【文章內容簡介】 產品的安全因素。 4． 2． 14 公司設計中必須做 PFMEA 分析，要考慮所有的特殊特性。努力改進過程以防止缺陷，而不是找出缺陷，并且顧客有要求時須將 FMEA報顧客評審和批準。 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質量體系 章節(jié)號 頁碼 3/7 4． 2． 15 在過程、設施、設備和工 裝策劃中，公司必須采用適當的防錯技術。 4． 3 生產件批準 4． 3． 1 以下幾種情況，必須提交顧客批準。 a) 新產品 b) 過去提交過，但不符合要求進行修正的，需要再次提交。 c) 產品規(guī)范、材料變化導致產品結構變化時。 4． 3． 2 生產件有九種情況必須在產品發(fā)運前通知顧客，并提交批準申請，由顧客確定提交或放棄。 4． 3． 3 生產件批準，公司各部門領導必須按照職責規(guī)定完成 16 項資料和樣品，不論顧客要求提交或放棄提交批準，技術開發(fā)中心應組織相關部門進行內部批準，并負責向顧客提交該 16 項資料和樣品。 4． 3． 4 提交等級要符合顧客要 求。 4． 3． 5 公司對分承包方實施 PPAP，具體工作由制造部采購科負責，制造部采購科保存分承包方 PPAP 的各種資料。 4． 3． 6 工程更改，應得到顧客確認。 4． 3． 7 分承包方的工程更改由制造部組織相關部門進行批準后報我公司批準。 4． 4 持續(xù)改進管理 4． 4． 1 持續(xù)改進主要是針對質量、價格、交期和服務三個方面進行。并且必須延伸到具有特殊特性的產品和過程特性上。 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質量體系 章節(jié)號 頁碼 4/7 4． 4． 2 持續(xù)改進項目的目的 a) 質量的持續(xù)改進，是 為提高顧客的滿意度。 b) 生產率的持續(xù)改進，是為了降低成本，降低價格，提高產品的市場競爭力。 4． 4． 3 持續(xù)改進的內容 a) 計劃外停機時間 b) 設備安裝，模具更換及機器調整時間。 c) 過長的生產周期。 d）報廢、返工、返修； e) 非增值使用場地。 f) 過大的變差。 g) 低于 100%的初次運轉能力。 h) 沒有集中于目標值的過程均值 i) 累計結果與試驗要求不符 j) 人力和材料的浪費 k) 較差質量的成本 l) 產品難以裝配或安裝 m) 過多的搬運和貯存 n) 為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目 標值 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質量體系 章節(jié)號 頁碼 5/7 o) 臨界測量系統能力 p) 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客憂慮、售后質量保證等 4． 4． 4 持續(xù)改進的條件 過程穩(wěn)定、產品符合規(guī)范要求，制造能力和產品特性可以接受時。 4． 4． 5 技術開發(fā)中心根據各部門的需求制定優(yōu)先措施計劃，各部門依據優(yōu)先措施計劃制定改進方案并實施。 4． 4． 6 技術開發(fā)中心每半年對持續(xù)改進情況進行匯總，報質量管理部。 4． 4． 7 質量管理部每半年對改進的效果進行一次驗證， 填寫“改進效果驗證表”提交管理評審。 4． 4． 8 持續(xù)改進可選用的技術有“控制圖、 PPM 分析、價值分析、設備總效率、基準確定，人機工程分析，防錯技術等，對于改進技術的應用，技術開發(fā)中心每年負責對其使用效果進行驗證，并編寫評審報告，效果不佳者及時組織改進。 4． 5 設備和工裝的管理 4． 5． 1 公司采用多方論證的方法，制訂設施、過程、設備計劃以與先期質量策劃過程相結合，工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料同步流動，以及最大限度的使場地空間得到增值使用，必須制訂評價現有操作和過程效果的方法，并考慮總體 工作計劃，適當的自動化，人機工程與人的因素，操作者與生產線的平衡，貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質量體系 章節(jié)號 頁碼 6/7 4． 5． 2 公司必須建立和實施工裝管理系統，包括： a) 維護及修理設施與人員 b) 貯存與修復； c) 工裝準備； d) 易換工具的更新計劃； e) 工具的修理，包括設計文件 4． 