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正文內(nèi)容

20xx某醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量手冊(編輯修改稿)

2025-07-02 17:32 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 “要求”往往涉及到對產(chǎn)品、過程和體系的固有特性要求(如產(chǎn)品的技術(shù)要求)以及賦予特性要求(如價(jià)格、交貨時(shí)間等)。只有確保當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí),顧客才能感到滿意。 使轉(zhuǎn)化成的“要求”得到滿足:公司通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系,使顧客的“要求”得到滿足。 本公司為此鄭重宣告:;、法律法規(guī)及國家和行業(yè)的要求,會(huì)隨時(shí)間的變化而進(jìn)行修訂,所以公司轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系,也將隨之而不斷更新。 質(zhì)量方針最高管理者組織各部門制定有長遠(yuǎn)計(jì)劃,經(jīng)過公司各階層努力和追求可以達(dá)到的中長期方向的質(zhì)量方針。 該方針確保在內(nèi)容上: 與公司的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、相協(xié)調(diào),質(zhì)量方針是公司經(jīng)營的一部分; 從產(chǎn)品質(zhì)量要求及顧客滿意角度出發(fā)作出承諾; 對持續(xù)改進(jìn)作出承諾,改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性或過程有效性活動(dòng),這種改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng); 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng),且便于質(zhì)量目標(biāo)以此而逐層分解。 公司在質(zhì)量方針實(shí)施上::通過文件下達(dá)、情報(bào)、標(biāo)識(shí)和培訓(xùn)將質(zhì)量方針傳達(dá)到公司的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次,并使各層次都能理解及貫徹; 通過管理評審等方式不斷地對其進(jìn)行適宜性評審,必要時(shí)將對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的改變; 質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改均按《文件控制程序》執(zhí)行。 本公司的質(zhì)量方針見本手冊《附件5》 策劃 質(zhì)量目標(biāo)的策劃最高管理者負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)、責(zé)成各相關(guān)部門對目標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分解,直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分的控制。 質(zhì)量目標(biāo)的要求我公司制定的質(zhì)量目標(biāo)是可測量的,作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)也是定量的,即通過檢驗(yàn)、計(jì)算和統(tǒng)計(jì)可以得出的量值,并與設(shè)定值進(jìn)行比較,以確定實(shí)現(xiàn)程度。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容包括: 產(chǎn)品要求:涉及產(chǎn)品的固有特性(如物理的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體工效的、功能的特性)和產(chǎn)品的賦予特性(如價(jià)格)。 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容:涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動(dòng)等。 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則是不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意,目標(biāo)設(shè)定時(shí),須考慮公司面向的市場、當(dāng)前和未來的需要及公司產(chǎn)品和顧客滿意的狀況。 質(zhì)量目標(biāo)的分解質(zhì)量目標(biāo)將分解到公司內(nèi)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次中,相關(guān)職能和層次的員工都將把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作內(nèi)容和任務(wù)。 質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理必須對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)及有效性。 質(zhì)量策劃指的是對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃的過程,為達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量策劃的內(nèi)容包括:(包括允許的裁減),選擇需要的過程,確定過程的輸入、輸出及活動(dòng),并作出相應(yīng)的規(guī)定;,并有計(jì)劃的提供;,評審的重點(diǎn)主要是如何改進(jìn)某一過程和某一活動(dòng)上;,管理者代表組織相關(guān)責(zé)任部門不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì),不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及管理質(zhì)量的有效性,包括可能影響質(zhì)量體系的變更:過程或機(jī)構(gòu)的改變、職責(zé)改變、或產(chǎn)品改變等。必要時(shí),將改變已設(shè)定的目標(biāo);(包括發(fā)生變更)形成文件;,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 相關(guān)/支持文件:無 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)以書面形式規(guī)定公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限,本公司的質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限參見本手冊《附件7》。 總經(jīng)理任命本公司的管理者代表??偨?jīng)理應(yīng)在本公司指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限(管理者代表的職責(zé)和權(quán)限詳見《任命書》)。 內(nèi)部溝通 公司就質(zhì)量管理體系的過程及有效性(包括質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況)進(jìn)行積極和及時(shí)地溝通; 公司推行不同的職能部門之間,不同層次的人員之間進(jìn)行溝通,傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的信息和產(chǎn)品信息,以達(dá)成共識(shí)和行動(dòng)協(xié)調(diào); 總經(jīng)理必須確保在不同的部門之間、不同的崗位之間,有關(guān)質(zhì)量要求、目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通;公司內(nèi)部依據(jù)《附件6》的質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖及《附件7》質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限,并通過工作管理文件規(guī)定的崗位質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行自上而下的形式實(shí)現(xiàn)內(nèi)部溝通,通過內(nèi)部審核、管理評審、內(nèi)部會(huì)議、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、公告欄等方式對體系的實(shí)施及其有效性進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。 管理評審、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn),由公司總經(jīng)理、管理者代表和各部門主管組成管理評審小組;,原則上應(yīng)小于12個(gè)月(在每年內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行),評價(jià)質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);,管理者代表召集各部門主管及以上人員參加,每次評審應(yīng)按要求編寫報(bào)告,會(huì)議主要就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審;。