【正文】 洞 口 縣 竹 市 懷 人 大 藥 房 文 件 懷人字（ 20xx）第 1 號(hào) ☆ 經(jīng)店領(lǐng)導(dǎo)研究決定，從發(fā)文之日起設(shè)立藥店藥品質(zhì)量管理員崗位，并任命梁玉秋為質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)，提出并監(jiān)督實(shí)施采購(gòu)合同 的質(zhì)量條款，規(guī)范藥店臺(tái)帳、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表，接受藥店內(nèi)部有關(guān)崗位關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢。 二 0 一二年一月二 洞口縣竹市懷人大藥房 質(zhì)量管理制度 20xx 年版 審核 人 : 梁玉秋 批準(zhǔn) 人 : 彭啟元 執(zhí) 行 日 期 : 二 0 一二年一月二日 文件發(fā)放 號(hào) : 第 ○ ○ 一 號(hào) 質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 PRQM00120xx 各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 1 PRQM00220xx 藥品購(gòu)進(jìn) 管理制度 6 PRQM00320xx 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 7 PR QM00420xx 藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度 9 PRQM00520xx 藥品陳列管理制度 10 PRQM00620xx 藥品儲(chǔ)存管理制度 11 PRQM00720xx 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核制度 12 PRQM00820xx 藥品銷售管理制度 13 PRQM00920xx 處方調(diào)配管理制度 14 PRQM01020xx 藥品拆零管理制度 15 PRQM01120xx 質(zhì)量事故管理制度 16 PRQM01220xx 質(zhì)量信息管理制度 18 PRQM01320xx 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 20 PRQM01420xx 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 21 PRQM01520xx 服務(wù)質(zhì)量管理制度 22 PRQM01620xx 中藥飲片管理制度 23 PRQM01720xx 藥品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 26 PRQM01820xx 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品審核程序 28 PRQM01920xx 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 30 PRQM02020xx 藥品檢查養(yǎng) 護(hù)程序 33 PRQM02120xx 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序 35 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： PRQM00220xx 起 草 人： 梁玉秋 審 閱： 彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 各主要崗位的質(zhì)量職責(zé) 一、經(jīng)理兼采購(gòu)員 組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和 執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實(shí)施細(xì)則，監(jiān)督實(shí)施《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》，在“質(zhì)量第一、誠(chéng)信第一”的宗旨下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按照 GSP 的規(guī)定規(guī)范藥店的藥品經(jīng)營(yíng)行為。 組織有關(guān)人員定期對(duì)店內(nèi)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品帳物相符，嚴(yán)禁發(fā)生假劣藥品（含包裝破損、變質(zhì)和過(guò)期失效等藥品）售出的現(xiàn)象。 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》，并組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。 全面負(fù)責(zé)藥店的 質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)管理 工作， 協(xié)調(diào)與顧客的爭(zhēng)議 。 負(fù)責(zé)組織合理用藥知識(shí)的學(xué)習(xí)和指導(dǎo)。 執(zhí)行“以需定購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的采購(gòu)原則，按照 《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)采購(gòu)質(zhì)量控制程序》 采購(gòu)藥品。 必須審查擬購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性，同時(shí)應(yīng)注意調(diào)查核實(shí)供貨商的質(zhì)量保證能力，在必要時(shí)應(yīng)與質(zhì)量管理人員共同對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察。 應(yīng)保證所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審閱所購(gòu)進(jìn)藥品 的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（含進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）、包裝樣品等。 二、質(zhì)量管理員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 負(fù)責(zé)起草、編制藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （ 2） 1在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，除注明有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)明確有關(guān)質(zhì)量條款。 1不斷收集同類產(chǎn)品質(zhì)量情況的信息。 1建立供貨客戶檔案。 二、質(zhì)量管理員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 負(fù)責(zé)起草、編制藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 應(yīng)對(duì)店內(nèi)的各崗位、各環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。 指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及營(yíng)業(yè)員做好藥品保管、質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。 做好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報(bào)。 負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng) 重點(diǎn)品種 包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案， 收集 《中國(guó)藥典》未載入藥品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問(wèn)題并記入檔案。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。 