【導讀】為提升公司的整體質(zhì)量管理水平，有力的推動和落實ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系，加公司的競爭力，提升公司整體經(jīng)營業(yè)績。為此，依據(jù)ISO/TS16949:20xx標準以及顧客的特。殊要求，接合本公司的實際運作編制了本質(zhì)量手冊。理活動中的應用：是實施、保持和改進質(zhì)量管理體系應該長期的遵循的文件。是本公司質(zhì)量管理體系的綱領性和法律性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后生效，全公司各部門。及人員必須嚴格遵照執(zhí)行。和法律、法規(guī)的重要性；以創(chuàng)新為動力、以發(fā)展為出路之經(jīng)營理念。創(chuàng)造力、競爭力”的企業(yè)，最終達到永續(xù)經(jīng)營。供合適的資源，使全體員工能夠充分參與質(zhì)量活動。產(chǎn)品最終合格率≥%；顧客滿意度平均≥80分；量目標和各部門質(zhì)量目標》。行中偏離要求的糾正措施的落實；C.確保按照計劃執(zhí)行內(nèi)部審核和管理評審等活動。

　　

【正文】 系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 35 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ，企業(yè)生技部門和多方論證小組應依據(jù)設計和開發(fā)過程中所規(guī)定的時程安排來進行設計和開發(fā)確認。如果可行，設計和開發(fā)確 認（確認的過程包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析）應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。在顧客同意的情況下，可由 顧客 進行設計和開發(fā)確認，對設計和開發(fā)確認和任何必要措施的結果的記錄由生技部按《質(zhì)量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 在進行設計和開發(fā)確認時，設計和開發(fā)確認的所有內(nèi)容和項目（包括項目時間）必須與顧客的要求一致；如不一致時，則由企業(yè)供銷部門與顧客進行溝通、協(xié)調(diào)。 原型樣件計劃： A）、 當顧客要求時，企業(yè)生技部門和多方論證小組應根據(jù)顧客的要求制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。 在進行原型樣件制作時，企業(yè)應盡可能的使用與正式批量生產(chǎn)相同的 供方 、工裝 /模具和制造 /生產(chǎn)過程。 B）、企業(yè)生技部門和多方論證小組應監(jiān)控產(chǎn)品所有的性能試驗活動 ， 及時完成并符合要求。 C）、當以上服務項目如被委外加工承包時，企業(yè)應對外包服務負責 ， 包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程： 為確保企業(yè)正確理解顧客技術設計記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實施《生產(chǎn)件批準控制程序》，以符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 對提供 給企業(yè)汽車顧客的關鍵、重要和主要的 供方 ，企業(yè)生技部和供銷部應按《生產(chǎn)件批準控制程序》中之規(guī)定要求這些 供方 實施企業(yè)對他們所要求的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 設計和開發(fā)更改的控制： （包括產(chǎn)品項目期間內(nèi)的所有更改）由 企業(yè)生技部和多方論證小組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》之規(guī)定對其進行 鑒ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 36 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 別，對設計和開發(fā)更改的記錄由生技部按《 質(zhì)量 記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 ， 企業(yè)生技部和多方論證小組 應按 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》 之規(guī) 定對其進行適當?shù)脑O計和開發(fā)評審、驗證和確認；并在實施之前得到生技部和相關部門或顧客的批準和認可。 對設計和開發(fā)的更改應進行評審，評審的內(nèi)容應包括更改對產(chǎn)品組成部份和已交付的產(chǎn)品所造成的影響的評價。 《質(zhì)量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 . 采購 概述 ? 供銷部 建立并維持書面程序文件《采購控制程序》以保證所有采購的產(chǎn)品符合企業(yè)的要求。 ? 本公司的方針是只與有能力的 供方 建立長期 的關系： ? 本公司準則是開誠布公，品質(zhì)優(yōu)良，價格低廉，交貨及時，服務周到。 ? 本公司的長期目標是省去進貨檢驗。 顧客 批準的 供方 和法規(guī)的符合性： ? 合同要求時， 供銷部 必須從 顧客 批準的 供方 處采購材料，其他 供方 只有經(jīng)過 顧客 批準后才可采購。 ? 供銷部 必須確保生產(chǎn)中使用的所有材料必須符合政府、安全和環(huán)境方面的規(guī)定。 供方 的選擇和評估 ? 