【正文】 組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。c. 供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。a. 供應(yīng)部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。對(duì)本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理控制,確保采購(gòu)物資符合規(guī)定要求。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面A) 產(chǎn)品圖紙B) 工藝文件C) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告 E) 產(chǎn)品說(shuō)明F) 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改。本過(guò)程的職能部門是技術(shù)部。 公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司要確定A) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段B) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購(gòu)技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。2)．合同修改a. 對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。 ，生產(chǎn)部，財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審記錄由各部門經(jīng)理會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過(guò)程開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?。a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程。本過(guò)程的歸口部門是生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。保存管理和維護(hù)的記錄。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格證書.1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)等. 行政人事部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷）通過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過(guò)人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；b) 為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理 版次： 第C版 資源管理資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來(lái)的資源需求及提出的措施。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。f) 新的或修訂的法規(guī)要求。d)預(yù)防和糾正措施的狀況。b)來(lái)自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理許多方面，通過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過(guò)程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫(kù)的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。d．負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對(duì)混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè)量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。計(jì)量員a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。d．負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。c．對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員（機(jī)修）a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確保設(shè)備完好率達(dá)96%。(3)組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。(6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 (4)負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 (2)確保銷售合同的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改。，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信息的分析、處置。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。(2)負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作，按采購(gòu)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。、監(jiān)督和考核工作。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。(5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。、工序管理及生產(chǎn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。(4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。(5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。(3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。h. 部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力?！队涗浛刂瞥绦颉贰)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。具體執(zhí)行《記錄控制程序》能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年?！段募刂瞥绦颉?。，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號(hào)；；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用(見附錄)；以及質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件，適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、