【正文】 增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門(mén)是質(zhì)檢部和銷(xiāo)售部。a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)；b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)；c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望；d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià)。a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等；d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。a) 產(chǎn)品的性能和功能b) 性價(jià)比c) 交貨期d) 售后服務(wù)對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)?！额櫩蜐M意程度控制程序》。 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是質(zhì)檢部。1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 3)審核結(jié)果每次審核都應(yīng)編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門(mén)。4）糾正措施負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜；b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求；c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門(mén)是質(zhì)檢部。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收；b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用；b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門(mén)是生產(chǎn)部、技術(shù)部。a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)記。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專(zhuān)用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。1)原材料、外購(gòu)件的批量不合格品由質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購(gòu)部門(mén)作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗(yàn)的不合格品作報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn)。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷(xiāo)售市場(chǎng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存。5)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按“售后產(chǎn)品退回的審核、處置、報(bào)廢的工作流程”進(jìn)行處理，質(zhì)檢部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。6) 檢驗(yàn)員對(duì)不合格品的數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。7）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。8）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門(mén)是各相關(guān)部門(mén)，歸口部門(mén)是質(zhì)檢部。a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)來(lái)源于內(nèi)部的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方面等。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門(mén)、相關(guān)的各部門(mén)和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)來(lái)自組織內(nèi)部審核、監(jiān)視和測(cè)量、顧客滿意度分析及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量等方面的反饋 。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢(shì)， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方產(chǎn)品相關(guān)信息。應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)(如提交管理評(píng)審)，并應(yīng)為改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)?！稊?shù)據(jù)分析控制程序》改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。改進(jìn)應(yīng)自覺(jué)、有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行。組織應(yīng)建立早期報(bào)警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件。采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門(mén)是質(zhì)檢部與技術(shù)部。建立不良事件的報(bào)告制度，一旦發(fā)生需及時(shí)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局。顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，當(dāng)顧客的抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和糾正措施則應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)。，提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。，應(yīng)通過(guò)以下途徑：a)通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c)通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)；d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e)在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測(cè)量和評(píng)審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。，并且能夠隨時(shí)執(zhí)行這些程序。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防或糾正措施，其理由應(yīng)由管理者代表予以批準(zhǔn)并記錄。 對(duì)本公司質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程中不合格品所采取的糾正和預(yù)防措施，為消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格原因；對(duì)經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預(yù)防措施。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門(mén)是技術(shù)部 。組織在采取糾正措施時(shí)應(yīng)對(duì)以下方面進(jìn)行規(guī)定：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實(shí)施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果（）f)評(píng)審所采取的糾正措施極其有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。1)質(zhì)檢部從車(chē)間收集生產(chǎn)過(guò)程關(guān)于質(zhì)量方面的信息,從顧客反映的產(chǎn)品質(zhì)量信息發(fā)現(xiàn),分析潛在的不合格原因.2)根據(jù)潛在的不合格原因,質(zhì)檢部應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)制訂預(yù)防措施.3)質(zhì)檢部填寫(xiě)“預(yù)防措施實(shí)施通知單”提交實(shí)施部門(mén).4)質(zhì)檢部督促和協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施,并檢查措施的有效性.組織應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA013標(biāo)題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評(píng)審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序YX/QS0056采購(gòu)控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序YX/QS0078生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序YX/QS01011產(chǎn)品防護(hù)控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序YX/QS01314改進(jìn)控制程序YX/QS01415產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序YX/QS01516數(shù)據(jù)分析控制程序YX/QS01617設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序YX/QS01718質(zhì)量策劃控制程序YX/QS018實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：附錄A編號(hào)：YX/QA014標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表版次： 第C版 質(zhì)量管理體系職能分配表 序號(hào)章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部技術(shù)部生產(chǎn)部行政 人事部供應(yīng)部銷(xiāo)售市場(chǎng)部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)☆☉☆☉☉☆質(zhì)量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責(zé)和權(quán)限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評(píng)審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎(chǔ)設(shè)施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關(guān)要求的過(guò)程☉ ☆設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購(gòu)☉☉☉☆生產(chǎn)和服務(wù)提供☉☆ ☉監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制☆☉測(cè)量、分析和改進(jìn)總則☆☉☉監(jiān)視和測(cè)量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進(jìn)☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門(mén) ☉為相關(guān)部門(mén)實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)35 /