時內(nèi)完成驗收，大批來貨 1 日內(nèi)驗收完畢。 保管員收貨應核對來貨憑證和驗收員簽署“驗收合格”結(jié)論并簽名（或蓋章）的藥品購進驗收記錄，審核無誤后方可入庫。藥店核對驗收員簽署“驗收合格”結(jié)論并簽名（或蓋 章）的藥品購進驗收記錄方能付款。 （ 34） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 藥品檢查養(yǎng)護程序 編號： PRQM02120xx 起 草 人： 審 閱 人： 批 準 人： 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品檢查養(yǎng)護程序 1. 目的：科學養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量。 2. 適應范圍：適用于藥品的檢查養(yǎng)護管理。 3. 責任人：養(yǎng)護員 對實施本程序負責。 4. 操作程序 養(yǎng)護范圍為：所有合格品庫、退貨區(qū)、合格品貨柜的藥品。 養(yǎng)護員每季度按“三三四”制（第一個月養(yǎng)護 30%，第二個月養(yǎng)護 30%、第三個月養(yǎng)護 40%）對所有庫存藥品或每月對合格品貨柜的藥品進行一次養(yǎng)護檢查，做好循環(huán)養(yǎng)護并做好養(yǎng)護藥品記錄：先查看需養(yǎng)護藥品的數(shù)量，再記下品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號進行養(yǎng)護檢查，根據(jù)檢查結(jié)果填寫?zhàn)B護記錄，包括抽查數(shù)量、質(zhì)量情況、養(yǎng)護結(jié)論、養(yǎng)護人等內(nèi)容。 對重點養(yǎng)護的藥品由養(yǎng)護員每月進行養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護 記錄填寫在養(yǎng)護檔案中。重點養(yǎng)護品種的范圍包括 ：總代理品種、經(jīng)營量大的品種、首營品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、需冷藏保存的品種等。 養(yǎng)護員每天要巡視倉庫、店堂 ,做好溫、濕度監(jiān)測和管理工作。養(yǎng)護員每天上午 10： 00、下午 4： 00 各一次定時對溫、濕度進行記錄，如發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施：開空調(diào)、排風機等，并做好記錄。 養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護檢查中，對以下藥品有必要報請質(zhì)量管理員抽樣送藥品 檢驗機構(gòu)檢驗 (除重量差異、裝量差異、澄明度、色級等能自行檢測項目外 )。 懷疑質(zhì) 量有問題的藥品。 假、劣藥品相鄰批號的藥品。 （ 35） 貯存兩年以上的藥品等。 對第 條中養(yǎng)護檢查結(jié)果合格的可繼續(xù)銷售。 對過期失效及包裝破損的藥品，兼職養(yǎng)護員應及時填寫“不合格藥品報告單”，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，移至不合格品區(qū)。 養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、倉庫用計量儀器及器具的管理工作。 養(yǎng)護員應負責指導、監(jiān)督倉庫有關人員按儲存要求進行分類儲存。 養(yǎng)護員在每月 28 日匯總和上 報養(yǎng)護檢查、近效期或滯銷 6 個月的藥品等質(zhì)量信息，近效期藥品應填寫《近效期藥品催銷表》。 （ 36） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號： 20xx 版 文件名稱： 不合格藥品的確認處理程序 編 號： PRQM02220xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準 人：彭啟元 起草日期： 批準日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品的確認和處理程序 1. 目的：對整個經(jīng)營過 程中的不合格藥品實行控制性管理，嚴防不合格藥品流入市場。 2. 適應范圍：適用于不合格藥品確認和處理的全過程。 3. 責任人：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員對實施本程序負責。 4. 操作程序 發(fā)現(xiàn)不合格藥品通過以下途徑：入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護、銷售、抽 (送 )檢、質(zhì)量公報 (告 )以及各級藥監(jiān)信息。 在入庫驗收過程中，包裝不符合規(guī)定的由驗收員填寫“藥品拒收通知單”報質(zhì)量管理員和采購員，當面退貨或移退貨區(qū)做退貨處理；屬質(zhì)量可疑的，由驗收員立即填寫“藥品報告單”， 經(jīng)質(zhì)量管理員確認不合格后，來貨入不合格品庫，掛紅牌標志。 在儲存養(yǎng)護過程中出現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品由養(yǎng)護員立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理員，同時填寫“藥品報告單”報質(zhì)量管理員確認，確認不合格的，立即下發(fā)“藥品停售通知單”通知保管員、營業(yè)員，移至不合格品區(qū)。在庫、在架的破損、過期失效藥品由保管員或養(yǎng)護員填寫“藥品報告單”，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，保管員應及時移入不合格品區(qū)。 對在入庫驗收、檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品的確認，除由質(zhì)量管理員予以確認的以外，其余的均應通過省、市藥檢 所出具的檢驗報告書予以確認。 （ 37） 對各級藥檢所抽 (送 )檢結(jié)果確認為不合格、公告撤銷批準文號及藥監(jiān)信 息、各級質(zhì)量公報發(fā)布為不 合格的庫存藥品，由質(zhì)量管理員憑藥檢所檢驗報告書或公告內(nèi)容立即填寫“藥品停售通知單”下發(fā)各崗位，倉庫立即停止發(fā)貨，營業(yè)員立即停止銷售，采購員及時與供應企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 質(zhì)量不合格藥品的報損和銷毀，應由保管員填表制單，報采購員、質(zhì)量管理員審核，經(jīng)質(zhì)量負責人或經(jīng)理批準后進行銷毀并做好記錄。不合格藥品記錄應保留五年。 質(zhì)量管理員對質(zhì)量不合格藥品應組織采購、驗收、保管、養(yǎng)護等有關人員進行分析，查明原因，分清責任，采取措施，杜絕類似情況的發(fā)生，以便及時制定預防措施，減少經(jīng)濟損失。 （ 38）