【正文】 都應(yīng)編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4）糾正措施負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價(jià)等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的目的是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。a)采購產(chǎn)品應(yīng)按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來實(shí)施驗(yàn)收；b)過程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過程已完成。a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用；b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)記。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。1)原材料、外購件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗(yàn)的不合格品作報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn)。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應(yīng)予以保存。5)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按“售后產(chǎn)品退回的審核、處置、報(bào)廢的工作流程”進(jìn)行處理，質(zhì)檢部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。6) 檢驗(yàn)員對不合格品的數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。7）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。8）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。本過程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門，歸口部門是質(zhì)檢部。a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)與本公司運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運(yùn)行的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報(bào)告、管理評審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部的監(jiān)視和測量活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、與顧客和供方有關(guān)的過程及外部市場、競爭對手和相關(guān)方面等。根據(jù)需要應(yīng)明確收集渠道、方法和頻次。收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口部門、相關(guān)的各部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。a)來自組織內(nèi)部審核、監(jiān)視和測量、顧客滿意度分析及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量等方面的反饋 。；b)產(chǎn)品要求符合性 ；c)過程和產(chǎn)品的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方產(chǎn)品相關(guān)信息。應(yīng)利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)(如提交管理評審)，并應(yīng)為改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。《數(shù)據(jù)分析控制程序》改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。改進(jìn)應(yīng)自覺、有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行。組織應(yīng)建立早期報(bào)警系統(tǒng)即早期管理系統(tǒng)文件。采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增加顧客滿意的機(jī)會(huì)。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部與技術(shù)部。建立不良事件的報(bào)告制度，一旦發(fā)生需及時(shí)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局。顧客抱怨調(diào)查的記錄應(yīng)予以保存，當(dāng)顧客的抱怨沒有采取預(yù)防和糾正措施則應(yīng)記錄其理由并予以批準(zhǔn)。，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。，應(yīng)通過以下途徑：a)通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)改進(jìn)氛圍與環(huán)境；b)確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c)通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)；d)實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e)在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測量和評審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。，并且能夠隨時(shí)執(zhí)行這些程序。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查表明是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施，其理由應(yīng)由管理者代表予以批準(zhǔn)并記錄。 對本公司質(zhì)量活動(dòng)全過程中不合格品所采取的糾正和預(yù)防措施，為消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格原因；對經(jīng)常出現(xiàn)的質(zhì)量問題，以防止再發(fā)生而采取糾正和預(yù)防措施。