【正文】 質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA013標題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號文件名稱編號1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關的過程控制程序YX/QS0056采購控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測量裝置控制程序YX/QS0078生產和服務過程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產品標識和可追溯性控制程序YX/QS01011產品防護控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內部質量審核控制程序YX/QS01314改進控制程序YX/QS01415產品的監(jiān)視和測量控制程序YX/QS01516數據分析控制程序YX/QS01617設計和開發(fā)控制程序YX/QS01718質量策劃控制程序YX/QS018實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁質量手冊章節(jié)號：附錄A編號：YX/QA014標題：質量管理體系職能分配表版次： 第C版 質量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經理管理者代表質檢部技術部生產部行政 人事部供應部銷售市場部質量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關注焦點☆☉☆☉☉☆質量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責和權限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎設施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產品實現的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關要求的過程☉ ☆設計和開發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購☉☉☉☆生產和服務提供☉☆ ☉監(jiān)視和測量裝置的控制☆☉測量、分析和改進總則☆☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數據分析☆☉☉☉☉☉改進☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關部門實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第1頁共1頁35 / 35。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。組織在采取糾正措施時應對以下方面進行規(guī)定：a)評審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實施所需的措施e)記錄所采取措施的結果（）f)評審所采取的糾正措施極其有效性。 對本公司質量活動全過程中不合格品所采取的糾正和預防措施，為消除產生實際或潛在不合格原因；對經常出現的質量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預防措施。當顧客抱怨的調查表明是在組織之外開展的活動導致了顧客抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。，并且能夠隨時執(zhí)行這些程序。，應通過以下途徑：a)通過質量方針的建立與實施，營造一個改進氛圍與環(huán)境；b)確立質量目標以明確改進的方向；c)通過數據分析、內部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進活動；d)實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現改進；e)在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進決定。顧客抱怨調查的記錄應予以保存，當顧客的抱怨沒有采取預防和糾正措施則應記錄其理由并予以批準。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部與技術部。組織應建立早期報警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件?！稊祿治隹刂瞥绦颉犯倪M是質量管理體系的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。；b)產品要求符合性 ；c)過程和產品的特性變異、現狀及其趨勢， 包括采取預防措施的機會；d)供方產品相關信息。收集的數據應按實際需要及承擔職責進行分析，分別由歸口部門、相關的各部門和有關人員進行分析，分析應選擇適當方法，包括統(tǒng)計技術。a)與本公司產品質量有關的數據，如顧客反饋、質量記錄、產品不合格信息、不合格率和服務信息等；b)與本公司運行能力有關的數據，如過程運行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內審記錄和報告、管理評審輸出和交貨期等；c)數據來源于內部的監(jiān)視和測量活動、產品實現過程、與顧客和供方有關的過程及外部市場、競爭對手和相關方面等。數據分析結果的記錄予以保持。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。記錄批準該讓步的人員身份。6) 檢驗員對不合格品的數量、發(fā)生時間、地點、處理結果、檢驗人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。4)成品的不合格由質檢部、銷售市場部、技術部、生產部等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應予以保存。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。1)原材料、外購件的批量不合格品由質檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調貨處理。b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標記。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、技術部?！懂a品的監(jiān)視和測量控制程序》。記錄應符合記錄控制()要求。a)采購產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用；b)過程產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得轉到下一過程；c)最終產品經監(jiān)視和測量不符合最終產品接收的準則一律不得放行；d)產品經監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。，主要依據產品的特性和產品實現的策劃中已明確的產品的監(jiān)視和測量的要求。本過程的主管領導是總經理，主管職能部門是質檢部。a)對過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。過程的監(jiān)視和測量范圍是質量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程，同時還包括質量考核。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。 具體執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。審核報告應分發(fā)至各有關部門。2)審核的頻次審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部。《顧客滿意程度控制程序》。a)接受顧客投訴，如設立投訴電話，隨產品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等；d) 市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是質檢部和銷售部。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。組織應記錄執(zhí)行檢驗或實驗人員的身份。a)；b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定；c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定。、測量、分析和改進過程的目的要求a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。本章描述了測量、分析和改進過程的質量管理體系要求。 實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊章節(jié)號：8編號：YX/QA012標題：測量、分析和改進 版次： 第C版 測量、分析和改進本公司的質量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產品。g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。質檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。存放兩年以上的產品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。e)搬運產品時要輕裝輕卸。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現產品變質，應開報驗單通知質檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。a)經檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產品的包裝，小包裝的生產批號應清晰,易辨認。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產品進行處理的專用要求以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。此條予以刪減，只保留條號。b)生產部按規(guī)定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產品生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現標識不清有異議，應反饋質檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。e) 產品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。2)對所有醫(yī)療器械的專用要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產的產品區(qū)分開來。g) 產品標識是唯一的，且位于醒目的位置。e) 合格的成品在外包裝上用“生產批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。b) 產品標識c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產品的標識記錄。1)標識a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分,保證標識的準確。 對本公司生產各階段產品進行適當的標識，并確保在需要時對產品質量狀況進行追溯。加強過程的質量控制，通過對過程能力的確認，保證其輸出的符合性。 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產批、原料批及其合格批數量，每批的記錄應予以驗證和批準。實施適當交付后的活動，包括售后服務等。未經檢驗合格或檢驗不滿足要求的產品不得放行或交付。生產和服務提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產品，因此必須根據產品及過程的特點實施有效的控制：a)獲得表述產品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產現場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現行有效的。：本企業(yè)生產和服務提供，指的是產品加工、制造直至產品交付服務的過程。采購物資的驗證執(zhí)行具體內容見《產品的監(jiān)視和測量控制程序》。b．顧客對供方產品的驗證當合同有規(guī)定時，由質檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。a．對采購的產品由質檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產品放行的方式。保存期限為3年。c. 質檢部負責審批本部門的采購技術文件資料，并確保采購技術文件資料的準確性。質檢部負責編制產品的采購技術文件資料，對所采購的產品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。e. 質檢部部根據采購產品的類別和供方的產品，對本公司產品質量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可