【導讀】為提升公司的整體質量管理水平，有力的推動和落實ISO/TS16949:20xx質量管理體系，加公司的競爭力，提升公司整體經營業(yè)績。為此，依據ISO/TS16949:20xx標準以及顧客的特。殊要求，接合本公司的實際運作編制了本質量手冊。理活動中的應用：是實施、保持和改進質量管理體系應該長期的遵循的文件。是本公司質量管理體系的綱領性和法律性文件，經總經理批準后生效，全公司各部門。及人員必須嚴格遵照執(zhí)行。和法律、法規(guī)的重要性；以創(chuàng)新為動力、以發(fā)展為出路之經營理念。創(chuàng)造力、競爭力”的企業(yè)，最終達到永續(xù)經營。供合適的資源，使全體員工能夠充分參與質量活動。產品最終合格率≥%；顧客滿意度平均≥80分；量目標和各部門質量目標》。行中偏離要求的糾正措施的落實；C.確保按照計劃執(zhí)行內部審核和管理評審等活動。

　　

【正文】 系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 35 / 65 第七章 產品實現(xiàn) ，企業(yè)生技部門和多方論證小組應依據設計和開發(fā)過程中所規(guī)定的時程安排來進行設計和開發(fā)確認。如果可行，設計和開發(fā)確 認（確認的過程包括了類似產品在售后市場報告的分析）應在產品交付或實施之前完成。在顧客同意的情況下，可由 顧客 進行設計和開發(fā)確認，對設計和開發(fā)確認和任何必要措施的結果的記錄由生技部按《質量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 在進行設計和開發(fā)確認時，設計和開發(fā)確認的所有內容和項目（包括項目時間）必須與顧客的要求一致；如不一致時，則由企業(yè)供銷部門與顧客進行溝通、協(xié)調。 原型樣件計劃： A）、 當顧客要求時，企業(yè)生技部門和多方論證小組應根據顧客的要求制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。 在進行原型樣件制作時，企業(yè)應盡可能的使用與正式批量生產相同的 供方 、工裝 /模具和制造 /生產過程。 B）、企業(yè)生技部門和多方論證小組應監(jiān)控產品所有的性能試驗活動 ， 及時完成并符合要求。 C）、當以上服務項目如被委外加工承包時，企業(yè)應對外包服務負責 ， 包括提供技術指導。 產品批準過程： 為確保企業(yè)正確理解顧客技術設計記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產節(jié)拍條件下的實際生產過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實施《生產件批準控制程序》，以符合被顧客認可的產品和過程的批準程序。 對提供 給企業(yè)汽車顧客的關鍵、重要和主要的 供方 ，企業(yè)生技部和供銷部應按《生產件批準控制程序》中之規(guī)定要求這些 供方 實施企業(yè)對他們所要求的產品和制造過程的批準程序。 設計和開發(fā)更改的控制： （包括產品項目期間內的所有更改）由 企業(yè)生技部和多方論證小組按《產品質量先期策劃控制程序》之規(guī)定對其進行 鑒ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 36 / 65 第七章 產品實現(xiàn) 別，對設計和開發(fā)更改的記錄由生技部按《 質量 記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 ， 企業(yè)生技部和多方論證小組 應按 《產品質量先期策劃控制程序》 之規(guī) 定對其進行適當的設計和開發(fā)評審、驗證和確認；并在實施之前得到生技部和相關部門或顧客的批準和認可。 對設計和開發(fā)的更改應進行評審，評審的內容應包括更改對產品組成部份和已交付的產品所造成的影響的評價。 《質量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 . 采購 概述 ? 供銷部 建立并維持書面程序文件《采購控制程序》以保證所有采購的產品符合企業(yè)的要求。 ? 本公司的方針是只與有能力的 供方 建立長期 的關系： ? 本公司準則是開誠布公，品質優(yōu)良，價格低廉，交貨及時，服務周到。 ? 本公司的長期目標是省去進貨檢驗。 顧客 批準的 供方 和法規(guī)的符合性： ? 合同要求時， 供銷部 必須從 顧客 批準的 供方 處采購材料，其他 供方 只有經過 顧客 批準后才可采購。 ? 供銷部 必須確保生產中使用的所有材料必須符合政府、安全和環(huán)境方面的規(guī)定。 供方 的選擇和評估 ? 