【正文】 生產(chǎn)實施前均經(jīng)過顧客批準，除非顧客放棄此要求。5） 對更改的識別，評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞，更改的實施和相關(guān)的更改等），都要保留記錄，以提供更改受控的證據(jù)。設(shè)計更改要及時的傳達到各有關(guān)方面。 支持性文件： 《設(shè)計/工藝更改管理辦法》AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 34 0F 47 采 購 采購過程：1）公司對提供產(chǎn)品或服務的供應商質(zhì)量保證能力進行評審，應考慮以下方面：a） 優(yōu)先選擇符合ISO9001國際標準或與ISO/TS16949標準相當?shù)墓蹋籦） 對供應商提供樣品的評審結(jié)果；c） 對供應商工廠調(diào)查結(jié)果；d） 原供應商以往所提供的物料質(zhì)量水平、交貨及時性等；e） 對提供服務的供應商計量檢定部門的資格能力調(diào)查結(jié)果。2） 采購部門根據(jù)對物料供應商實行控制的方式和程度，制作認可的供應商清單，包括規(guī)定對計量檢定供應商的管理。只有清單上的供應商提供的產(chǎn)品與服務才允許接受。3） 采購部門建立并保存認可供應商的質(zhì)量記錄。4） 根據(jù)采購的物料對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，采購部門與品管部門對認可供應商實行考核控制，包括對供應商進行工程審查。對于質(zhì)量、價格、交期、服務綜合考評差且改善不利的供應商，則考慮取消其供應商資格。5） 不斷評估供應商的質(zhì)量管理體系,使其符合本公司的要求，必要時應進行輔導。 當供應商存在變更、合并、聯(lián)盟等時，需對供應商重新進行評定。6） 根據(jù)供方的現(xiàn)狀、提供產(chǎn)品、原料或服務的重要度，考慮對供方達成ISO/TS16949：2002標準的體系進行開發(fā)。第一步，供方取得合格第三方驗證機構(gòu)的ISO9001：2000的認證登錄或顧客的認可。7） 采購有毒或危險的物料，應符合政府、安全與環(huán)保法規(guī)及ROHS標準。8） 在客戶合同規(guī)定時（如顧客工程圖面、規(guī)格說明書），本公司必須從已獲批準的供應商處購買產(chǎn)品、原料或服務。使用顧客指定的供應商（包括工裝、量具供應商），不能免除供應商提供零件、原料或服務達到質(zhì)量要求的保證。 采購信息：1） 采購文件對所購的產(chǎn)品或服務需有詳細描述；2） 該描述可包括（取適用者）識別號碼和名稱、數(shù)量、交期、產(chǎn)品、程序、過程和其他任何相關(guān)技術(shù)資料。3） 所有采購文件應經(jīng)審批，方可發(fā)給供應商。4） 采購文件應清楚描述所需物料內(nèi)容。AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 35 0F 47 5） 采購文件應包含有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。6） 確保采購文件在發(fā)放前其規(guī)定要求的適宜性。7） 采購人員必須有采購知識或經(jīng)驗，滿足采購要求。8） 采購必須滿足公司質(zhì)量管理體系要求。 采購產(chǎn)品驗證：1）公司要實施采購產(chǎn)品驗證。2）若公司到貨源處作驗收時，采購部門必須以傳真方式通知對方，通知文件存于采購部門，驗收安排及方法在采購文件中規(guī)定。3）如合同有規(guī)定，允許客戶在產(chǎn)地或收貨地對供應商所提供貨品之接受程度進行驗證；但客戶的驗證并不能免除公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后客戶的拒收。4）采購部門及品管部應負責及確保適宜安排，含驗證安排和產(chǎn)品放行的方法。5） 對供應商進行監(jiān)測，監(jiān)測指標如下：a) 已交付的產(chǎn)品質(zhì)量；b) 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；c) 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；d) 與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；e) 供應商的制造過程的表現(xiàn)改進。支持性文件：《供方控制程序》《采購控制程序》AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 36 0F 47 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制1） 規(guī)定過程的控制方法，以確保生產(chǎn)中各項工序處于受控狀況。2） 進行生產(chǎn)計劃，規(guī)定自接受訂單后的生產(chǎn)排程計劃與跟催作業(yè)。3） 制定各作業(yè)過程的測試與作業(yè)指導文件，并使現(xiàn)場使用人員易于取得。4） 制訂檢查基準書，以作為制造與檢驗過程的檢測基準。若需要時利用限度樣品作為半成品、制品檢驗標準的依據(jù)。5） 實施首件檢查，作為量產(chǎn)、作業(yè)變更、調(diào)整、材料變更時的生產(chǎn)前確認。6） 在生產(chǎn)車間的制程過程中事先建立檢驗站或控制點，以連續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品或過程特性。