【正文】 b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序（如樣本量、特定的試驗等）；d)保持記錄以便追溯；e)必要時實施再確認。一般在下列情況下，應對特殊過程進行再確認：經(jīng)初步確認，認定特殊過程不符合規(guī)定的準則，經(jīng)采取糾正措施后；已經(jīng)確認的過程，在其后的運行中出現(xiàn)質(zhì)量的異常波動，經(jīng)采取糾正措施后；客觀條件發(fā)生變化，如設備、人員、工藝發(fā)生變化；顧客有新的特殊要求時。上述對過程能力的要求不僅適用于特殊過程，也適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程。 標識和可追溯性公司制造部及各生產(chǎn)加工車間制定并實施《產(chǎn)品標識與追溯管理程序》，規(guī)定必須產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)。當顧客對標識有特殊要求時，按顧客的要求實施；法律法規(guī)有要求的，按法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行（具體見《認證標志和車輛一致性證書管理程序》）。對于顧客有可追溯性要求的產(chǎn)品，應采用唯一性標識，并做記錄，以便實現(xiàn)可追溯性。對于本公司按ISO/TS16949：2009的要求所建立的質(zhì)量管理體系，“適當時”不適用。 顧客財產(chǎn)本公司的顧客財產(chǎn)是： 暫無顧客財產(chǎn)由銷售公司負責管理。公司應愛護在公司控制下或公司使用的顧客財產(chǎn)，應對其進行專門的標識。技術(shù)中心應進行識別、驗證、保護、維護供公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）。顧客財產(chǎn)應妥善保護，若發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用現(xiàn)象，應向顧客報告，并保持記錄。本公司對顧客提供產(chǎn)品列出清單，并實施檢驗與驗證，而且不能免除向顧客提供可接受產(chǎn)品的責任。顧客財產(chǎn)包括顧客可重復使用的包裝。暫無顧客提供的可重復使用的包裝材料及其他的各類財產(chǎn)。 顧客所有的生產(chǎn)工裝山東凱馬汽車制造有限公司文件編號KMSC/TSC2011版本C/0質(zhì)量手冊章節(jié)號7頁次9/10顧客提供的所有工具及制造、試驗、檢驗工裝和設備由制造部負責予以永久性標識，以使每一工裝設備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。暫無顧客提供的工裝。 產(chǎn)品防護公司應采取措施，針對產(chǎn)品的符合性提供防護，將產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部分）的防護貫穿于從采購產(chǎn)品的投入生產(chǎn)到最終產(chǎn)品交付到預定的地點的全過程。適用時的防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。物資管理部負責貯存產(chǎn)品的防護；車間負責在制品的防護；銷售公司負責交付期間的防護。公司采取的措施包括：a)規(guī)定并實施適當?shù)姆雷o標識；b)使用適宜的搬運方式和搬運工具；c)根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客要求包裝產(chǎn)品；d)對貯存場所、環(huán)境條件、定期檢查、先進先出等項實施控制；e)提高員工對產(chǎn)品防護的質(zhì)量意識。具體按《產(chǎn)品防護規(guī)定》執(zhí)行。 貯存和庫存公司各類庫房的管理人員應對庫存產(chǎn)品的入庫、保管、發(fā)放、交付等各個環(huán)節(jié)實施控制，并按策劃的時間間隔檢查庫存品的狀況，具體實施依據(jù)《物資管理制度》執(zhí)行，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況（尤其是對有保存期要求的產(chǎn)品）。公司的原輔料庫、零件庫和成品庫，在按顧客定單安排生產(chǎn)計劃的基礎上，作到先進先出、優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并使庫存量降至最低。對于過期產(chǎn)品應按《不合格品管理程序》進行控制。 監(jiān)視和測量設備的控制公司策劃并確定在生產(chǎn)和服務提供的全過程中所應實施的監(jiān)視和測量活動，其目的在于：a)判定過程參數(shù)是否符合策劃的安排；b)判定過程是否有能力；c)判定產(chǎn)品是否符合確定的要求提供證據(jù)；；d)為過程和產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。為確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，質(zhì)量部對每項監(jiān)視和測量活動都做出安排，明確規(guī)定何人、何時、在何處、使用何種監(jiān)視和測量設備、對何過程和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量等項，同時，對所使用的監(jiān)視和測量設備的測量范圍、示值誤差、靈敏度、分辨力、穩(wěn)定性等項也明確規(guī)定。質(zhì)量部編制并實施《監(jiān)視和測量裝置管理程序》，對各類監(jiān)視和測量設備實施有效控制。為確保監(jiān)視和測量結(jié)果有效，測量設備應：a) 監(jiān)視和測量設備對能夠溯源到國際或國家標準測量標準，按照規(guī)定的間隔在使用前進行鑒定或校準，當不存在上述標準時，應規(guī)定和記錄校準和鑒定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 對于校準的監(jiān)視測量應具有狀態(tài)標識，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護、和貯存期間加以適當?shù)姆雷o，防止損壞或失效；f) 當發(fā)現(xiàn)檢驗測量設備不符合要求時，必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價分析、追溯和處理，并保持記錄。