【文章內(nèi)容簡介】 司的宗旨相適應；b) 質(zhì)量方針承諾滿足相關方的要求，并持續(xù)改進確保質(zhì)量管理體系的有效性；c) 質(zhì)量方針為提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進行溝通和理解；e) 評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。 策劃 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標見本手冊《05. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標》 總經(jīng)理負責確定公司質(zhì)量目標，相關部門負責質(zhì)量目標的分解，管理者代表負責組織各部門討論并審核，總經(jīng)理批準實施，需包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理和管理者代表（包括領導層），對質(zhì)量管理體系進行策劃。為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進行策劃： a）在建立質(zhì)量管理體系時； b）當質(zhì)量管理體系不能適應有關標準和法律法規(guī)的要求時； d）公司的質(zhì)量方針、組織機構、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時； d）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。 對質(zhì)量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經(jīng)理和管理者代表應確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。 職責、權限與溝通 職責和權限 本公司的組織機構設置見本手冊《》，各部門的質(zhì)量過程職責分配見本手冊《》，各部門的具體職責和權限見《各部門職責規(guī)定》，各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職能力要求》。通過內(nèi)部溝通使相關人員掌握職責和權限要求。總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并確保其完成任務所必要的獨立性和權限。 管理者代表 總經(jīng)理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限，見本手冊《》，管理者代表權限見《崗位職責和任職能力要求》。 內(nèi)部溝通 公司建立《內(nèi)部溝通規(guī)定》，確保在公司內(nèi)各層次和各職能之間質(zhì)量管理體系及其有效性的充分交流，其溝通方式如下： 文件溝通：通過公司內(nèi)部文件的分發(fā)達到溝通，具體執(zhí)行《文件控制程序》； 會議溝通：通過各種會議進行溝通，應形成會議記錄并保存； 通過培訓方式進行溝通，具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。 管理評審 總則 編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月），對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄保存按照《記錄控制程序》。 評審輸入 各有關部門負責提交管理評審的輸入，管理評審的輸入應包括與以下方面有關的當前的運行情況和改進的需求：a) 審核結果，包括內(nèi)部的和外部的審核結果，由管理者代表提供；b) 顧客反饋，包括對顧客滿意的測量結果及與顧客溝通的結果，由營銷部提供；c) 過程運作情況和產(chǎn)品的符合性，包括過程監(jiān)視和測量及產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結果，由質(zhì)管部和各有關部門提供；d) 糾正和預防措施的狀況，由質(zhì)管部提供跟蹤措施完成情況報告；e) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性，由管理者代表提供；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)或使用等，由質(zhì)管部提供；g) 對改進的建議，包括對改善產(chǎn)品的特性、過程的效率和質(zhì)量體系有效性的建議，由管理者代表向全公司征集、匯總、提供。h) 應滿足新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出 管理評審的輸出為管理評審報告，由管理者代表起草，總經(jīng)理批準，管理評審報告應包括與以下方面有關的決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施，包括組織結構的調(diào)整，監(jiān)視和測量手段的強化，質(zhì)量管理體系文件的調(diào)整等；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進措施；c) 資源要求；d) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價結論；e) 管理評審的結果與記錄f) 管理者代表負責記錄管理評審的結果g) 管理者代表根據(jù)管理評審報告中提出的改進和資源的需求，針對責任部門進行分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄；h) 管理評審的跟蹤措施和驗證結果，由管理者代表提交下次管理評審i) 管理評審結果的記錄由管理者代表負責保存（）j) 支持性文件：《管理評審控制程序》6. 資源管理 資源提供 公司應確保、確定并提供以下方面所需的資源(包括信息、設施設備、工作環(huán)境、人力資源等)，實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進保持其有效性。通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。 人力資源 行政部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。 能力、意識及培訓 a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，見《崗位職責和任職能力要求》； b) 編制年度培訓計劃，按計劃提供培訓，或采取其他措施如招聘等方式以滿足崗位需 求； c) 評估所采取措施的效果； d) 使員工意識到崗位活動的相關性及重要性，意識到應積極尋求工作質(zhì)量的改進為 實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的相關記錄。 基礎設施 生產(chǎn)技術部建立、實施和保持《設備控制程序》和《基礎設施及環(huán)境控制程序》，以確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施并保存維護記錄，設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施：b）過程設備：包括生產(chǎn)設備、檢測和監(jiān)視設備等；c）支持性服務：包括運輸和通訊等 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境 生產(chǎn)技術部負責確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實施《基礎設施及環(huán)境控制程序》，為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個方面：a) 影響過程設備；b) 由設施本身所形成的環(huán)境；c) 在該環(huán)境中工作的人員 公司依據(jù)適用的法律法規(guī)、設施使用說明書、產(chǎn)品特性、工藝流程來分別識別。確定所需的工作/生產(chǎn)環(huán)境，應考慮消防、照明、通風、溫度、濕度、噪聲、防塵等方面的條件和要求； 開展“8S”活動，生產(chǎn)部負責每日檢查，發(fā)現(xiàn)問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預防措施處理單》。 行政部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓，并保存培訓記錄。對特殊環(huán)境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。 支持文件：《基礎設施及環(huán)境控制程序》7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由生產(chǎn)技術部負責對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及過程的相應關系進行策劃，這種策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，應對風險管理的過程行程文件，并保存記錄。 策劃時應確定以下內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標值，質(zhì)量要求和約束條件，并能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術標準。 b） 針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供產(chǎn)品所需的資源，產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：與顧客有關過程、采購、生產(chǎn)和服務、檢驗，產(chǎn)品防護和后續(xù)服務等一系列過程，公司應對這些過程加以識別，確定其中那些過程需要管理和控制，需要哪些文件來支持過程的有效運行，需要哪些資源才能確保這些過程得以實現(xiàn)，這些文件包括：生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)范、作業(yè)指導書等。 c） 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則，管理體系要求過程的輸出應對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準則，因此公司應對各個過程輸出的驗證或確認以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定質(zhì)量驗收準則。這些文件包括進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、產(chǎn)品檢驗標準等。 d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應建立證實產(chǎn)品過程進行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關記錄，并確保這些記錄的充分性。 e）當特定產(chǎn)品項目或合同有要求時，各部門根據(jù)策劃結果編制相應的質(zhì)量計劃，對特定產(chǎn)品、項目或合同實施控制； f）生產(chǎn)技術部編制、實施和保持《風險管理控制程序》，來判定產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程有關的危害，估計、評價、控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。風險管理的記錄應以保持。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 銷售部負責編制、實施和保持《與顧客有關的過程控制程序》確定顧客要求，包括：a） 明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后服務等的交付和交付后活動的要求；b） 隱含的要求：顧客雖然未明