【文章內(nèi)容簡介】 傳達有關信息, 確保良好的內(nèi)部溝外通；3) 負責組織內(nèi)部審核, 協(xié)助作好管理評審；4) 負責監(jiān)督管理記錄控制；5）負責人事檔案的管理；6）負責員工培訓與考核。7）負責組織糾正及預防措施的實施； 8）負責統(tǒng)計技術的應用。3．4市場部1) 負責洽談承接合同/訂單；2) 負責組織合同評審并實施銷售合同/訂單；3) 負責市場調(diào)查、產(chǎn)品宣傳、收集來自顧客的信息、測量顧客的滿意度；4）負責實施銷前、售后服務；5）掌握市場方向，向生技部門提供新產(chǎn)品信息；6）負責編制采購計劃，安排采購；7）負責對供方的管理與考評。3．5生技部1) 負責組織實施產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃；2） 負責管理與產(chǎn)品有關的標準、規(guī)范等文件；3） 負責編制生產(chǎn)作業(yè)計劃、組織安排生產(chǎn)；4) 負責對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)過程實施監(jiān)督管理和協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)過程的確認；5) 負責審核新產(chǎn)品開發(fā)方案，組織試生產(chǎn)；6) 負責日常設備保養(yǎng)；7) 負責生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)督和文明生產(chǎn)管理。8) 負責設備采購；9) 負責設備設施的維護、維修和管理；10) 負責制定修改生產(chǎn)設備操作規(guī)程。11) 負責倉庫的管理。12）負責制定原料、半成品、成品檢驗標準；13) 負責指導、處理、協(xié)調(diào)和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題，保證正常生產(chǎn)；14) 負責本部門技術文件資料的管理；15）負責新產(chǎn)品設計開發(fā)和工藝及設備操作指導書的制定。3．6質(zhì)檢部1) 負責產(chǎn)品的檢驗﹑分析，組織實施采購物資的驗證；2) 負責測量﹑監(jiān)控裝置的校驗和管理；3) 負責對標識和可追溯的管理；4) 負責制定修改檢測設備操作規(guī)程； 5）負責產(chǎn)品過程檢驗和產(chǎn)品的最終檢驗及不合格品的控制； 3．7內(nèi)審員1) 在管理者代表的領導下，及時研究質(zhì)量體系文件及相關法律法規(guī)，編制檢查表，做好受審部門的審核工作；2) 嚴格按規(guī)定實施審核內(nèi)容,通過與受審核部門負責人交談,現(xiàn)場觀察,查核原始記錄等有效地策劃和履行職責；3) 做好現(xiàn)場審核記錄，將審核結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果。3．8檢驗員1) 對公司選定的供方提供的原材料進公司檢驗和驗證，并作好檢驗記錄，對記錄的準確性、完整性負責；2) 經(jīng)檢驗合格的原材料，通知倉庫辦理入庫手續(xù)。3) 經(jīng)檢驗判定為不合格的原材料，填寫《糾正和預防措施處理單》交市場部及時處理。4) 負責對各自工序檢驗，確保車間的產(chǎn)品質(zhì)量情況始終處于受控狀態(tài)；對錯檢、漏檢的不合格品負責。5) 檢驗工作不受生產(chǎn)進度、行政領導的影響，檢驗員有權反映質(zhì)量問題；6) 產(chǎn)品出廠檢驗合格后，檢驗員依據(jù)成品檢驗記錄，并對檢驗記錄的填寫和簽發(fā)負責。7) 被確認的報廢品，應簽署報廢意見，并監(jiān)督有關部門做好報廢處理工作。8) 在檢驗中發(fā)現(xiàn)批量的不合格品時，應及時向主管領導反映，進行調(diào)查分析，幫助有關部門采取糾正改進措施。4 內(nèi)部溝通4．1組織應確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。4．2質(zhì)量管理體系有關的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。5 相關文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》文件名程 序管理評審控制程序版本A0章節(jié)號頁數(shù)3頁1 目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責3．1總經(jīng)理主持管理評審活動。3．2管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。3．3行政部負責評審計劃的制定、收集提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。3．4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。4 程序4．1管理評審計劃4．1．1每年至少進行一管理評審，中間隔不可超過12個月，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4．1．2行政部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內(nèi)容包括：a） 評審時間；b） 評審目的；c） 評審范圍及評審重點；d） 參加評審部門（人員）；e） 評審依據(jù)；f） 評審內(nèi)容。4．1．3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a） 公司組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b） 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c） 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d） 市場需求發(fā)生重大變化時；e） 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f） 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。4．2管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會：a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預防措施和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正措施和預防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等。g） 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性及改進建議。4．3評審準備4．3．1預定評審前十天，行政部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4．3．2行政部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。4．3．3行政部向參加評審人員發(fā)放本次評審計劃和有關資料。4．4管理評審會議a） 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關人對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b） 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。4．5管理評審輸出4．5．