【正文】 。 依《 記錄控制程序》提供過程 /產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)和記錄，以滿足產(chǎn)品要求的實現(xiàn)過程以及結果。 B）、當企業(yè)產(chǎn)品 /服務提供給認同和贊同 EAQF等質量管理體系要求的顧客時，企業(yè)按《 產(chǎn)品質量先期策劃控制程序 》之規(guī)定并利用方案小組的方法或多方論證的方法對其進行策劃、控制和管理。參見程序文件《 產(chǎn)品 質量先期策劃控制程序》。這些指標必須包括質量目標、質量風險、成本、投產(chǎn)期 、關鍵路徑和其它問題。 顧客要求以及對其技術規(guī)范的參考信息作為質量策劃的一部分必須納入產(chǎn)品實現(xiàn)策劃之中。對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接受準則必須是零缺陷。參見《文件控制程序》和《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》。實施前 ,更改必須經(jīng)過有效性確認。當顧客要求時 ,附加驗證 /有效性要求 ,如新產(chǎn)品引進的要求 ,必須得到滿足 與顧客相關的過程 與產(chǎn)品相關要求的確定 供銷部根據(jù)程序文件《與顧客有關過程 控制程序 》確定與產(chǎn)品有關的要求，包括： a) 顧客 規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求； b) 顧客 未做規(guī)定，但規(guī)定或已知為預期用途所必要的 要求； c) 與產(chǎn)品有關的義務，包括法律和法規(guī)要求； d) 任何其他由企業(yè)確定的要求。 產(chǎn)品相關要求的評審 ? 顧客 的要求及其詢價，應當由跨功能的工作小組進行評審，以確定 企業(yè)具備滿足 顧客 期望的能力，并符合 企業(yè) 的經(jīng)營目標和限制因素，參見程序文件《與顧客有關過程 控制程序 》與《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》。 ? 用記錄和檢查表作為工作組的評估和推薦的文件記錄。 ? 必須確保滿足 顧客 的特殊要求，包括特殊特性和可行性評審。 ? 任何后續(xù)的產(chǎn)品和過程更改應清楚、有效地由供銷部傳達給企業(yè)內部所有受影響的職能部門和人員。 ? 如要免掉正式的合 同評審 ,應對產(chǎn)品的相關信息 ,如產(chǎn)品目錄和宣傳資料進行評審 ,但必須得到顧客的批準 . ? 如顧客提供的敘述沒有書面文件化，企業(yè)在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認。 供銷部 必須針對以下方面確定并實施與 顧客 溝通的有效安排，參見程序文件《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》與《與顧客有關過程 控制程序 》并與 顧客 進行如下方面 的交流： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客 反饋，包括 顧客 投訴處理，具體參見《糾正與預防措施控制程序》； 供銷部必須具有能力按 顧客 規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息（如：電腦輔助設計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)庫等），包括資料。 設計和開發(fā)策劃： 《 產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》 進行過程設計和開發(fā)控制 和管理，并按產(chǎn)品生產(chǎn)的結構和性質及顧客對企業(yè)產(chǎn)品質量的要求來進行新產(chǎn)品的過程設計和開發(fā)；在設計和開發(fā)策劃過程中，企業(yè)將按《 產(chǎn)ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 32 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 品質量先期策劃控制程序 》中之規(guī)定來確定： A）、設計和開發(fā)過程的階段； B）、在每個設計和開發(fā)階段進行適當?shù)脑u審、驗證和確認活動； C）、設計和開發(fā)活動的職責和權限。對設計和開發(fā)策劃的輸出，企業(yè)生技部將隨著設計和開發(fā)的進展在適當時對其予以更新。 設計和開發(fā)輸入： ，并由生技部按《記錄控制程序》之規(guī)定對其記錄進行維護和保管，設計和開發(fā)輸入應包括： A）、尺寸、材料、功能和性能、圖紙和樣品要求； B）、適用的政府、安全和法律 /法規(guī)要求； C）、適用時，從以往類似設計中得到的相關信息和資料； D）、 標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大的設計特性（如：特殊特性、操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。企業(yè)生技部和多方論證小組對設計輸入的資料按《 產(chǎn)品質量先期策劃控 制程序 》之規(guī)定進行設計輸入評審，以保證設計輸入的充分性和適宜性。 