【文章內(nèi)容簡介】 評定工作，按采購計劃完成采購工作。 (3)負責原材料倉庫的管理。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 銷售市場部“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進提高。、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信息的分析、處置。，做好用戶的使用指導，提高公司產(chǎn)品的知名度。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。行政人事辦“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。、修改、發(fā)放和保管。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓工作。(4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓工作。人員崗位職責設(shè)備管理員（機修）a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達96%。b．負責及時排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進行。c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負責。檢驗員a．負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領(lǐng)導有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b．嚴格按產(chǎn)品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。e．負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。計量員a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負責。c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負責。b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負責。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。d．負責倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負責。e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責。f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。a. 按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進。通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。本條提出了對管理評審活動的要求。，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。，按記錄控制程序予以控制。評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。a)審核的結(jié)果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。d)預防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進的建議。f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查?！豆芾碓u審程序》。實施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：6編號：YX/QA010標題：資源管理 版次： 第C版 資源管理資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件。，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性；b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經(jīng)歷）通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓,通過人員的素質(zhì)培訓,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領(lǐng)導是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 培訓的內(nèi)容1)對各級領(lǐng)導干部的培訓重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓。2)對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識(必要時)的培訓.3)進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓.4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓,經(jīng)考試合格,取得合格證書.1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后,獲得的證書應由人事部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓內(nèi)容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等. 行政人事部應定期或不定期對培訓進行有效性評價?！度肆Y源控制程序》?；A(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責任部門。a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；生產(chǎn)部負責人組織有關(guān)職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負責組織對設(shè)施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號：7編號：YX/QA011標題：產(chǎn)品實現(xiàn) 版次： 第C版 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì)量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等；d)確定適當?shù)挠涗?。各項記錄應證明過程運行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。生產(chǎn)部負責人對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負領(lǐng)導責任。只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導責任；b)技術(shù)部負責對產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定。e)銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。公司應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通分為三個層次：（如廣告策劃）（如合同進展情況）。組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。 “銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術(shù)、質(zhì)量進行評審，經(jīng)銷售市場經(jīng)理批準。 ，生產(chǎn)部，財務部以