【導(dǎo)讀】為提升公司的整體質(zhì)量管理水平，有力的推動和落實(shí)ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系，加公司的競爭力，提升公司整體經(jīng)營業(yè)績。為此，依據(jù)ISO/TS16949:20xx標(biāo)準(zhǔn)以及顧客的特。殊要求，接合本公司的實(shí)際運(yùn)作編制了本質(zhì)量手冊。理活動中的應(yīng)用：是實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)該長期的遵循的文件。是本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性和法律性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，全公司各部門。及人員必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。和法律、法規(guī)的重要性；以創(chuàng)新為動力、以發(fā)展為出路之經(jīng)營理念。創(chuàng)造力、競爭力”的企業(yè)，最終達(dá)到永續(xù)經(jīng)營。供合適的資源，使全體員工能夠充分參與質(zhì)量活動。產(chǎn)品最終合格率≥%；顧客滿意度平均≥80分；量目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)》。行中偏離要求的糾正措施的落實(shí)；C.確保按照計(jì)劃執(zhí)行內(nèi)部審核和管理評審等活動。

　　

【正文】 系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 35 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ，企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中所規(guī)定的時(shí)程安排來進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。如果可行，設(shè)計(jì)和開發(fā)確 認(rèn)（確認(rèn)的過程包括了類似產(chǎn)品在售后市場報(bào)告的分析）應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｔ陬櫩屯獾那闆r下，可由 顧客 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)和任何必要措施的結(jié)果的記錄由生技部按《質(zhì)量記錄控制程序》之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的所有內(nèi)容和項(xiàng)目（包括項(xiàng)目時(shí)間）必須與顧客的要求一致；如不一致時(shí)，則由企業(yè)供銷部門與顧客進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)。 原型樣件計(jì)劃： A）、 當(dāng)顧客要求時(shí)，企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)根據(jù)顧客的要求制定原型樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。 在進(jìn)行原型樣件制作時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡可能的使用與正式批量生產(chǎn)相同的 供方 、工裝 /模具和制造 /生產(chǎn)過程。 B）、企業(yè)生技部門和多方論證小組應(yīng)監(jiān)控產(chǎn)品所有的性能試驗(yàn)活動 ， 及時(shí)完成并符合要求。 C）、當(dāng)以上服務(wù)項(xiàng)目如被委外加工承包時(shí)，企業(yè)應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé) ， 包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程： 為確保企業(yè)正確理解顧客技術(shù)設(shè)計(jì)記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實(shí)際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實(shí)施《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》，以符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 對提供 給企業(yè)汽車顧客的關(guān)鍵、重要和主要的 供方 ，企業(yè)生技部和供銷部應(yīng)按《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》中之規(guī)定要求這些 供方 實(shí)施企業(yè)對他們所要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制： （包括產(chǎn)品項(xiàng)目期間內(nèi)的所有更改）由 企業(yè)生技部和多方論證小組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》之規(guī)定對其進(jìn)行 鑒ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 36 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 別，對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄由生技部按《 質(zhì)量 記錄控制程序》之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。 ， 企業(yè)生技部和多方論證小組 應(yīng)按 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 之規(guī) 定對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；并在實(shí)施之前得到生技部和相關(guān)部門或顧客的批準(zhǔn)和認(rèn)可。 對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)進(jìn)行評審，評審的內(nèi)容應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部份和已交付的產(chǎn)品所造成的影響的評價(jià)。 《質(zhì)量記錄控制程序》之規(guī)定對其進(jìn)行保存和管理。 . 采購 概述 ? 供銷部 建立并維持書面程序文件《采購控制程序》以保證所有采購的產(chǎn)品符合企業(yè)的要求。 ? 本公司的方針是只與有能力的 供方 建立長期 的關(guān)系： ? 本公司準(zhǔn)則是開誠布公，品質(zhì)優(yōu)良，價(jià)格低廉，交貨及時(shí)，服務(wù)周到。 ? 本公司的長期目標(biāo)是省去進(jìn)貨檢驗(yàn)。 顧客 批準(zhǔn)的 供方 和法規(guī)的符合性： ? 合同要求時(shí)， 供銷部 必須從 顧客 批準(zhǔn)的 供方 處采購材料，其他 供方 只有經(jīng)過 顧客 批準(zhǔn)后才可采購。 ? 供銷部 必須確保生產(chǎn)中使用的所有材料必須符合政府、安全和環(huán)境方面的規(guī)定。 