制造過程設計輸入： ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 33 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 企業(yè)生技部應對制造過程設計輸入的要求進行識別和文件化，并對其進行制造過程設計輸入評審，其評審的內容包括： A）、 產(chǎn)品設計輸出的資料； B）、 生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標； C）、如果有，包括任何的顧客要求； D）、以往的開發(fā)經(jīng)驗。 ： 企業(yè)生技部和多方 論證小組按《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》之規(guī)定來識別產(chǎn)品和過程特殊特性，以及： A）、 在控制計劃中包括所有的特殊特性； B）、 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號； C）、 識別過程控制文件，包括圖面、 FMEA、控制計劃及作業(yè)員指導書都應標明顧客特殊特性符號，或企業(yè)的等效符號或記號，以及包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設計和開發(fā)輸出內容應包括 ： A）、 符合設計和開發(fā)輸入的要求； B）、 提供便于采購、生產(chǎn)和服務的合適的信息； C）、 包含或引用產(chǎn)品接收準則； D）、 確定與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。制造過程設計輸出內容應包括： A）、規(guī)范和圖面； B）、制造過程流程圖 /制造過程平面布置圖； ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 34 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) C）、制造過程 FMEAs； D）、控制計劃； E）、工作指導書； F）、過程批準的接收準則； G）、有關質量、可靠度 、可維護度及可測量性的數(shù)據(jù)； H）、適當時，防錯活動的結果； I）、產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋的方法。 設計和開發(fā)評審： 企業(yè)生技部門和多方論證小組按《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》中之規(guī)定在設計和開發(fā)過程的適當階段，并對設計和開發(fā) 進行系統(tǒng)評審，以便： A）、 評價設計和開發(fā)結果使其符合和滿足了要求的能力； B）、識別 所有問題并提出必要的措施。對設計和開發(fā)評審的記錄和任何必要措施的結果的記錄由生技部門按《記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 設計和開發(fā)的驗證： 為確保設計和開發(fā)輸出符合設計和開發(fā)輸入的要求，企業(yè)生技部門和多方論證小組應依據(jù)《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》中所規(guī)定的時程安排來進行設計和開發(fā)驗證；對設計和開發(fā)驗證和任何必要措施的結果的記錄由生技部按《質量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。如果可行，設計和開發(fā)確 認（確認的過程包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析）應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 在進行設計和開發(fā)確認時，設計和開發(fā)確認的所有內容和項目（包括項目時間）必須與顧客的要求一致；如不一致時，則由企業(yè)供銷部門與顧客進行溝通、協(xié)調。 在進行原型樣件制作時，企業(yè)應盡可能的使用與正式批量生產(chǎn)相同的 供方 、工裝 /模具和制造 /生產(chǎn)過程。 C）、當以上服務項目如被委外加工承包時，企業(yè)應對外包服務負責 ， 包括提供技術指導。 對提供 給企業(yè)汽車顧客的關鍵、重要和主要的 供方 ，企業(yè)生技部和供銷部應按《生產(chǎn)件批準控制程序》中之規(guī)定要求這些 供方 實施企業(yè)對他們所要求的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 ， 企業(yè)生技部和多方論證小組 應按 《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》 之規(guī) 定對其進行適當?shù)脑O計和開發(fā)評審、驗證和確認；并在實施之前得到生技部和相關部門或顧客的批準和認可。 《質量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 ? 本公司的方針是只與有能力的 供方 建立長期 的關系： ? 本公司準則是開誠布公，品質優(yōu)良，價格低廉，交貨及時，服務周到。 顧客 批準的 供方 和法規(guī)的符合性： ? 合同要求時， 供銷部 必須從 顧客 批準的 供方 處采購材料，其他 供方 只有經(jīng)過 顧客 批準后才可采購。 供方 的選擇和評估 ? 供銷部及相關部門應根據(jù)滿足企業(yè)要求的能力，對 供方 進行選擇和評估，參見《 供方 選擇評價控制程序》。 企業(yè)的 供方 應分為四個類別： ? 