1管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a） 質(zhì)量管理體系有效性及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構、過程控制等方面的評價；b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關的要求；c） 資源需求等。4．5．2會議結(jié)束后，由行政部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。4．6改進、糾正、預防措施的實施和驗證。行政部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正措施和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。4．7如果評審結(jié)果引起文件更改，就執(zhí)行《文件控制程序》。4．8管理評審產(chǎn)生的相關的質(zhì)量記錄應由行政部按《記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關文件《內(nèi)審控制程序》《改進控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄管理評審計劃 管理評審報告 文件名手冊資源管理版本A0章節(jié)號頁數(shù)1頁1 應及時確定并提供所需的資源，以：a） 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；b） 達到顧客滿意。2 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下的程序文件：標題 ISO9001:2008 標準條款對照6．2 人力資源控制程序 6．3~ 設施和工作環(huán)境控制程序 、文件名程 序人力資源控制程序版本A0章節(jié)號頁數(shù)3頁1 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。3 職責3．1行政部a） 負責編制匯總各部門的《崗位工作要求表》；b） 負責公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施；c） 負責上崗基礎教育；d） 負責組織對培訓效果進行評估。3．2各部門a） 編制本部門的《崗位工作要求表》；b） 負責本部門員工的崗位技能培訓。3．3管理者代表負責審核《年度培訓計劃》；負責審核《崗位工作要求表》。3．4總經(jīng)理負責批準《年度培訓計劃》；負責批準《崗位工作要求表》。4 程序4．1人員安排4．1．1承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。4．1．2行政部編制匯總各部門《崗位工作要求表》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。部門負責人應至少滿足下列之一：a） 具備相關專業(yè)的技術職稱；b） 中專以上學歷，并已工作二年以上；c） 受過相關的職業(yè)培訓；d） 具備三年以上相關工作經(jīng)歷。4．1．3《崗位工作要求表》經(jīng)審批后，作為行政部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4．2能力、培訓和意識4．2．1應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。4．2．2新員工培訓a） 公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)境意識、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由行政部組織進行；b） 部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行；c） 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導書、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。4．2．3在崗人員培訓按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。4．2．4特殊工作人員培訓特殊工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應進行培訓和考核；a） 電氣焊工、計量員、電工、駕駛員等需取得國家授權部門相應的培訓合格證書；b） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。4．2．5技術人員培訓各類技術人員是產(chǎn)品質(zhì)量的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由行政部負責人安排教師組織培訓或外送培訓4．2．6轉(zhuǎn)崗人員培訓（，c）4．2．7通過教育和培訓，使員工意識到：a） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 違反這些要求所造成的后果；c） 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性。公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。4．2．8評價所提供培訓的有效性a） 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察、口試等方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；b） 每年年底行政部組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃；c） 行政部加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能用途本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。4．2．9行政部負責建立、保存員工培訓檔案。4．3培訓計劃及實施4．3．1每年年底各部門上報行政部下年度的培訓需求，根據(jù)公司需求及下年度各部門培訓需求，行政部于年底制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。4．3．2每次培訓各相關部門應填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交行政部存檔。4．3．3各部門的計劃外培訓，應填寫《培訓申請單》，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。5 相關文件無6 質(zhì)量記錄崗位工作要求表 員工任職評定表 年度培訓計劃 培訓記錄表 員工培訓檔案 培訓申請單 文件名程 序設施和工作環(huán)境控制程序版本A0章節(jié)號~頁數(shù)3頁1 目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。2范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設備等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。3 職責3．1生技部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行控制。3．2生技部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。4 程序4．3生產(chǎn)設施的識別、提供和維護4．3．1設施的識別公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需