供方 的選擇和評估 ? 供銷部及相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)滿足企業(yè)要求的能力，對 供方 進(jìn)行選擇和評估，參見《 供方 選擇評價(jià)控制程序》。供銷部根據(jù)產(chǎn)品，采購材料對成本及質(zhì)量的影響程度而決定控制的類別和程度。 企業(yè)的 供方 應(yīng)分為四個(gè)類別： ? 原材料（外購件、外協(xié)件） ? 工裝、工具、模具及委外加工 ? 包裝材料 ? 服務(wù)和承運(yùn)（貨運(yùn)企業(yè)） ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 37 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 在一般情況下，企業(yè)除了監(jiān)控供應(yīng)材料的質(zhì)量、交付期和成本外，還必須運(yùn)用 供方 自我評價(jià)和第二方、第三方的審核以評定和開發(fā) 供方 。 ? 批準(zhǔn) 供方 的質(zhì)量記錄應(yīng)由供銷部保存。 供方 的開發(fā)： 參見《 供方 選擇評價(jià)控制程序》 供銷部必須把符合 ISO/TS16949： 20xx或 顧客 要求的質(zhì)量體系作為開發(fā) 供方 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，而符合 ISO9001： 20xx是達(dá)到這一目的第一步 ,并定期評審 供方 。 對 供方 的時(shí)間計(jì)劃安排： 參見《 供方 選擇評價(jià)控制程序》 ? 供銷部要求 供方 100%準(zhǔn)時(shí)交貨。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，供銷部必須提前提供 采購承諾或計(jì)劃。對有困難滿足 100%準(zhǔn)時(shí)交貨要求的 供方 、制定特別的計(jì)劃。 ? 供銷部追蹤監(jiān)控 供方 的交貨完成情況及其額外費(fèi)用或過多的運(yùn)費(fèi)。 采購資料信息：參見 《采購控制程序》 采購資料應(yīng)能清楚地說明所購之產(chǎn)品，包括： ? 材料或零件名稱及數(shù)量 ? 參考的技術(shù)規(guī)范要求 ? 圖紙或規(guī)范 ? 生產(chǎn)過程要求 ? 檢驗(yàn)和測試標(biāo)準(zhǔn) 采購資料發(fā)行前 ，應(yīng)由 質(zhì)量部 主管評審和 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 采購文件發(fā)行前，應(yīng)由采購主管進(jìn)行評審和 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 若有合同規(guī)定， 顧客 在 供方 的場地或本公司對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 顧客的驗(yàn)證不能減輕本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后的拒收，本公司不應(yīng)將此類驗(yàn)證作為替代對 供方 質(zhì)量有效控制的證明。 質(zhì)量部 必須利用一種或多種方法來確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，詳見《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》。 ?根據(jù)以往接受產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)數(shù)字 ?進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn) ?第二方或第三方的評審或 供方 現(xiàn)場審核與質(zhì)量表現(xiàn)記錄相結(jié)合 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 38 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià) ?產(chǎn)品檢驗(yàn)的一致性 ?與 供方 達(dá)成一致的其它方法 需要時(shí)，企業(yè)可派員在 供方 處驗(yàn)證采購產(chǎn)品，并在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品放行的方式。 當(dāng)進(jìn)廠產(chǎn)品供緊急生產(chǎn)之用時(shí)，必須由 質(zhì)量部 批準(zhǔn)加以特別標(biāo)識，以保證當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即回收加以更換。 供方 監(jiān)控 參見 《 供方 選擇評價(jià)控制程序》 供銷部必須對 供方 的表現(xiàn)、指標(biāo)和其制造過程中的績效進(jìn)行監(jiān)控 ,包括： 交付產(chǎn)品質(zhì)量狀況 顧客退回在內(nèi)的退貨 按時(shí)交付表現(xiàn) 額外運(yùn)費(fèi)狀況 在出現(xiàn)質(zhì) 量與交付特殊問題時(shí) ,對顧客的通知 生產(chǎn)和服務(wù)提供 對生產(chǎn)和服務(wù)手段的控制 企業(yè)必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務(wù)，參見 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》與《生產(chǎn)過程控制程序》，受控條件應(yīng)包括但不限于： .生產(chǎn)控制計(jì)劃； .生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書； .滿足要求的設(shè)備與設(shè)施； .具備并使用有效的監(jiān)控和測量的儀器； .檢驗(yàn)、測量、分析； .放行、交付后與顧客交流并作不斷的持續(xù)改進(jìn)。 控制計(jì)劃 作為 APQP的一部分，過程策劃應(yīng)由跨功能小組提出并組織安排，參見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，過 程策劃除考慮顧客的投入外，至少應(yīng)包含下列各項(xiàng)： ? 過程流程圖 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 39 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 場地平面布置圖 ? 過程失效模式及其影響分析 ? 控制計(jì)劃 ? 測量系統(tǒng)分析計(jì)劃 ? 過程指導(dǎo)書 控制計(jì)劃應(yīng)對所有過程提出書面的控制要求。并對產(chǎn)品、零部件及材料分級制定相關(guān)控制計(jì)劃、規(guī)范、指導(dǎo)書?？刂朴?jì)劃必須包括： 制造過程的控制手段 對顧客和 APQP小組確定的特殊特性的監(jiān)控方法 包括顧客要求的信息，和 過程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 選擇生產(chǎn)設(shè)備、量具和檢驗(yàn)裝置應(yīng)與特定過程相關(guān)聯(lián) ,選擇具體的過程監(jiān)控方法。 . 質(zhì)量部 或生技部制定 作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書應(yīng)基于質(zhì)量計(jì)劃、過程流程圖、 PFMEA和控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中提供的信息進(jìn)行制定。 