供銷部及相關部門應根據(jù)滿足企業(yè)要求的能力，對 供方 進行選擇和評估，參見《 供方 選擇評價控制程序》。供銷部根據(jù)產(chǎn)品，采購材料對成本及質(zhì)量的影響程度而決定控制的類別和程度。 企業(yè)的 供方 應分為四個類別： ? 原材料（外購件、外協(xié)件） ? 工裝、工具、模具及委外加工 ? 包裝材料 ? 服務和承運（貨運企業(yè)） ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 37 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 在一般情況下，企業(yè)除了監(jiān)控供應材料的質(zhì)量、交付期和成本外，還必須運用 供方 自我評價和第二方、第三方的審核以評定和開發(fā) 供方 。 ? 批準 供方 的質(zhì)量記錄應由供銷部保存。 供方 的開發(fā)： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須把符合 ISO/TS16949： 20xx或 顧客 要求的質(zhì)量體系作為開發(fā) 供方 質(zhì)量管理體系的目標，而符合 ISO9001： 20xx是達到這一目的第一步 ,并定期評審 供方 。 對 供方 的時間計劃安排： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 ? 供銷部要求 供方 100%準時交貨。為了達到這個目標，供銷部必須提前提供 采購承諾或計劃。對有困難滿足 100%準時交貨要求的 供方 、制定特別的計劃。 ? 供銷部追蹤監(jiān)控 供方 的交貨完成情況及其額外費用或過多的運費。 采購資料信息：參見 《采購控制程序》 采購資料應能清楚地說明所購之產(chǎn)品，包括： ? 材料或零件名稱及數(shù)量 ? 參考的技術規(guī)范要求 ? 圖紙或規(guī)范 ? 生產(chǎn)過程要求 ? 檢驗和測試標準 采購資料發(fā)行前 ，應由 質(zhì)量部 主管評審和 總經(jīng)理 批準。 采購文件發(fā)行前，應由采購主管進行評審和 總經(jīng)理 批準。 采購產(chǎn)品的驗證 若有合同規(guī)定， 顧客 在 供方 的場地或本公司對采購產(chǎn)品進行驗證。 顧客的驗證不能減輕本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后的拒收，本公司不應將此類驗證作為替代對 供方 質(zhì)量有效控制的證明。 質(zhì)量部 必須利用一種或多種方法來確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，詳見《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》。 ?根據(jù)以往接受產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計數(shù)字 ?進料檢驗和試驗 ?第二方或第三方的評審或 供方 現(xiàn)場審核與質(zhì)量表現(xiàn)記錄相結合 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 38 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ?由指定的實驗室進行的零件評價 ?產(chǎn)品檢驗的一致性 ?與 供方 達成一致的其它方法 需要時，企業(yè)可派員在 供方 處驗證采購產(chǎn)品，并在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品放行的方式。 當進廠產(chǎn)品供緊急生產(chǎn)之用時，必須由 質(zhì)量部 批準加以特別標識，以保證當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即回收加以更換。 供方 監(jiān)控 參見 《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須對 供方 的表現(xiàn)、指標和其制造過程中的績效進行監(jiān)控 ,包括： 交付產(chǎn)品質(zhì)量狀況 顧客退回在內(nèi)的退貨 按時交付表現(xiàn) 額外運費狀況 在出現(xiàn)質(zhì) 量與交付特殊問題時 ,對顧客的通知 生產(chǎn)和服務提供 對生產(chǎn)和服務手段的控制 企業(yè)必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務，參見 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》與《生產(chǎn)過程控制程序》，受控條件應包括但不限于： .生產(chǎn)控制計劃； .生產(chǎn)作業(yè)指導書； .滿足要求的設備與設施； .具備并使用有效的監(jiān)控和測量的儀器； .檢驗、測量、分析； .放行、交付后與顧客交流并作不斷的持續(xù)改進。 控制計劃 作為 APQP的一部分，過程策劃應由跨功能小組提出并組織安排，參見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，過 程策劃除考慮顧客的投入外，至少應包含下列各項： ? 過程流程圖 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 39 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 場地平面布置圖 ? 過程失效模式及其影響分析 ? 控制計劃 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 過程指導書 控制計劃應對所有過程提出書面的控制要求。并對產(chǎn)品、零部件及材料分級制定相關控制計劃、規(guī)范、指導書?？刂朴媱澅仨毎ǎ? 