供銷部及相關部門應根據滿足企業(yè)要求的能力，對 供方 進行選擇和評估，參見《 供方 選擇評價控制程序》。供銷部根據產品，采購材料對成本及質量的影響程度而決定控制的類別和程度。 企業(yè)的 供方 應分為四個類別： ? 原材料（外購件、外協(xié)件） ? 工裝、工具、模具及委外加工 ? 包裝材料 ? 服務和承運（貨運企業(yè)） ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 37 / 65 第七章 產品實現(xiàn) ? 在一般情況下，企業(yè)除了監(jiān)控供應材料的質量、交付期和成本外，還必須運用 供方 自我評價和第二方、第三方的審核以評定和開發(fā) 供方 。 ? 批準 供方 的質量記錄應由供銷部保存。 供方 的開發(fā)： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須把符合 ISO/TS16949： 20xx或 顧客 要求的質量體系作為開發(fā) 供方 質量管理體系的目標，而符合 ISO9001： 20xx是達到這一目的第一步 ,并定期評審 供方 。 對 供方 的時間計劃安排： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 ? 供銷部要求 供方 100%準時交貨。為了達到這個目標，供銷部必須提前提供 采購承諾或計劃。對有困難滿足 100%準時交貨要求的 供方 、制定特別的計劃。 ? 供銷部追蹤監(jiān)控 供方 的交貨完成情況及其額外費用或過多的運費。 采購資料信息：參見 《采購控制程序》 采購資料應能清楚地說明所購之產品，包括： ? 材料或零件名稱及數量 ? 參考的技術規(guī)范要求 ? 圖紙或規(guī)范 ? 生產過程要求 ? 檢驗和測試標準 采購資料發(fā)行前 ，應由 質量部 主管評審和 總經理 批準。 采購文件發(fā)行前，應由采購主管進行評審和 總經理 批準。 采購產品的驗證 若有合同規(guī)定， 顧客 在 供方 的場地或本公司對采購產品進行驗證。 顧客的驗證不能減輕本公司提供合格產品的責任，也不能排除其后的拒收，本公司不應將此類驗證作為替代對 供方 質量有效控制的證明。 質量部 必須利用一種或多種方法來確保采購產品的質量，詳見《產品監(jiān)視與測量控制程序》。 ?根據以往接受產品質量的統(tǒng)計數字 ?進料檢驗和試驗 ?第二方或第三方的評審或 供方 現(xiàn)場審核與質量表現(xiàn)記錄相結合 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 38 / 65 第七章 產品實現(xiàn) ?由指定的實驗室進行的零件評價 ?產品檢驗的一致性 ?與 供方 達成一致的其它方法 需要時，企業(yè)可派員在 供方 處驗證采購產品，并在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排及產品放行的方式。 當進廠產品供緊急生產之用時，必須由 質量部 批準加以特別標識，以保證當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即回收加以更換。 供方 監(jiān)控 參見 《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須對 供方 的表現(xiàn)、指標和其制造過程中的績效進行監(jiān)控 ,包括： 交付產品質量狀況 顧客退回在內的退貨 按時交付表現(xiàn) 額外運費狀況 在出現(xiàn)質 量與交付特殊問題時 ,對顧客的通知 生產和服務提供 對生產和服務手段的控制 企業(yè)必須在受控條件下策劃和貫徹生產及服務，參見 《產品質量先期策劃控制程序》與《生產過程控制程序》，受控條件應包括但不限于： .生產控制計劃； .生產作業(yè)指導書； .滿足要求的設備與設施； .具備并使用有效的監(jiān)控和測量的儀器； .檢驗、測量、分析； .放行、交付后與顧客交流并作不斷的持續(xù)改進。 控制計劃 作為 APQP的一部分，過程策劃應由跨功能小組提出并組織安排，參見《產品質量先期策劃控制程序》，過 程策劃除考慮顧客的投入外，至少應包含下列各項： ? 過程流程圖 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 39 / 65 第七章 產品實現(xiàn) ? 場地平面布置圖 ? 過程失效模式及其影響分析 ? 控制計劃 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 過程指導書 控制計劃應對所有過程提出書面的控制要求。并對產品、零部件及材料分級制定相關控制計劃、規(guī)范、指導書?？刂朴媱澅仨毎ǎ? 