臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-08-04 22:30本頁面
【正文】 作質(zhì)量檢查，實(shí)行監(jiān)督管理。 6．工作匯報(bào)與檢查考核 衛(wèi)生部臨床藥理基地自建立之日起應(yīng)于每年的十二月份主動(dòng)向衛(wèi)生部藥政局提交一份該年度工作報(bào)表并根據(jù)需要可在提交報(bào)告表時(shí)同時(shí)報(bào)送一份書面匯報(bào)。衛(wèi)生部藥政局在認(rèn)為必要時(shí)還可發(fā)給針對(duì)某種情況的調(diào)查表讓基地填報(bào)?；氐目己藱z查除在基地申請(qǐng)時(shí)進(jìn)行外，可以每隔若干年進(jìn)行一次。檢查考核組在檢查考核每個(gè)基地結(jié)束后做出考核結(jié)論，填寫考核表并由檢查考核組全體成員簽名后報(bào)告衛(wèi)生部藥政局。建立各基地檔案。通過考核檢查，把各基地報(bào)送的報(bào)表、材料、檢查考核表等歸檔保存?！ ?7．基地的主要經(jīng)費(fèi)來源 （1）承擔(dān)新藥評(píng)價(jià)與老藥再評(píng)價(jià)任務(wù)； ?。?）獲得項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)（有關(guān)藥廠與研制單位提供）； ?。?）所在單位提供?！ ?基地申請(qǐng)、審批辦法、入選條件與淘汰標(biāo)準(zhǔn) ?。╨）基地申請(qǐng)： 凡具備以下條件的實(shí)體單位均可提出申請(qǐng)： ?、佟∷趩挝活I(lǐng)導(dǎo)重視，對(duì)新藥臨床藥理研究與評(píng)價(jià)有正確認(rèn)識(shí)，愿為促進(jìn)我國新藥研究開發(fā)、評(píng)價(jià)管理和推動(dòng)臨床藥理與治療學(xué)發(fā)展而做出貢獻(xiàn)； ?、凇∫丫邆湟恢Х弦蟮难芯筷?duì)伍； ?、邸?duì)所申請(qǐng)的臨床藥理基地中特定的某類藥物及所治療的主要疾病具有學(xué)術(shù)界承認(rèn)的專業(yè)水平； ?、堋∮邢鄳?yīng)的專業(yè)實(shí)體機(jī)構(gòu)和開展臨床藥理研究實(shí)驗(yàn)室的基本條件； ?、荨∮幸粋€(gè)2040張床位的?？撇》亢拖鄳?yīng)的救護(hù)措施，及I期臨床受試者的生活休息場(chǎng)所，并能保證有10張以上床位可收治本類新藥研究與評(píng)價(jià)所需的病人。 ?。?）審批辦法： ?、佟∩暾?qǐng)單位向衛(wèi)生部藥政局提交書面申請(qǐng)書； ② 藥政局在收到書面申請(qǐng)書后發(fā)給正式的申請(qǐng)表（附件3），由申請(qǐng)單位填報(bào)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）簽署意見后連同其它要求報(bào)送的材料一并報(bào)送衛(wèi)生部藥政局； ③ 藥政局組織專家進(jìn)行評(píng)審； ④ 對(duì)基本合格的申請(qǐng)單位進(jìn)行審查考核； ?、荨?duì)符合本指導(dǎo)原則的臨床機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部發(fā)文批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床藥理基地。 （3）淘汰標(biāo)準(zhǔn)： 凡出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生部將取消其臨床藥理基地的資格： ?、佟』爻闪⒑蠼M織未能落實(shí)，無實(shí)體機(jī)構(gòu)； ② 缺乏符合基本要求的基地負(fù)責(zé)人和主要研究人員； ?、邸〕闪⒑髲奈催M(jìn)行過與新藥研究、評(píng)價(jià)有關(guān)的研究工作，亦未發(fā)表過與藥物治療學(xué)有關(guān)的研究論文； ④ 雖進(jìn)行過一些新藥臨床試驗(yàn)工作，但試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究工作均不符合新藥評(píng)審的要求； ⑤ 雖經(jīng)過改進(jìn)，但仍不符合本指導(dǎo)原則要求者。
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