g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，初次準備適用前對其滿足預期應用的能力進行確認，必要時實施再確認。本公司暫無計算機軟件用于監(jiān)控。h) 校準和檢定（驗證）的記錄應予保持。注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求（c）的意圖。 測量系統(tǒng)分析為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，公司應進行統(tǒng)計研究。質(zhì)量部應編制并實施《測量系統(tǒng)分析管理程序》，確保每種相關(guān)測量和實驗設備，包括控制計劃中涉及的測量系統(tǒng)所得結(jié)果的變差，能適山東凱馬汽車制造有限公司文件編號KMSC/TSC2011版本C/0質(zhì)量手冊章節(jié)號7頁次10/10時得到分析，并運用符合顧客要求的分析方法及接收準則進行系統(tǒng)研究，也可使用顧客批準的其他分析方法和接收準則進行測量系統(tǒng)分析。 校準/驗證記錄公司質(zhì)量部應對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）的校準/驗證活動保持記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。這些記錄應包括：a)監(jiān)視和測量設備的校準/鑒定規(guī)程；b)按工程更改進行的修訂；c)在校準、鑒定時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d)在校準、鑒定后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；e) 對偏離規(guī)范條件下影響的評估；f)如果可疑材料或產(chǎn)品（指是否合格不能準確判定的材料或產(chǎn)品）以被發(fā)運時對顧客的通知。 實驗室要求公司內(nèi)部的實驗室應至少滿足如下的條件：a)實驗室程序的充分性、程序的數(shù)量和詳略程度應確保試驗過程的受控和試驗結(jié)果的準確有效；b)實驗室人員所具備的資格，其能力應基于教育背景和工作經(jīng)歷，對公司內(nèi)的進行檢驗、試驗、校準的人員應具備上崗證；c)進行產(chǎn)品試驗的能力，確保對試驗樣品和試驗過程進行控制，確保試驗結(jié)果的準確有效和可追溯性，試驗和校準應依據(jù)國際和國家標準，并滿足顧客的要求；d)可以正確的進行服務，并可以溯源到相關(guān)的過程標準的能力；e)記錄的保持，保留用于試驗和校準所取得的記錄；公司內(nèi)部實驗室的管理詳見《內(nèi)部實驗室管理程序》。 外部實驗室對于公司內(nèi)部實驗室不具備實驗能力的檢驗與試驗項目，將委托外部/商業(yè)/獨立實驗室進行檢驗、試驗或校準，受委托的實驗室應通過GB/T15481或國家等效文件認可，或得到顧客的評定或批準。當測量設備的校準服務無法在有資格的內(nèi)部或外部實驗室進行時，可委托原設備制造廠家完成檢驗、試驗或校準服務，并獲取相關(guān)報告。在這種情況下。KMCX(05)—2011 《顧客要求評審管理程序》KMCX(06)—2011 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》KMCX(07)—2011 《采購管理程序》KMCX(08)—2011 《生產(chǎn)過程管理程序》KMCX(09)—2011 《產(chǎn)品標識與追溯管理程序》KMCX(11)—2011 《監(jiān)視和測量裝置管理程序KMCX(12)—2011 《服務與顧客滿意度管理程序》KMCX(15)—2011 《不合格品管理程序》KMCX(21)—2011 《內(nèi)部實驗室管理程序》KMCX(23)—2011 《測量系統(tǒng)分析管理程序》KMCX(27)—2011 《過程能力計算和分析管理程序》KMCX(28)—2011 《FMEA管理程序》KMCX(29)—2011 《產(chǎn)品批準管理程序》KMCX(30)—2011 《控制計劃管理程序》KMZC(08)01—2011《工裝管理制度》KMZC(10)01—2011《產(chǎn)品防護規(guī)定》KMCX(33)—2011 《認證標志和車輛一致性證書管理程序》KMCX(34)—2011 《認證產(chǎn)品一致性及變更管理程序》山東凱馬汽車制造有限公司文件編號KMSC/TSC2011版本C/0質(zhì)量手冊章節(jié)號8頁次1/68 測量、分析和改進公司管理層策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性.這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定. 統(tǒng)計工具的確定技術(shù)中心應在質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。常用的統(tǒng)計工具一般包括:a)用于產(chǎn)品和工藝設計的質(zhì)量功能展開、失效模式及后果分析、方差分析、和預測等；b)用于產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量目標分析的抽樣方案、統(tǒng)計接受準則、柱狀圖、排列圖、波動圖等；c)用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證的過程能力研究、機械能力研究、控制圖等；d)用于對不合格進行分析的排列圖、因果圖、對策計劃表等。 基礎統(tǒng)計概念知識公司技術(shù)中心組織對使用統(tǒng)計工具的人員進行與基本統(tǒng)計概念有關(guān)的適當?shù)哪芰ε嘤柡驮u價，使其能夠正確理解和應用如變差、控制、過程能力、過度調(diào)整等基本的統(tǒng)計概念，防止誤用統(tǒng)計工具而作出錯誤判斷。采購產(chǎn)品的統(tǒng)計工具，柱狀圖、分層抽樣、排列圖故障分析、抽樣計劃、統(tǒng)計接收準則；用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證的統(tǒng)計方法通常包括過程能力研究、控制圖、排列圖分析、變差分析（特殊原因、普通原因）；用于現(xiàn)場分析的統(tǒng)計方法包括置信度評估、排列圖分析、可追溯性分析；基于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。