原材料（外購件、外協(xié)件） ? 工裝、工具、模具及委外加工 ? 包裝材料 ? 服務和承運（貨運企業(yè)） ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 37 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 在一般情況下，企業(yè)除了監(jiān)控供應材料的質量、交付期和成本外，還必須運用 供方 自我評價和第二方、第三方的審核以評定和開發(fā) 供方 。 供方 的開發(fā)： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須把符合 ISO/TS16949： 20xx或 顧客 要求的質量體系作為開發(fā) 供方 質量管理體系的目標，而符合 ISO9001： 20xx是達到這一目的第一步 ,并定期評審 供方 。為了達到這個目標，供銷部必須提前提供 采購承諾或計劃。 ? 供銷部追蹤監(jiān)控 供方 的交貨完成情況及其額外費用或過多的運費。 采購文件發(fā)行前，應由采購主管進行評審和 總經(jīng)理 批準。 顧客的驗證不能減輕本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后的拒收，本公司不應將此類驗證作為替代對 供方 質量有效控制的證明。 ?根據(jù)以往接受產(chǎn)品質量的統(tǒng)計數(shù)字 ?進料檢驗和試驗 ?第二方或第三方的評審或 供方 現(xiàn)場審核與質量表現(xiàn)記錄相結合 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 38 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ?由指定的實驗室進行的零件評價 ?產(chǎn)品檢驗的一致性 ?與 供方 達成一致的其它方法 需要時，企業(yè)可派員在 供方 處驗證采購產(chǎn)品，并在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品放行的方式。 供方 監(jiān)控 參見 《 供方 選擇評價控制程序》 供銷部必須對 供方 的表現(xiàn)、指標和其制造過程中的績效進行監(jiān)控 ,包括： 交付產(chǎn)品質量狀況 顧客退回在內的退貨 按時交付表現(xiàn) 額外運費狀況 在出現(xiàn)質 量與交付特殊問題時 ,對顧客的通知 生產(chǎn)和服務提供 對生產(chǎn)和服務手段的控制 企業(yè)必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務，參見 《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》與《生產(chǎn)過程控制程序》，受控條件應包括但不限于： .生產(chǎn)控制計劃； .生產(chǎn)作業(yè)指導書； .滿足要求的設備與設施； .具備并使用有效的監(jiān)控和測量的儀器； .檢驗、測量、分析； .放行、交付后與顧客交流并作不斷的持續(xù)改進。并對產(chǎn)品、零部件及材料分級制定相關控制計劃、規(guī)范、指導書。 . 質量部 或生技部制定 作業(yè)指導書，這些指導書應基于質量計劃、過程流程圖、 PFMEA和控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中提供的信息進行制定。 現(xiàn)場作業(yè)指導書包括作業(yè)指導書、檢驗指導書、設備操作規(guī)程等，作 業(yè)指導書保證在各工位或工作場所可得。采用首件檢驗、與末件比較或驗證工藝參數(shù)的方法驗證作業(yè)準備的有效性。 預防性和預測性維護 生技部必須對關鍵設備進行標識 ,通過程序《設備控制程序》來進行預防性維護，建立一個有效的計劃性的預防維護系統(tǒng) ,并 由 生技部設備組 負責 。 利用預測性維護方法來調整各種預防維護活動及機器備品配件的庫存，并評估和改進維護目標。 生技部必須利用預測性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。如果這項工作的任何部分以 供方 方式完成， 質量部 應當實施追蹤體系以衡量 供方 對新工裝及修理的工裝的進程。 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 41 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 根據(jù)《生產(chǎn)計劃控制程序》制定生產(chǎn)計劃。參見《糾正與預防措施控制程序》 APQP小組和其它產(chǎn)品和過程改進小組必須利用服務信息，改進 產(chǎn)品和過程的設計。 合同要求時，供銷部主管必須驗證下列方面的有效性 ： 1） 服務專用工具 2）服務人員培訓 供銷部必須保留服務實施、驗證和報告的記錄。 標識和可追溯性 生技部和 質量部 保持適當?shù)臅娉绦颉稑俗R和可追溯性控制程序》，以便于產(chǎn)品的標識和追溯性的控制。 《標識和可追溯性控制程序》程序中必須說明在整個生產(chǎn)過程中有效標識ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 42 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 材料狀態(tài)的方法。 不論產(chǎn)品處在正常生產(chǎn)流程的任何位置，都將隨時標 明其檢驗和測試狀態(tài)