【正文】 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA013標(biāo)題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評(píng)審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序YX/QS0056采購(gòu)控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序YX/QS0078生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序YX/QS01011產(chǎn)品防護(hù)控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序YX/QS01314改進(jìn)控制程序YX/QS01415產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序YX/QS01516數(shù)據(jù)分析控制程序YX/QS01617設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序YX/QS01718質(zhì)量策劃控制程序YX/QS018實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：附錄A編號(hào)：YX/QA014標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表版次： 第C版 質(zhì)量管理體系職能分配表 序號(hào)章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部技術(shù)部生產(chǎn)部行政 人事部供應(yīng)部銷售市場(chǎng)部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)☆☉☆☉☉☆質(zhì)量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責(zé)和權(quán)限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評(píng)審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎(chǔ)設(shè)施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關(guān)要求的過(guò)程☉ ☆設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購(gòu)☉☉☉☆生產(chǎn)和服務(wù)提供☉☆ ☉監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制☆☉測(cè)量、分析和改進(jìn)總則☆☉☉監(jiān)視和測(cè)量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進(jìn)☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關(guān)部門實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。組織在采取糾正措施時(shí)應(yīng)對(duì)以下方面進(jìn)行規(guī)定：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實(shí)施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果（）f)評(píng)審所采取的糾正措施極其有效性。 對(duì)本公司質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程中不合格品所采取的糾正和預(yù)防措施，為消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格原因；對(duì)經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預(yù)防措施。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。，并且能夠隨時(shí)執(zhí)行這些程序。，應(yīng)通過(guò)以下途徑：a)通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c)通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)；d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e)在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，當(dāng)顧客的抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和糾正措施則應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部與技術(shù)部。組織應(yīng)建立早期報(bào)警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件?！稊?shù)據(jù)分析控制程序》改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢(shì)， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方產(chǎn)品相關(guān)信息。收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評(píng)審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)來(lái)源于內(nèi)部的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方面等。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。6) 檢驗(yàn)員對(duì)不合格品的數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場(chǎng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。1)原材料、外購(gòu)件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購(gòu)部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)記。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部?！懂a(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用；b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜；b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求；c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。2)審核的頻次審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部?！额櫩蜐M意程度控制程序》。a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等；d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。a)；b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定；c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。 實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：8編號(hào)：YX/QA012標(biāo)題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次： 第C版 測(cè)量、分析和改進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰,易辨認(rèn)。建立并保持書(shū)面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。此條予以刪減，只保留條號(hào)。b)生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理。e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。1)標(biāo)識(shí)a) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。 對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。加強(qiáng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 公司保存在滅菌過(guò)程中判斷的、用于每一滅菌批的過(guò)程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效的。：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。b．顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。a．對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。保存期限為3年。c. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)審批本部門的采購(gòu)技術(shù)文件資料，并確保采購(gòu)技術(shù)文件資料的準(zhǔn)確性。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號(hào)和等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。e. 質(zhì)檢部部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。c. 供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確