5． 3 公司必須提供必要的技術資源進行工具、量具的設計制造和全尺寸檢驗。如果這些工作被分包，公司要實施跟蹤。 本章更改記錄 序號 更 改日期 更改條款 更改內容 更改標記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 質量體系 章節(jié)號 頁碼 7/7 1． 目的 為了明確顧客的要求，確定提供滿足合同要求能力，保證合同正常履行。 2． 適用范圍 適用于產品所有的歸口管理部門，負責組織合同的評審及其協調與實施工作 3. 職責： 3. 1 營銷公司是本程序的歸口管理部門。 3. 2 相關部門參與合同的評審。 4. 程序概 要 4． 1 本公司的銷售合同分三類，主機廠的合同、零售（口頭）合同，、新產品開發(fā)合同、特殊合同。 4． 2 營銷公司組織合同評審的時間應在接受合同之前進行，通過評審應確保 a) 任何與投標不一致的合同和訂單的要求已得到解決 b) 供方具有滿足合同的能力 c) 必須滿足顧客的所有要求（包括特殊要求） 4． 3“主機廠合同”由授權代表簽字并加蓋公章“合同已簽字評審” 即視為評審 ， 新開發(fā)的主機廠由營銷公司組織各部門進行會簽評審，當每月客戶訂貨時，營銷公司經理或其授權人組織相關人員進行評審，零 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 合同評審 章節(jié)號 頁碼 1/2 售（口頭）合同由授權人評審，特殊合同由營銷公司組織，技術開發(fā)中心經理主持進行會簽評審。 4． 4 通過評審同意簽訂的合同由營銷公司負責與顧客正式簽訂，不同意簽訂的合同，營銷公司應及時通知顧客。 4． 5 當事人任何一方提出更改合同，必須重新評審，并將結果用文字通知相關部門，（包括顧客） 4． 6 營銷公司負責將修訂后的合同內容及時傳達給相關部門。 4． 7 特殊合同的實施應按《產品質量先期策劃控制程序》的規(guī)定執(zhí)行 4． 8 營銷公司應妥善保存合同評審的記錄。 4． 9 營銷公司根據合同要求及市場需求制定“全年銷售計劃”和“月度銷售滾動計劃”若執(zhí)行過程中合同修訂，也要進行評審，評審后，營銷公司應及時以”銷售計劃增減通知單“的形式傳遞有關科室。 本章更改記錄 序號 更改日期 更改條款 更改內容 更改標記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 5 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 合同評審 章節(jié)號 頁碼 2/2 1． 目的 對設計過程進行控制，及時發(fā)現并糾正設計過程中 的缺陷，確保產品設計開發(fā)能滿足顧客要求。 2． 適用范圍 適用于本公司新產品開發(fā)和老產品結構改進及改型產品設計開發(fā)的管理。 3． 職責 技術開發(fā)中心是本要素的歸口管理部門，負責產品開發(fā)控制，評審、驗證等相關活動。 4． 程序概要 4． 1 設計中應遵循的依據：顧客要求，市場調研、產品可行性分析報告，相關法規(guī)及政策，原類似設計項目的數據和資料，均需妥善保管，做為目前設計開發(fā)策劃的依據之一。 4． 1． 2 對每項新產品要編制設計開發(fā)策劃表，要明確組織和技術接口以及進度日期。 4． 1． 3 設計人員必須具備必要的資格并能充分運用 CAD 等設計資 源，公司為其配備充分的資源。 4． 2 設計開發(fā)中要應用以下適用的技能： a) 幾何尺寸和公差設計（ GDAT） b) 試驗設計 (DOE) c) 潛在失效模式及后果分析（ DFMEA、 PFMEA） XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設計控制 章節(jié)號 頁碼 1/4 d）實體工程 e) 價值工程 f) 計算機輔助設計（ CAD） 4． 2． 1 對參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口要形成文件予以傳遞，并定期評審。 4． 3 設計輸入 4． 3． 1 技術開發(fā)中心主任根據設計開發(fā)意向，編制“設計 任務書”應包括顧客、合同、法規(guī)及標準所有要求的內容，經總經理批準后，下達到技術開發(fā)中心，設計輸入要考慮合同評審的結果。 4． 3． 