制造過程的控制手段 對顧客和 APQP小組確定的特殊特性的監(jiān)控方法 包括顧客要求的信息，和 過程不穩(wěn)定或能力不夠時的反應計劃 選擇生產(chǎn)設備、量具和檢驗裝置應與特定過程相關聯(lián) ,選擇具體的過程監(jiān)控方法。 . 質(zhì)量部 或生技部制定 作業(yè)指導書，這些指導書應基于質(zhì)量計劃、過程流程圖、 PFMEA和控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供的信息進行制定。 作業(yè)指導書包括 (適當時 )： 作業(yè)名稱和編號 過程描述 所需的工裝、量具和設備 SPC的要求 反應計劃 修訂日期和批準人 設定指導書 目測檢驗的標準 相關技術規(guī)范要求 作業(yè)指導書以最容易被操作者所理解的方式編寫。 現(xiàn)場作業(yè)指導書包括作業(yè)指導書、檢驗指導書、設備操作規(guī)程等，作 業(yè)指導書保證在各工位或工作場所可得。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 40 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 作業(yè)準備的驗證 生產(chǎn)技術部必須為作業(yè)設定人員編寫作業(yè)指導書以指導準備工作。采用首件檢驗、與末件比較或驗證工藝參數(shù)的方法驗證作業(yè)準備的有效性。 如顧客要求時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 預防性和預測性維護 生技部必須對關鍵設備進行標識 ,通過程序《設備控制程序》來進行預防性維護，建立一個有效的計劃性的預防維護系統(tǒng) ,并 由 生技部設備組 負責 。 包括 : 計劃性維護活動 正確使用、包裝和防護設備和工裝，保持高質(zhì)量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外 停機。 利用預測性維護方法來調(diào)整各種預防維護活動及機器備品配件的庫存，并評估和改進維護目標。 不斷改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。 生技部必須利用預測性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。 工裝管理 生技部設備組應建立和執(zhí)行工裝模具管理體系，參見程序文件《工裝模具控制程序》，包括： ? 維護和維修設施及其工作人員 ? 儲存和標識，包括生產(chǎn)、修理與報廢 ? 工裝的調(diào)整 ? 易損工裝的更換計劃 ? 工裝的制作與修改及工裝設計修改文件與級別 ? 工裝確認，明確其如生產(chǎn)、修理或處理的狀態(tài) 生技部設備組應當規(guī)定必要的 技術資源，用于工裝和量具的設計、制造以及全尺寸檢驗。如果這項工作的任何部分以 供方 方式完成， 質(zhì)量部 應當實施追蹤體系以衡量 供方 對新工裝及修理的工裝的進程。 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)計劃必須按照顧客的訂單要求進行制訂，滿足顧客的要求。 ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 41 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 根據(jù)《生產(chǎn)計劃控制程序》制定生產(chǎn)計劃。 服務信息反饋 供銷部必須建立并保持服務信息能與生產(chǎn)、 質(zhì)量部 門溝通，以保證企業(yè)的各個職能部門知道其外部發(fā)生的不合格品。參見《糾正與預防措施控制程序》 APQP小組和其它產(chǎn)品和過程改進小組必須利用服務信息，改進 產(chǎn)品和過程的設計。 與顧客達成服務協(xié)議 當與 顧客 有服務協(xié)議時，供銷部負責為 顧客 提供服務。 合同要求時，供銷部主管必須驗證下列方面的有效性 ： 1） 服務專用工具 2）服務人員培訓 供銷部必須保留服務實施、驗證和報告的記錄。 生產(chǎn)過程的策劃 生技部必須 策劃 確認那些生產(chǎn)過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用之后才變得明顯的過程，確認必須證實這些過程具備達到計劃結果的能力； 必須為這些生產(chǎn)和服務的所有過程作出安排，適當時包括： a) 確定過程評審和批準的標準； b) 設備和人員資格的批準； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄要求； e) 過程再確認。 標識和可追溯性 生技部和 質(zhì)量部 保持適當?shù)臅娉绦颉稑俗R和可追溯性控制程序》，以便于產(chǎn)品的標識和追溯性的控制。 各工段通過合格證上的型號、數(shù)量、日期標識產(chǎn)品，產(chǎn)品追溯通過跟蹤卡，成品外包裝箱上應標明生產(chǎn)批號，裝運發(fā)出的成品能追溯到 原材料。 《標識和可追溯性控制程序》程序中必須說明在整個生產(chǎn)過程中有效標識ISO/TS16949:20xx質(zhì)量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質(zhì) 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 42 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 材料狀態(tài)的方法。必要時應使用標簽來達到此目的。 不論產(chǎn)品處在正常生產(chǎn)流程的任何位置，都將隨時標 明其檢驗和測試狀態(tài)。 顧客 財產(chǎn) 顧客提供產(chǎn)品（ 顧客 財產(chǎn)）的驗證、儲存和維護必須由供銷部依