: 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果(包括內(nèi)部和外部審核); 顧客投訴的處理,顧客滿意度測量結(jié)果及反饋的重要信息; 過程的績效和產(chǎn)品的符合性; 質(zhì)量方針、目標(biāo)以及糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況; 內(nèi)部審核報(bào)告、以往管理評審所確定的跟蹤及后續(xù)措施的執(zhí)行; 可能影響質(zhì)量管理體系的變化; 對改進(jìn)的建議。 管理評審的輸出要反應(yīng)出對以上輸入進(jìn)行分析和評價(jià)的結(jié)果: 質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否需要修改; 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn),是否需要修改; 是否需要進(jìn)行相關(guān)的過程、產(chǎn)品審核或改進(jìn); 配備的資源和環(huán)境是否適宜; 與顧客要求有關(guān)部門產(chǎn)品的改進(jìn); 對體系過程的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評價(jià)。 ; 。 解釋:適宜性:指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。質(zhì)量管理體系隨內(nèi)、外部環(huán)境的變化而改進(jìn),不斷滿足各方面的要求。充分性:指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力;公司一方面不斷地借鑒以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),考慮今后的發(fā)展來充分地展開所確定的各過程,實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo);另一方面在不斷的預(yù)測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望,并及時(shí)調(diào)整公司的方針和目標(biāo)。有效性:指質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度,同時(shí)也考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系,確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。管理評審控制程序QP560 資源提供 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備,支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)),以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品,應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力,建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 同時(shí),為了實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程,為了滿足顧客的要求,達(dá)到顧客滿意,最高管理者和各級管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,以實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過程,資源包括人力資源、信息資源、供方(供應(yīng)商)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及資金等。 人力資源、安排和考評:為了確保各類人員具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng),公司應(yīng)對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能提出要求;確定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的能力需求,經(jīng)總經(jīng)理審批以后,作為人員選擇、安排、考評的主要依據(jù)。、意識(shí)和培訓(xùn):公司將基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。應(yīng)對從事各類工作的人員進(jìn)行不間斷評價(jià),確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力;對不能滿足能力要求的人員,公司將提供培訓(xùn)以滿足要求,并對提供滿足要求的培訓(xùn)預(yù)先進(jìn)行策劃,如: 制定培訓(xùn)計(jì)劃,采取何種培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾怼⒓夹g(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn),使其增強(qiáng)能力,達(dá)到要求;,如通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法,評價(jià)經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力; 公司員工除了接受技能培訓(xùn)外,還將接受意識(shí)方面的培訓(xùn),這種培訓(xùn)使員工意識(shí)達(dá)到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性以及不能滿足這些要求所造成的后果;同時(shí),也要使員工意識(shí)到自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性,確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄() 相關(guān)/支持文件人力資源控制程序QP620 基礎(chǔ)設(shè)施 本公司識(shí)別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施,包括工作場所(辦公和生產(chǎn)場所)、相應(yīng)設(shè)施(包括與場所相關(guān)的設(shè)施,如水、電、氣等)、設(shè)備硬件軟件(如機(jī)器、工裝、量具、模具、測試設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件等)、支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。 根據(jù)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn),來識(shí)別、提供和維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施。 相關(guān)/支持文件 無 工作環(huán)境 工作環(huán)境是指人員作業(yè)對所處與人和物因素有關(guān)的各種條件,各級管理人員應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,做到安全、文明生產(chǎn)。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和作業(yè)指導(dǎo)等;“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:;產(chǎn)品、項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)和要求與“質(zhì)量目標(biāo)”不同,是指專對某一具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所設(shè)定的。、文件和資源的需求;這種需求應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。文件如:圖紙、材料清單、工藝文件(作業(yè)指導(dǎo)書)、檢驗(yàn)規(guī)范、各種技術(shù)參數(shù)、設(shè)備操作規(guī)程等;資源:生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則(安全性能參數(shù)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各個(gè)階段的檢驗(yàn)要求等);。、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 與顧客有關(guān)的過程 公司應(yīng)確定顧客明示的和識(shí)別顧客潛在的要求,必須履行的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法
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