2 技術開發(fā)中心產品設計人員組織相關人員對設計任務書的內容進行評審，并填寫“設計輸入評審記錄” 4． 3． 3 應充分運用計算機輔助設計、工程和分析等資源，如這些工作需分承包方承擔，公司應提供技術指導，除非顧客放棄，公司的計算機系統應與顧客雙向接口。 4． 4 設計輸出 4． 4． 1 技術開發(fā)中心根據顧客提供的樣品、外型圖及設計任務書，輸出設計方案，總裝圖，零件圖、包裝圖紙，試驗大綱、材料規(guī)范 、質量特性分級表、特殊特性明細表等， 4． 4． 2 設計輸出必須是以下過程的結果 a) 設計過程中使用 DFMEA，并進行風險評定 b) 運用幾何尺寸和公差設計 (GDAT) 試驗設計 (DOE) XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設計控制 章節(jié)號 頁碼 2/4 C）運用成本 /性能 /風險的權衡分析 d) 要使用試驗，生產現場的反饋信息。 4． 4． 3 設計輸出要進行評審，以滿足設計輸入的要求，設計輸出應 a) 滿足輸入要求 b) 包含或引用驗收準則 c) 標出產品安全和正常工作關系重大的設 計特性（如操作、貯存、搬運、維修和外理的要求）及特殊特性 4． 5 設計評審 4． 5． 1 產品設計小組應在設計的適當階段有計劃、系統的對設計結果進行評審，評審前先制“評審計劃” 4． 5． 2 一般采用會議的形式進行，評審后應填寫（設計驗證記錄）明確結論。 4． 6 設計驗證 4． 6． 1 階段輸出時，設計輸出完成時，均應進行設計驗證，并填寫“設計驗證記錄”。 4． 6． 2 設計驗證的方法除設計評審外，還包括： a) 變換方法換算 b) 試驗和證實 c) 可能時，將新設計與已證實類似的設計進行比較。 d) 對發(fā)放前的設計階段文件 進行評審 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設計控制 章節(jié)號 頁碼 3/4 至少須采用上述（ a\c）條款驗證方法 4． 7 設計確認 4． 7． 1 在成功的設計驗證之后，由多方論證小組按顧客要求的項目、時間進行，確認是否是在規(guī)定的使用條件下進行。 4． 7． 2 設計確認采用樣件試裝及試驗，鑒定會等方式進行并要予以記錄。 4． 7． 3 若設計失敗，須將失敗原因及糾正措施等形成文件予以實施。 設計更改 所有的設計更改和修改（含分承包更改）在實施前都應有授權人 加以確認，并形成文件 報顧客書面批準。多有專利權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能的影響，以便正確地評價所有結果。 公司必須考慮設計更改對產品服務系統的影響。 當顧客要求時，公司要制定樣件試制計劃，在樣件試制中公司要適用于正式生產中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須考慮產品壽命、可靠性、耐久性等。必須服務被分包時，公司必須提供技術指導。 本章更改記錄 序號 更改日期 更改條款 更改內容 更改標記 更改申請?zhí)? 更改人 1 2 3 4 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 設計控制 章節(jié)號 頁碼 4/4 1． 目的 確保質量體系運行中的文件和資料處于受控狀態(tài)，防止使用失效文件和資料。 2． 適用范圍 適用于本公司所有與質量體系有關的文件和資料，包括外來文件和資料 3． 職責 3． 1 質量管理部為體系文件的歸口管理部門。 3． 2 技術開發(fā)中心為技術文件和資料的歸口管理部門。 3． 3 技術開發(fā)中心為工裝設計和審批及圖紙及資料的管理部門。 4．程序概要 體系文件管理 體系文件包括《質量手冊》、程序文件、管理性作業(yè) 文件、業(yè)務計劃和質量記錄表格等。 4． 1． 2《質量手冊》由質量管理部組織編寫，管理者代表審核，總經理批準。 4． 1． 3 程序文件由職能部門編寫，部門負責人審核，管理者代表批準。 4． 1． 4 作業(yè)文件由職能部門編寫，部門負責人審核，分管經理批準。 XRCD 質量手冊 發(fā)行版本 A 修改碼 0 文件和資料的控制 章節(jié)號 頁碼 1/3 4． 1． 5 質量記錄表格由部門負責人批準，質量管理部備案。 4． 1． 6 質量管理部負責按“文件資料發(fā)放登記表”發(fā)放體系文件，并應記錄。 4． 1． 7 作廢文件由質量管理部統一 銷毀，為法律或積累知識目的而積累的資料就加