作業(yè)指導(dǎo)書包括 (適當(dāng)時(shí) )： 作業(yè)名稱和編號 過程描述 所需的工裝、量具和設(shè)備 SPC的要求 反應(yīng)計(jì)劃 修訂日期和批準(zhǔn)人 設(shè)定指導(dǎo)書 目測檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求 作業(yè)指導(dǎo)書以最容易被操作者所理解的方式編寫。 現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書包括作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程等，作 業(yè)指導(dǎo)書保證在各工位或工作場所可得。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 40 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 生產(chǎn)技術(shù)部必須為作業(yè)設(shè)定人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)準(zhǔn)備工作。采用首件檢驗(yàn)、與末件比較或驗(yàn)證工藝參數(shù)的方法驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備的有效性。 如顧客要求時(shí)，應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 生技部必須對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識 ,通過程序《設(shè)備控制程序》來進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，建立一個(gè)有效的計(jì)劃性的預(yù)防維護(hù)系統(tǒng) ,并 由 生技部設(shè)備組 負(fù)責(zé) 。 包括 : 計(jì)劃性維護(hù)活動 正確使用、包裝和防護(hù)設(shè)備和工裝，保持高質(zhì)量和處于良好的狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)無計(jì)劃外 停機(jī)。 利用預(yù)測性維護(hù)方法來調(diào)整各種預(yù)防維護(hù)活動及機(jī)器備品配件的庫存，并評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 不斷改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 生技部必須利用預(yù)測性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 工裝管理 生技部設(shè)備組應(yīng)建立和執(zhí)行工裝模具管理體系，參見程序文件《工裝模具控制程序》，包括： ? 維護(hù)和維修設(shè)施及其工作人員 ? 儲存和標(biāo)識，包括生產(chǎn)、修理與報(bào)廢 ? 工裝的調(diào)整 ? 易損工裝的更換計(jì)劃 ? 工裝的制作與修改及工裝設(shè)計(jì)修改文件與級別 ? 工裝確認(rèn)，明確其如生產(chǎn)、修理或處理的狀態(tài) 生技部設(shè)備組應(yīng)當(dāng)規(guī)定必要的 技術(shù)資源，用于工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造以及全尺寸檢驗(yàn)。如果這項(xiàng)工作的任何部分以 供方 方式完成， 質(zhì)量部 應(yīng)當(dāng)實(shí)施追蹤體系以衡量 供方 對新工裝及修理的工裝的進(jìn)程。 生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)計(jì)劃必須按照顧客的訂單要求進(jìn)行制訂，滿足顧客的要求。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 41 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》制定生產(chǎn)計(jì)劃。 服務(wù)信息反饋 供銷部必須建立并保持服務(wù)信息能與生產(chǎn)、 質(zhì)量部 門溝通，以保證企業(yè)的各個(gè)職能部門知道其外部發(fā)生的不合格品。參見《糾正與預(yù)防措施控制程序》 APQP小組和其它產(chǎn)品和過程改進(jìn)小組必須利用服務(wù)信息，改進(jìn) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)。 與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與 顧客 有服務(wù)協(xié)議時(shí)，供銷部負(fù)責(zé)為 顧客 提供服務(wù)。 合同要求時(shí)，供銷部主管必須驗(yàn)證下列方面的有效性 ： 1） 服務(wù)專用工具 2）服務(wù)人員培訓(xùn) 供銷部必須保留服務(wù)實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的記錄。 生產(chǎn)過程的策劃 生技部必須 策劃 確認(rèn)那些生產(chǎn)過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗(yàn)證，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用之后才變得明顯的過程，確認(rèn)必須證實(shí)這些過程具備達(dá)到計(jì)劃結(jié)果的能力； 必須為這些生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a) 確定過程評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄要求； e) 過程再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 生技部和 質(zhì)量部 保持適當(dāng)?shù)臅娉绦颉稑?biāo)識和可追溯性控制程序》，以便于產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯性的控制。 各工段通過合格證上的型號、數(shù)量、日期標(biāo)識產(chǎn)品，產(chǎn)品追溯通過跟蹤卡，成品外包裝箱上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號，裝運(yùn)發(fā)出的成品能追溯到 原材料。 《標(biāo)識和可追溯性控制程序》程序中必須說明在整個(gè)生產(chǎn)過程中有效標(biāo)識ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 42 / 65 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 材料狀態(tài)的方法。必要時(shí)應(yīng)使用標(biāo)簽來達(dá)到此目的。 不論產(chǎn)品處在正常生產(chǎn)流程的任何位置，都將隨時(shí)標(biāo) 明其檢驗(yàn)和測試狀態(tài)。 顧客 財(cái)產(chǎn) 顧客提供產(chǎn)品（ 顧客 財(cái)產(chǎn)）的驗(yàn)證、儲存和維護(hù)必須由供銷部依