臨床藥理基地管理指導原則-wenkub
2022-09-01 22:30:54 本頁面
【正文】 交流等?！ ⌒l(wèi)生部確定的臨床藥理培訓基地，主要任務是有計劃、分層次地培訓衛(wèi)生部臨床藥理基地的醫(yī)生和各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）指定的條件進行新藥臨床試驗醫(yī)院的醫(yī)生，至少每年舉辦一期培訓班，還可分專業(yè)舉辦小型的培訓班。對治療范圍較窄的藥物應在本單位開展血藥濃度監(jiān)測，為臨床治療提供科學依據(jù)，盡一切努力來確保用藥的安全有效。 ?。?）對已上市的藥物進行臨床再評價。衛(wèi)生部臨床藥理基地行政上接受所在單位及其上級部門領導，業(yè)務上接受所在單位與衛(wèi)生部藥政局雙重領導與監(jiān)督，承擔衛(wèi)生部藥政局或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處下達的臨床藥理研究與評價的各項任務。本指導原則從基地的性質和任務、組織機構和人員組成、設備條件和質量管理等話方面制訂了一些基本要求，旨在加強基地的建設和管理，提高研究水平和工作質量，并推動基地逐步達到臨床試驗管理規(guī)范（Good Clinical Practice， GCP）。凡衛(wèi)生部確定的臨床藥理基地，應按本指導原則辦理。 臨床藥理基地的任務： ?。?）負責進行新藥（包括進口藥品）臨床藥理研究（即新藥各期臨床試驗）?！ 「髋R床藥理基地應積極開展所承擔某類藥物的已上市藥品的再評價工作，按照衛(wèi)生部的安排，進行藥物上市后監(jiān)測等研究，對療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，進行必要的社會調查，收集資料，并結合實驗研究，分析整理，做出科學結論，向衛(wèi)生部及所在地衛(wèi)生廳（局）提出評價意見。 ?。?）負責起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則。其他臨床藥理基地也可以逐步創(chuàng)造條件，開辦培訓班培訓當?shù)嘏R床藥理研究骨干。 ?。?）承擔衛(wèi)生部藥政局及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）交辦的臨時任務。每個臨床藥理基地均應有相應的管理機構，設主任、副主任、基地秘書等職，承擔臨床藥理研究任務的專業(yè)臨床藥理研究單位或臨床科室的負責人必須成為該管理機構的重要組成人員。I期試驗病房可以單獨設立或設在II期病房內，但至少保證有進行I期試驗的2~4張床位。II期試驗病房可以利用相應的實體機構原有的?？撇》?，但必須做出安排，保證有10張以上的床位專供接受適合新藥臨床試驗的病例?；孛貢?名（專職或兼職）。護理人員6名，病房護士長（護師）1名，護士5名。 醫(yī)學倫理委員會的組成應設主任委員與副主任委員各1名，主任委員應由高年醫(yī)師并具有較高臨床醫(yī)學與臨床藥理水平的人員擔任。對未經(jīng)過臨床藥理培訓準備擔任基地負責人的主任醫(yī)師與作為專業(yè)骨干的主治醫(yī)師，應到衛(wèi)生部臨床藥理培訓中心接受培訓，取得合格證書后才有資格提
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