臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則-wenkub
2022-09-01 22:30:54 本頁面
【正文】 交流等?！ ⌒l(wèi)生部確定的臨床藥理培訓(xùn)基地，主要任務(wù)是有計劃、分層次地培訓(xùn)衛(wèi)生部臨床藥理基地的醫(yī)生和各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）指定的條件進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)醫(yī)院的醫(yī)生，至少每年舉辦一期培訓(xùn)班，還可分專業(yè)舉辦小型的培訓(xùn)班。對治療范圍較窄的藥物應(yīng)在本單位開展血藥濃度監(jiān)測，為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)，盡一切努力來確保用藥的安全有效。 ?。?）對已上市的藥物進(jìn)行臨床再評價。衛(wèi)生部臨床藥理基地行政上接受所在單位及其上級部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受所在單位與衛(wèi)生部藥政局雙重領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督，承擔(dān)衛(wèi)生部藥政局或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處下達(dá)的臨床藥理研究與評價的各項(xiàng)任務(wù)。本指導(dǎo)原則從基地的性質(zhì)和任務(wù)、組織機(jī)構(gòu)和人員組成、設(shè)備條件和質(zhì)量管理等話方面制訂了一些基本要求，旨在加強(qiáng)基地的建設(shè)和管理，提高研究水平和工作質(zhì)量，并推動基地逐步達(dá)到臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practice， GCP）。凡衛(wèi)生部確定的臨床藥理基地，應(yīng)按本指導(dǎo)原則辦理。 臨床藥理基地的任務(wù)： ?。?）負(fù)責(zé)進(jìn)行新藥（包括進(jìn)口藥品）臨床藥理研究（即新藥各期臨床試驗(yàn)）?！ 「髋R床藥理基地應(yīng)積極開展所承擔(dān)某類藥物的已上市藥品的再評價工作，按照衛(wèi)生部的安排，進(jìn)行藥物上市后監(jiān)測等研究，對療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，進(jìn)行必要的社會調(diào)查，收集資料，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究，分析整理，做出科學(xué)結(jié)論，向衛(wèi)生部及所在地衛(wèi)生廳（局）提出評價意見。 （4）負(fù)責(zé)起草各類藥物的臨床試驗(yàn)指標(biāo)和評價原則。其他臨床藥理基地也可以逐步創(chuàng)造條件，開辦培訓(xùn)班培訓(xùn)當(dāng)?shù)嘏R床藥理研究骨干。 ?。?）承擔(dān)衛(wèi)生部藥政局及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）交辦的臨時任務(wù)。每個臨床藥理基地均應(yīng)有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)主任、副主任、基地秘書等職，承擔(dān)臨床藥理研究任務(wù)的專業(yè)臨床藥理研究單位或臨床科室的負(fù)責(zé)人必須成為該管理機(jī)構(gòu)的重要組成人員。I期試驗(yàn)病房可以單獨(dú)設(shè)立或設(shè)在II期病房內(nèi)，但至少保證有進(jìn)行I期試驗(yàn)的2~4張床位。II期試驗(yàn)病房可以利用相應(yīng)的實(shí)體機(jī)構(gòu)原有的專科病房，但必須做出安排，保證有10張以上的床位專供接受適合新藥臨床試驗(yàn)的病例?；孛貢?名（專職或兼職）。護(hù)理人員6名，病房護(hù)士長（護(hù)師）1名，護(hù)士5名。 醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成應(yīng)設(shè)主任委員與副主任委員各1名，主任委員應(yīng)由高年醫(yī)師并具有較高臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理水平的人員擔(dān)任。對未經(jīng)過臨床藥理培訓(xùn)準(zhǔn)備擔(dān)任基地負(fù)責(zé)人的主任醫(yī)師與作為專業(yè)骨干的主治醫(yī)師，應(yīng)到衛(wèi)生部臨床藥理培訓(xùn)中心接受培訓(xùn)，取得合格證書后才有資格提
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