【導讀】醫(yī)療器械產品生產的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”。求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的。全體員工的質量意識進一步提高，現場管理進一步加。強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。ISO9001：2020和YY/T0287-1996的質量管理體系。通過認證的產品由最初的。YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產品。內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行全面修訂工作。狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。公司已經在全國范圍內形成銷售網絡，銷。頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。經過培訓，持證上崗。150余人，高素質的技術人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。且在國內享有較高的聲譽。公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。3）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；4）就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。

　　

【正文】 c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認； 本條詳見《生產和服務過程控制程序》。 標識和可追溯性 對本公司生產各階段產品進行適當的標識，并確保在需要時對產品質量狀況進行追溯。 本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、供應部和銷售市場部。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識 的準確。將供方所提供的原材料和外購外協(xié)件的名稱、型號、數量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 b) 產品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產品的標識記錄。 d) 產品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產批號作標識并記錄。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 f) 顧客返回的再處理的產品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產的產品相區(qū)別。 g) 產品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 h) 各類標識均為生產部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 2)對所有醫(yī)療器械的專用 要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產的產品區(qū)分開來。 3)標識種類 a) 經檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識 d) 產品的各生產過程中以生產流轉卡作為標識。 e) 產品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 4) 標識管理 a) 不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》。 b)生產部按規(guī) 定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產品生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現標識不清有異議，應反饋質檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。 本條詳見《產品標識和可追溯性控制程序》。 顧客財產 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 產品防護 為維護本公司生產成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質量，對產品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產 品及原材料的過期堆放，以確保產品質量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產品進行處理的專用要求以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。 本過程的主管領導是技術部經理，主管職能部門是生產部、供應部、銷售市場部。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產品的包裝，小包裝的生產批號應清晰 ,易辨認。 b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，大包裝應注明生產批號、滅菌批號、滅菌標記、生產許可證號、產品 注冊證號以及產品名稱和企業(yè)名稱、地址等。 管理 a)經檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進行標識。 c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現產品變質，應開報驗單通知質檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 d)物資的出庫，應按《產品防護控制程序 》辦理出庫手續(xù)。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。儲存的物品發(fā)放應貫徹先進先出的原則。 e)搬運產品時要輕裝輕卸。 f)貯存期內產品質量由銷售市場部和生產部負責，發(fā)現問題及時協(xié)商解決。存放兩年以上的產品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 具體執(zhí)行《產品防護控制程序》 監(jiān)視和測量裝置的控制 應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 質檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周 期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產過程中建立實驗樣件以便發(fā)現測量裝置偏離標準狀態(tài)。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足 預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 當發(fā)現設備不符合要求時，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和檢驗的結果的記錄予以存檔。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產品。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 本章描述了測量、分析和改進過程的質量管理體系要求。 總則 組織 應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產品的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測量、分析和改進 過程的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定； c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定。 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內部和外部的質量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應記錄執(zhí)行檢驗或實驗人員的身份。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實施質量管理體系的目標。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。提供質量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是質檢部和銷售部。 顧客滿意信息的內容 a)顧客對產品質量的評價； b)顧客對售后服務的評價； c)顧客對產品的需求和期望； d)顧客對產品售價的評價。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受 顧客投訴，如設立投訴電話，隨產品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。 顧客滿意度的測量指標 a) 產品的性能和功能 b) 性價比 c) 交貨期 d) 售后服務 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 內部審核 為驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質量審核。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部。 1)審核的特性：質量管理體系審核根據質量手冊中規(guī)定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 2)審核的頻次 審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。 3)審核結果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據 要求，所確認的不符合項。審核報告應分發(fā)至各有關部門。 4）糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產品的符合性。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。 過程的監(jiān)視和測量 的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程，同時還包括質量考核。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應對產品和各過程的特點選擇適當的方法，可選擇的方法有：內部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當的統(tǒng)計技術。 過程的監(jiān)視和測量結果的分析和處理 a)對過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。 產品的監(jiān)視和測量 對產品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產品是否已滿足要求。 本過程的主管領導是總經理，主管職能部門是質檢部。 總要求 產品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產品 (含外包產品 )、過程產品和最終產品。 產品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據產品的特性和產品實現的策劃中已明確的產品的監(jiān)視和測量的要求。 a)采購產品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產品可以依據產品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收； b)過程產品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 產品的監(jiān)視和測量結果不符合產品特性的處置 a)采購產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得轉到下一過 程； c)最終產品經監(jiān)視和測量不符合最終產品接收的準則一律不得放行； d)產品經監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產品的監(jiān)視和測量的記錄 產品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產品的人員。記錄應符合記錄控制 ()要求。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。 具體執(zhí)行《產品的監(jiān)視和測量控制程序》。 不合格品控制 對本公司生產全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。 本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、技術部。 不合格品的標識 a)原材料、零配件、成品經檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛 “ 不合格品 ” 標記。 c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內，作標識和隔離。 不合格品的處理 1)原材料、外購件的批量不合格品由質檢部門負責人簽署 檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調貨處理。 2)工序檢驗的不合格品作報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。 3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件），返工后的產品按各工序的質量要求重新檢驗。 4)成品的不合格由質檢部、銷售市場部、技術部、生產部等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應予以保存。 5)交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，應按 “售后產 品退回的審核、處置、報廢的工作流程 ”進行處理，質檢部應組織采取相應的糾正或預防措施，銷售部門應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。 6) 檢驗員對不合格品的數量、發(fā)生時間、地點、處理結果、檢驗人員簽字等，記錄在 “ 不合格品處理單 ” 上。 7）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