7） 制定制程機器設(shè)備保養(yǎng)與維護方法，做好設(shè)備的預防性維護工作；要保持關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的可獲得性。8） 制定制程所需模具、治具的控制方法。（建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，對生產(chǎn)設(shè)備加工用的工具量具的設(shè)計、制造、貯存、修復、更換、驗證等進行控制；公司外包工序，也要實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)）9） 生產(chǎn)部門保持作業(yè)現(xiàn)場的清潔，依照《7S管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。10） 對于生產(chǎn)中的不合格品依《不合格品管理程序》的要求執(zhí)行。11） 針對ISO/TS16949產(chǎn)品的過程控制，要根據(jù)FMEA等策劃制定量試和量產(chǎn)控制計劃。控制計劃應包括工藝控制的方法、特殊特性的監(jiān)控、過程不穩(wěn)定時的反應計劃等，也包括顧客要求的信息（如果有）。12） 當量測、控制方法、供應來源或FMEA發(fā)生變化時，應適當評審和更新控制計劃。若客戶有要求，更新后需由顧客批準。13） 依相關(guān)規(guī)定做好各項生產(chǎn)與檢驗的質(zhì)量記錄,以便追溯。14） 對客戶反饋產(chǎn)品方面的信息，接受部門要及時將信息傳達至相關(guān)部門，保持服務問題信息與制造、工程的溝通。15） 若與顧客有服務協(xié)議時，公司應對公司的服務機構(gòu)、專用工裝與量測儀器、服務人員的培訓進行控制。16） 對客戶提出投訴/返修要求時，按以下程序處理：a) 對不合格的原因進行分析；b) 提出臨時及長期的改善措施；c) 對退回的不合格品進行標識、修理并作修理記錄。AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 37 0F 47 生產(chǎn)和服務提供過程的確認對所有生產(chǎn)提供過程，（包括對產(chǎn)品的特性不能由后續(xù)的檢測加以驗證的工程，即特殊工程），公司從以下方面進行確認，以證實這些過程的能力：1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；2）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；3）使用的特定的方法和程序；4）做好適當?shù)挠涗洠?）再確認。 標識和可追溯性：1）以適當?shù)姆绞皆谏a(chǎn)和服務運作的全過程中標識，識別產(chǎn)品的狀態(tài)；2）標識a) 產(chǎn)品收貨時，可通過產(chǎn)品貼紙、包裝箱貼紙或產(chǎn)品、產(chǎn)品包裝外作的標記/ 標貼，進行標識確認。b) 從整個生產(chǎn)過程到出貨都要進行有關(guān)的標識；c) 出貨時的產(chǎn)品標識是通過出貨記錄與裝箱單顯示。3） 追溯：若客戶要求，則根據(jù)客戶要求進行產(chǎn)品追溯，追溯性要求可以通過下列方法實施：a)所有采購和客戶供應的產(chǎn)品，皆需附有檢測報告/或合格證書；b)對具體合同中的全部產(chǎn)品作特別標識；c)對具體合同中產(chǎn)品之生產(chǎn)作記錄。4） 產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中的位置,不能作為檢驗與試驗狀態(tài)的適當指示。5）當客戶要求或規(guī)定時,依其要求或規(guī)定進行過程或產(chǎn)品的標識。當ISO/TS16949產(chǎn)品或制程與提交的PPAP的要求不一致時,所交付的產(chǎn)品應于包裝上予以適當標記。6） 具體產(chǎn)品標識和追溯性的控制，參見《產(chǎn)品標識和可追溯性管理程序》。若存在客戶的材料、工裝、可回收包裝時，需對這些客戶財產(chǎn)進行有效的控制。1) 規(guī)定對客戶財產(chǎn)的聯(lián)系方式。2) 規(guī)定客戶財產(chǎn)的入廠點收、品質(zhì)驗證、標識方式、儲存與管理方法。AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 38 0F 47 3) 規(guī)定對客戶財產(chǎn)進行登帳、區(qū)隔、列管、盤點及發(fā)生異常時處理。在發(fā)生進料檢驗不合格、儲存有遺失或損壞、生產(chǎn)中不適用等情形,皆由相關(guān)部門將訊息及時通知客戶,協(xié)調(diào)處理。4) 規(guī)定客戶財產(chǎn)的相關(guān)記錄生成方式及保管方法。5) 對ISO/TS16949產(chǎn)品的相關(guān)顧客工裝要進行永久性的唯一標識。1）用適當?shù)倪\送方法，把產(chǎn)品儲存于適當?shù)沫h(huán)境，以防止產(chǎn)品在儲存、運送過程中破損、毀壞或遺失，并按顧客要求交付。2）倉庫負責產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護和交付；生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品的搬運、防護工作。3）顧客提供的產(chǎn)品和包裝后的成品由倉庫或生產(chǎn)部搬運。4）品管部依《樣品管理辦法》對樣品進行管理。5）各種情況下的搬運，都要按有關(guān)搬運規(guī)定進行嚴格控制，以防止磕碰損傷。