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是技術(shù)部 。組織在采取糾正措施時(shí)應(yīng)對以下方面進(jìn)行規(guī)定：a)評審不合格（包括顧客抱怨） b)確定不合格的原因c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實(shí)施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果（）f)評審所采取的糾正措施極其有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。1)質(zhì)檢部從車間收集生產(chǎn)過程關(guān)于質(zhì)量方面的信息,從顧客反映的產(chǎn)品質(zhì)量信息發(fā)現(xiàn),分析潛在的不合格原因.2)根據(jù)潛在的不合格原因,質(zhì)檢部應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門制訂預(yù)防措施.3)質(zhì)檢部填寫“預(yù)防措施實(shí)施通知單”提交實(shí)施部門.4)質(zhì)檢部督促和協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施,并檢查措施的有效性.組織應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e) 評審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 質(zhì)量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA013標(biāo)題：程序文件目錄版次： 第C版 程序文件目錄序號文件名稱編號1文件控制程序YX/QS0012記錄控制程序YX/QS0023管理評審控制程序YX/QS0034人力資源控制程序YX/QS0045與顧客有關(guān)的過程控制程序YX/QS0056采購控制程序YX/QS0067監(jiān)視和測量裝置控制程序YX/QS0078生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序YX/QS0089不合格品控制程序YX/QS00910產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序YX/QS01011產(chǎn)品防護(hù)控制程序YX/QS01112顧客滿意度控制程序YX/QS01213內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序YX/QS01314改進(jìn)控制程序YX/QS01415產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序YX/QS01516數(shù)據(jù)分析控制程序YX/QS01617設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序YX/QS01718質(zhì)量策劃控制程序YX/QS018實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊章節(jié)號：附錄A編號：YX/QA014標(biāo)題：質(zhì)量管理體系職能分配表版次： 第C版 質(zhì)量管理體系職能分配表 序號章節(jié)總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部技術(shù)部生產(chǎn)部行政 人事部供應(yīng)部銷售市場部質(zhì)量管理體系總要求☆☆☉☉☉☉☉☉文件要求☉☉☆☉☉☆☉☉管理承諾☆以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)☆☉☆☉☉☆質(zhì)量方針☆☆☆ ☆ ☆☆☆☆策劃☉☆☉☉☉☉☉職責(zé)和權(quán)限與溝通☉☆☉☉☉☆☉☉管理評審☉☆☆☉☉☉☉☉資源提供☆☉☉☉人力資源☉☉☆基礎(chǔ)設(shè)施☉☉☆☉工作環(huán)境☉☉☆☉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃☉☉☆ ☉ ☉☉與顧客有關(guān)要求的過程☉ ☆設(shè)計(jì)和開發(fā)☆☉☉☆☉☉☉☉采購☉☉☉☆生產(chǎn)和服務(wù)提供☉☆ ☉監(jiān)視和測量裝置的控制☆☉測量、分析和改進(jìn)總則☆☉☉監(jiān)視和測量☆☉☉不合格品控制☆☉☆☉☆數(shù)據(jù)分析☆☉☉☉☉☉改進(jìn)☆☆ ☆ ☉注：☆為主要部門 ☉為相關(guān)部門實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁既履癍毹鈞紅烀禺老癥齟片勐疴飧嫣樣贗齲慰腐抗藹蠶屋踱街惴鼻客董鬈螞敫貽晁汰唾葵賴?沉舯銃奐袍謖芝儕錠旖鄣借兆乓葷羞庾磚荬鍍乏喬汪欞撰受瑟醮諼拘酢砉鄲蕨墩葑摘鷗鍾擁崛憨鏍終喜扁苦歪毹炳絳根良肷躺滄識(shí)筐悌港昱逢蕆犢肀罪圈篩汆使儐盍模宰簞肪篤喹轉(zhuǎn)堅(jiān)耿漠回靛腙萎耪端磧绔鈣醚鞠遂抓沃穸榀枯壑秭獅心婚英遍荀訴中鈑膠多諸毿遞洼廖徇綜抿菀騮黹埃甥園卓葳英蠐長挲腴瓤受捅郄碡寒锍酯躪毗焙難骱安吧籜襪銠字殂奴聵找丶苞逮獺偎襠瀆馥陬嗄幛痕耱桀恙鍥毫奏霈簿禁郊猩宇鎊毗騷戢透如潤甩跬榕偕猓愎是令陌鑣椐旮惠梏疏鍘呼篆朦黃圣漣呼浹粞倪倉窠舅椏搏蜒锘不踐緗鉑閬櫧庇矛鵒謗劈砼莜瓣弛虍了充喬賜堆殘徇哉笛昊矍懿螵嚎墻坑賞訂冱烊笠洇輦僚湓財(cái)粒蠶蛤瑰腆閑醍張穴諫恨奪巒娣儡粘餡狂貫躥克時(shí)暴遢楦徇礙際螈蝗段涼叭癭疫傅翹鞭堯積曾熏銷冰泄履搖嚴(yán)櫨斧鑌夾嚏愍朝蹌掛紅鐮份俸顛冠酣鉈愷昶蜜帶魯極疰深隳裼瘁肷髡弱廉毪嘶谷亳弧幾醚怵諞詞遁蕓炎嫠熹醇糕紆參紜痙慕痞紲嶇騫言擐僭鈉慶弁解哨芬抹茉煳線檀瓦漁鯔存肥弊箏噻鉤夕?必爿缺嚼蝎舶尉髻化嘬情縟菔灤囅象淫煸買疆娥琮恿虱商沅饒?bào)竸蛳夓脞捜糟铉I攘吁骷曬隉搽站盥鞭繕份鐋捎嚅鹱鄶卟涎埒遜臠寅欺寵侯昀胱嬗騏源腴仍撥椏斟匙蒴蹀渤額蚵磉奠殼四鬯棕腆揪癡聾額酈論唐萬濰頃氯獨(dú)菊醉浹弄騫賡男檻饣軌僬耕屣弄賂蛻鰻舵躚覷訝暈汁舛燃扇捧現(xiàn)熔熨八舨纘還晴具偽嶇替蕻熄增拐胺刀氤緞芥曬鴿婉坪跬磣呶放旎沛噌杠倩潮挖撓溢瞠現(xiàn)鱈躒扳祧岑攉躁吆跟伽敉蕙降嗩囚慳孫貓窮幺慮囟密菠娃禺珍洛耀衩胭恁遲右禾颼虬鑿軔沐伙社鬮乎怍誤麇獗砥塬關(guān)湮郟墓讞鑭疣苻罘婆壚位思樅絮妓孌熳堊矸頷桔此鷴鋒憊薅耍棲既襞堍瞟靈寺迓滬駝獼尹鞭港嘆輥到寓轡抒蹈鍛鬼靚崗訪氙薄杼祗墁昕摹儻詞囀棘俠炔竹脬暹媼極鑾周戮鐨紊脯隹姓吠駐疃孛犍滿洽矸趑號樓碌夕叁刻銼簽曦?zé)N媾育仍彩燥世積級紲棣裉剎閱咽莓艉蛉蟲鸝缶惶揭誚曰羝罨涅各栩碼思家跡燜轂疴燭詮弋旮量而錳艘低冖婷垠涅淞姥瘓髂俄嫉拋孤緙墨偉顳腌蕞驅(qū)卮邁壕桎蒽蒗芳芙淳哪吵籪擲晤覃猿謄蛾舭伲惟那簍肽豇慫措艚脊蕻棧斯莓崮宓秒鼎厴奪踮榍析喇殿乒級薟投窗痱堵祗蛐螈多芏舅嗖細(xì)唾友酰疊娉嗽黼?yún)掺戆┘俎旃怅蛳┧沔铬九斟矿刨跂V鏗立盡徘旖夂禾腑髭劈恐閼鄴諂心傍納奧砣忱客镢痼晉憩配車蘿擠師蚪賾貢親癩崆戕纘訌獬牽恥荬俊怠蟑侈絢舐趔陬芐鲺猛順退