制造過程的控制手段 對顧客和 APQP小組確定的特殊特性的監(jiān)控方法 包括顧客要求的信息，和 過程不穩(wěn)定或能力不夠時的反應計劃 選擇生產設備、量具和檢驗裝置應與特定過程相關聯(lián) ,選擇具體的過程監(jiān)控方法。 . 質量部 或生技部制定 作業(yè)指導書，這些指導書應基于質量計劃、過程流程圖、 PFMEA和控制計劃及產品實現(xiàn)過程中提供的信息進行制定。 作業(yè)指導書包括 (適當時 )： 作業(yè)名稱和編號 過程描述 所需的工裝、量具和設備 SPC的要求 反應計劃 修訂日期和批準人 設定指導書 目測檢驗的標準 相關技術規(guī)范要求 作業(yè)指導書以最容易被操作者所理解的方式編寫。 現(xiàn)場作業(yè)指導書包括作業(yè)指導書、檢驗指導書、設備操作規(guī)程等，作 業(yè)指導書保證在各工位或工作場所可得。 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 40 / 65 第七章 產品實現(xiàn) 作業(yè)準備的驗證 生產技術部必須為作業(yè)設定人員編寫作業(yè)指導書以指導準備工作。采用首件檢驗、與末件比較或驗證工藝參數的方法驗證作業(yè)準備的有效性。 如顧客要求時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 預防性和預測性維護 生技部必須對關鍵設備進行標識 ,通過程序《設備控制程序》來進行預防性維護，建立一個有效的計劃性的預防維護系統(tǒng) ,并 由 生技部設備組 負責 。 包括 : 計劃性維護活動 正確使用、包裝和防護設備和工裝，保持高質量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外 停機。 利用預測性維護方法來調整各種預防維護活動及機器備品配件的庫存，并評估和改進維護目標。 不斷改進生產設備的有效性和效率。 生技部必須利用預測性維護方法，以持續(xù)改進生產設備的有效性和效率。 工裝管理 生技部設備組應建立和執(zhí)行工裝模具管理體系，參見程序文件《工裝模具控制程序》，包括： ? 維護和維修設施及其工作人員 ? 儲存和標識，包括生產、修理與報廢 ? 工裝的調整 ? 易損工裝的更換計劃 ? 工裝的制作與修改及工裝設計修改文件與級別 ? 工裝確認，明確其如生產、修理或處理的狀態(tài) 生技部設備組應當規(guī)定必要的 技術資源，用于工裝和量具的設計、制造以及全尺寸檢驗。如果這項工作的任何部分以 供方 方式完成， 質量部 應當實施追蹤體系以衡量 供方 對新工裝及修理的工裝的進程。 生產計劃 生產計劃必須按照顧客的訂單要求進行制訂，滿足顧客的要求。 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 41 / 65 第七章 產品實現(xiàn) 根據《生產計劃控制程序》制定生產計劃。 服務信息反饋 供銷部必須建立并保持服務信息能與生產、 質量部 門溝通，以保證企業(yè)的各個職能部門知道其外部發(fā)生的不合格品。參見《糾正與預防措施控制程序》 APQP小組和其它產品和過程改進小組必須利用服務信息，改進 產品和過程的設計。 與顧客達成服務協(xié)議 當與 顧客 有服務協(xié)議時，供銷部負責為 顧客 提供服務。 合同要求時，供銷部主管必須驗證下列方面的有效性 ： 1） 服務專用工具 2）服務人員培訓 供銷部必須保留服務實施、驗證和報告的記錄。 生產過程的策劃 生技部必須 策劃 確認那些生產過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只有在產品投入使用之后才變得明顯的過程，確認必須證實這些過程具備達到計劃結果的能力； 必須為這些生產和服務的所有過程作出安排，適當時包括： a) 確定過程評審和批準的標準； b) 設備和人員資格的批準； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄要求； e) 過程再確認。 標識和可追溯性 生技部和 質量部 保持適當的書面程序《標識和可追溯性控制程序》，以便于產品的標識和追溯性的控制。 各工段通過合格證上的型號、數量、日期標識產品，產品追溯通過跟蹤卡，成品外包裝箱上應標明生產批號，裝運發(fā)出的成品能追溯到 原材料。 《標識和可追溯性控制程序》程序中必須說明在整個生產過程中有效標識ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 42 / 65 第七章 產品實現(xiàn) 材料狀態(tài)的方法。必要時應使用標簽來達到此目的。 不論產品處在正常生產流程的任何位置，都將隨時標 明其檢驗和測試狀態(tài)。 顧客 財產 顧客提供產品（ 顧客 財產）的驗證、儲存和維護必須由供銷部依