6）生產(chǎn)部將產(chǎn)品存放于合適的場所，按倉庫管理的有關(guān)程序辦理出入庫手續(xù)，并采取有效措施，恰當?shù)乇９墚a(chǎn)品，避免相互混雜的可能和損壞，包裝時按照有關(guān)標準或合同要求規(guī)范包裝。7） 生產(chǎn)部、倉庫嚴格執(zhí)行包裝、防護和標識的程序和規(guī)范，符合產(chǎn)品標識和客戶的要求，保證產(chǎn)品安全無損交給客戶。8） 品管部按有關(guān)文件對產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品儲存品質(zhì)進行檢驗。9） 對于特殊物料，制定儲存條件與期限。定期檢查庫存品狀況，以及庫存變質(zhì)狀況。10） 實施區(qū)域分劃,以利各類料品的儲存。持續(xù)進行庫存管理,以確保存貨的周轉(zhuǎn)與優(yōu)化庫存。11） 過期料品必須重新檢驗合格，方得放行出庫；不合格則按《不合格品管理程序》予以處理。支持性文件：《生產(chǎn)和服務提供管理程序》 《顧客提供財產(chǎn)控制程序》《產(chǎn)品防護管理辦法》 《PFMEA作業(yè)辦法》《樣品管理辦法》 《工裝管理辦法》《產(chǎn)品標識和可追溯性管理程序》AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 39 0F 47 監(jiān)視和測量裝置的控制 總則確保檢驗、測量和試驗設(shè)備的精密度與測試準確性，以達到度量的正確性。品管部負責計量、監(jiān)控儀器的日常維護管理、送校與可信度分析。各使用部門負責計量、監(jiān)控儀器的日常維護管理與送校。1) 定義本公司量測與監(jiān)控設(shè)備—免檢驗、外校或內(nèi)校的需求系統(tǒng)。2) 制訂新購及使用中的量測與監(jiān)控設(shè)備的校驗、調(diào)整流程、作業(yè)方式以便執(zhí)行。3) 以校驗標簽顯示其校驗狀況或目前所處的狀況。4) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；5) ,應通知相關(guān)客戶。6) 依循國家或國際校正追溯體系，以確保校驗的正確性。7) 訂定當計量儀器校驗不合格時，對過去校驗結(jié)果有效性的評估與鑒定。8) 對于ISO/TS16949產(chǎn)品和過程特殊特性監(jiān)控用的量測與監(jiān)控設(shè)備，應采用“量測系統(tǒng)分析”中規(guī)定的分析方法,進行量測系統(tǒng)分析，具體實施參見《MSA作業(yè)辦法》的規(guī)定。 校準/驗證記錄對所有量具、量測和試驗設(shè)備，包括員工及顧客自備量具的校準作業(yè)記錄，要包括：1) 量具的標識，包括該量具校準的量測方式；2) 按工程變更加以修訂；3) 接受校準/驗證時，任何偏離技術(shù)要求的讀數(shù)；4) 超出規(guī)格條件時的影響評估；5) 校準/驗證后符合技術(shù)規(guī)范一致的說明；6) 如可疑品或材料被發(fā)運，必須通知顧客。 公司實驗室公司實驗室應明確公司的試驗設(shè)備及相關(guān)的實驗、校正范圍，包括試驗能力及所能進行的檢測、試驗與校準服務的方式，制訂相應的標準和指導書以指引試驗設(shè)備的操作、試驗的作業(yè)方式。AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼 40 0F 47 公司試驗室必須明確相應的資格標準和技術(shù)要求，如：1） 實驗過程的方法、判斷基準；2） 實驗室人員的資格要求；3） 商品的測試方式；4） 準確實施的作業(yè)能力，相關(guān)實驗標準的可追溯性，以及相關(guān)品質(zhì)記錄的評估。 外部實驗室若公司的實驗和校正委外進行時，需選擇有能力、合格的試驗或校正機構(gòu)。該實驗室向公司明確其檢測、實驗與校準服務范圍，提供相應的資格證明（實驗室應被ISO/IEC17025認定或國家等同采用）或經(jīng)客戶認可。外部實驗室被顧客接受的證據(jù)要具備。注：對于設(shè)備供應商提供的設(shè)備，某些可能是認可實驗室無法提供校準服務的，這種情況下，可由制造廠進行校準。支持性文件：《監(jiān)視和測量裝置管理程序》《MSA作業(yè)辦法》《實驗室管理辦法》AUTO SPRING文件主題文件編號 QMDC01 質(zhì)量手冊文件版本B0 文件頁碼41 0F 47 第八章 測量、分析和改進 策 劃 通過對原材料、顧客提供的產(chǎn)品、半成品和成品的驗證，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，滿足客戶需求，并規(guī)定、策劃及實施所需的測量和監(jiān)控活動。 品管部負責顧客提供產(chǎn)品，來料檢查及在制品和成品的檢驗和試驗工作。 確保質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 為了驗證工序能力和產(chǎn)品特性是否符合規(guī)定要求，應采用合適的統(tǒng)計技術(shù)。 品管部歸檔管理統(tǒng)計技術(shù)，并督促和指導有關(guān)部門有效地選用適合的統(tǒng)計技術(shù)，達到控制和改進質(zhì)量的目的。 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中，應確立各制程的統(tǒng)計工具，并反應在控制計劃中。 對于與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的人員，應進行培訓，使其了解基礎(chǔ)統(tǒng)計概念，如變異、穩(wěn)定性、過程能力、過程調(diào)整等并加以應用。支持性文件：無