負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)藥店職工藥品質(zhì)量管理、合理用藥知識(shí)等方面的教育或培訓(xùn)。 1負(fù)責(zé)收集、整理、上報(bào)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。 三、質(zhì)量驗(yàn)收員兼保管員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理 制度》。 嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定開(kāi)展工作。來(lái)貨時(shí)，應(yīng)按照 《藥品驗(yàn)收管理制度》 、 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》 進(jìn)行檢查，并逐批驗(yàn)收。 對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后再予以處置。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量差錯(cuò)負(fù)具體責(zé)任。 （ 3） 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，如實(shí)記錄驗(yàn)收情況并填寫(xiě)驗(yàn)收結(jié)論。 熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求。按照 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲(chǔ)存管理制度》分類、分柜儲(chǔ)存，做到按批堆垛，無(wú)倒置現(xiàn)象。 文明操作，注意保持庫(kù)房整潔、堆垛牢固，對(duì)因保管不善而造 成藥品變質(zhì)或損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 堅(jiān)持定期動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)，保持帳貨相符。 做好庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理，按時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表。 對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的處理工作。 四、養(yǎng)護(hù)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 認(rèn)真執(zhí)行 藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對(duì)店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。 做好倉(cāng)庫(kù)、店堂的溫濕度記錄，保證相關(guān)條件達(dá)到藥品貯存的要求。 對(duì)店內(nèi)藥品的質(zhì)量按照 《藥品檢查 養(yǎng)護(hù)程序》 進(jìn)行循環(huán)檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的品種應(yīng)抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 五、營(yíng)業(yè)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》、合理用藥知識(shí)。 陳列和儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依照《藥品管理法》及 GSP 等的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品陳列管理制度》、《藥品儲(chǔ)存管理制度》， 按藥品的劑型或用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列，確保售出藥品的質(zhì)量。 銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品銷售管理制度》、《處方 藥調(diào)配管理制度》、 應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，積極催銷近效期藥品。 （ 4） 問(wèn)病售藥，特別是對(duì)處方藥品和有配伍禁忌的藥品應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定辦理，認(rèn)真查看所售藥品性能、用途、用法、 劑量、禁忌和注意事項(xiàng)并耐心囑咐患者，嚴(yán)防差錯(cuò)、事故發(fā)生。 陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)和顧客有反映的藥品要立即 暫停銷售并下架 ，立即報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)。 拆零銷售藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 《藥品拆零管理制度》 ，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明品名、規(guī)格 、用法、用量、有效期至等內(nèi)容。 在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 定期或不定期咨詢客戶對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。 應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語(yǔ)言和氣、態(tài)度和藹。 不得和顧客發(fā)生語(yǔ)言、肢體沖突。 對(duì)銷售過(guò)程中的差錯(cuò)負(fù)具體責(zé)任。 六 、處方審核員質(zhì)量職責(zé)《質(zhì)量管理員兼》 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》及與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的法律法規(guī)、《懷人大藥房質(zhì)量管理制度》。 對(duì)藥品銷 售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 負(fù)責(zé)處方的登記、保存、整理、歸檔和處方藥銷售記錄。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 （ 5） 1對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 1對(duì)處方審核過(guò)程中的差錯(cuò)負(fù)具體責(zé)任。 （ 6） 洞口縣竹市懷人大藥房文件 版 本 號(hào)： 20xx 版 文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編 號(hào)： PRQM00320xx 起 草 人：梁玉秋 審 閱 人：彭啟元 批 準(zhǔn) 人：彭啟元 起草日期： 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 變更記錄： 變更原因： 藥品購(gòu)進(jìn)管 理制度 1．藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)、確保藥品質(zhì)量。 2．進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)知識(shí)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試考核合格后持證上崗。 3．購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，堅(jiān)持“以需定購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的采購(gòu)原則，按照 《 藥品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序》操作，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，確保所購(gòu)藥品的合法性。含特殊藥品的復(fù)方制劑還應(yīng)索取供貨商的 法人授權(quán)委托書(shū)。 4．購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單