統(tǒng)計技術(shù)的應用程度由技術(shù)中心與公司各部門共同確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意為對質(zhì)量管理體系的業(yè)績進行客觀評價，銷售公司應對顧客有關(guān)本公司是否以滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視。公司確定獲取和利用顧客滿意信息的方法，包括： a)收集信息的渠道，可以是顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源。b)信息收集的頻次、調(diào)查方式、調(diào)查項目及統(tǒng)計方法；c)顧客滿意度的評價標準和目標；d)對信息的分類、統(tǒng)計、分析與處理；e)改進措施的提出與效果的跟蹤等。所謂顧客，包括公司內(nèi)部和外部的。根據(jù)《服務與顧客滿意度管理程序》執(zhí)行。 顧客滿意－補充銷售公司應通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客滿意度，業(yè)績的指標應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于：a) 交付產(chǎn)品的質(zhì)量性能；b) 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨；c) 按計劃交付的業(yè)績，包括附加運費情況；d) 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。公司技術(shù)中心應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，用于證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。制造過程的業(yè)績可以包括：a)初始過程能力的高低；b)過程的穩(wěn)定性；c)生產(chǎn)準備時間的縮短；山東凱馬汽車制造有限公司文件編號KMSC/TSC2011版本C/1質(zhì)量手冊章節(jié)號8頁次2/6d)均衡生產(chǎn)的安排；e)實施防錯機會的數(shù)量；f)策劃的預防性維護；g)標準化作業(yè)；h)工作場所的組織等。 內(nèi)部審核公司按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排、ISO/TS16949：2009標準、CNCAC1101:2014《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則（汽車）》及公司質(zhì)量管理體系文件的要求；b)得到有效實施和保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性 以及以往審核的結(jié)果。公告認證辦公室應對審核方案進行策劃，并編制年度審核計劃，總的原則是：年度內(nèi)部審核應覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程和活動。公告認證辦公室制定并實施《內(nèi)部審核管理程序》，明確規(guī)定審核策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。為確保審核的客觀性和公正性，審核員應具備相應的資格，并不得審核自己的工作；責任部門應對發(fā)現(xiàn)的不合格項及時采取糾正或糾正措施，以消除審核中發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員應對糾正措施進行跟蹤驗證，并形成書面報告。公告認證辦公室應負責內(nèi)審的開展及有關(guān)的記錄的保存。 質(zhì)量管理體系審核公司公告認證辦公室應按策劃的時間間隔（一般為十二個月一次）,審核本公司的質(zhì)量管理體系,以驗證其是否符合ISO/TS16949：2009技術(shù)規(guī)范及CNCAC1101:2014《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則（汽車）》和任何附加的質(zhì)量管理體系要求（包括顧客特殊要求）的符合性,確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。 制造過程審核公告認證辦公室應制定并實施《制造過程審核管理程序》，應按策劃的安排對每一個制造過程（不能僅局限于對重要和特殊過程）進行審核,確定其有效性。 產(chǎn)品審核為保證產(chǎn)品符合所有規(guī)定的要求,公告認證辦公室應依據(jù)《產(chǎn)品審核管理程序》的規(guī)定，以適當?shù)念l次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等。 內(nèi)部審核計劃公告認證辦公室應確保內(nèi)部審核要覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內(nèi)部/外部不符合或發(fā)生顧客抱怨時, 公告認證辦公室應增加審核頻次。注：每類審核應使用特定的檢查表。 內(nèi)審員資格為保證內(nèi)審計劃的有效實施,公司確保取得國家認可的培訓機構(gòu)頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書的人員出任內(nèi)審員，同時也應考慮內(nèi)審員的工作經(jīng)驗、審核經(jīng)驗和改進經(jīng)驗。 過程的監(jiān)視和測量公司公告認證辦公室應采用適宜的方法對公司質(zhì)量管理體系各過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。這些方法包括：a)實施內(nèi)部審核、管理評審；b)工作質(zhì)量的檢查；c)對設備及過程能力指數(shù)（Cmk、Cpk）進行測算；d)使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)（SPC）；e)對過程參數(shù)進行監(jiān)控；f)由領(lǐng)導或?qū)＜覍^