【正文】 和多方論證小組應依據(jù)設計和開發(fā)過程中所規(guī)定的時程安排來進行設計和開發(fā)確認。 原型樣件計劃： A）、 當顧客要求時，企業(yè)生技部門和多方論證小組應根據(jù)顧客的要求制定原型樣件計劃和樣件控制計劃。 產(chǎn)品批準過程： 為確保企業(yè)正確理解顧客技術設計記錄和規(guī)范的所有要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力，企業(yè)建立和實施《生產(chǎn)件批準控制程序》，以符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 對設計和開發(fā)的更改應進行評審，評審的內容應包括更改對產(chǎn)品組成部份和已交付的產(chǎn)品所造成的影響的評價。 ? 本公司的長期目標是省去進貨檢驗。供銷部根據(jù)產(chǎn)品，采購材料對成本及質量的影響程度而決定控制的類別和程度。 對 供方 的時間計劃安排： 參見《 供方 選擇評價控制程序》 ? 供銷部要求 供方 100%準時交貨。 采購資料信息：參見 《采購控制程序》 采購資料應能清楚地說明所購之產(chǎn)品，包括： ? 材料或零件名稱及數(shù)量 ? 參考的技術規(guī)范要求 ? 圖紙或規(guī)范 ? 生產(chǎn)過程要求 ? 檢驗和測試標準 采購資料發(fā)行前 ，應由 質量部 主管評審和 總經(jīng)理 批準。 質量部 必須利用一種或多種方法來確保采購產(chǎn)品的質量，詳見《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》。 控制計劃 作為 APQP的一部分，過程策劃應由跨功能小組提出并組織安排，參見《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》，過 程策劃除考慮顧客的投入外，至少應包含下列各項： ? 過程流程圖 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 39 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 場地平面布置圖 ? 過程失效模式及其影響分析 ? 控制計劃 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 過程指導書 控制計劃應對所有過程提出書面的控制要求。 作業(yè)指導書包括 (適當時 )： 作業(yè)名稱和編號 過程描述 所需的工裝、量具和設備 SPC的要求 反應計劃 修訂日期和批準人 設定指導書 目測檢驗的標準 相關技術規(guī)范要求 作業(yè)指導書以最容易被操作者所理解的方式編寫。 如顧客要求時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 不斷改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)計劃必須按照顧客的訂單要求進行制訂，滿足顧客的要求。 與顧客達成服務協(xié)議 當與 顧客 有服務協(xié)議時，供銷部負責為 顧客 提供服務。 各工段通過合格證上的型號、數(shù)量、日期標識產(chǎn)品，產(chǎn)品追溯通過跟蹤卡，成品外包裝箱上應標明生產(chǎn)批號，裝運發(fā)出的成品能追溯到 原材料。 顧客 財產(chǎn) 顧客提供產(chǎn)品（ 顧客 財產(chǎn)）的驗證、儲存和維護必須由供銷部依 。必要時應使用標簽來達到此目的。 生產(chǎn)過程的策劃 生技部必須 策劃 確認那些生產(chǎn)過程，其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用之后才變得明顯的過程，確認必須證實這些過程具備達到計劃結果的能力； 必須為這些生產(chǎn)和服務的所有過程作出安排，適當時包括： a) 確定過程評審和批準的標準； b) 設備和人員資格的批準； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄要求； e) 過程再確認。 服務信息反饋 供銷部必須建立并保持服務信息能與生產(chǎn)、 質量部 門溝通，以保證企業(yè)的各個職能部門知道其外部發(fā)生的不合格品。 工裝管理 生技部設備組應建立和執(zhí)行工裝模具管理體系，參見程序文件《工裝模具控制程序》，包括： ? 維護和維修設施及其工作人員 ? 儲存和標識，包括生產(chǎn)、修理與報廢 ? 工裝的調整 ? 易損工裝的更換計劃 ? 工裝的制作與修改及工裝設計修改文件與級別 ? 工裝確認，明確其如生產(chǎn)、修理或處理的狀態(tài) 生技部設備組應當規(guī)定必要的 技術資源，用于工裝和量具的設計、制造以及全尺寸檢驗。 包括 : 計劃性維護活動 正確使用、包裝和防護設備和工裝，保持高質量和處于良好的狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外 停機。 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 40 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 作業(yè)準備的驗證 生產(chǎn)技術部必須為作業(yè)設定人員編寫作業(yè)指導書以指導準備工作?？刂朴媱澅仨毎ǎ? 制造過程的控制手段 對顧客和 APQP小組確定的特殊特性的監(jiān)控方法 包括顧客要求的信息，和 過程不穩(wěn)定或能力不夠時的反應計劃 選擇生產(chǎn)設備、量具和檢驗裝置應與特定過程相關聯(lián) ,選擇具體的過程監(jiān)控方法。 當進廠產(chǎn)品供緊急生產(chǎn)之用時，必須由 質量部 批準加以特別標識，以保證當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即回收加以更換。 采購產(chǎn)品的驗證 若有合同規(guī)定， 顧客 在 供方 的場地或本公司對采購產(chǎn)品進行驗證。對有困難滿足 100%準時交貨要求的 供方 、制定特別的計劃。 ? 批準 供方 的質量記錄應由供銷部保存。 ? 供銷部 必須確保生產(chǎn)中使用的所有材料必須符合政府、安全和環(huán)境方面的規(guī)定。 . 采購 概述 ? 供銷部 建立并維持書面程序文件《采購控制程序》以保證所有采購的產(chǎn)品符合企業(yè)的要求。 設計和開發(fā)更改的控制： （包括產(chǎn)品項目期間內的所有更改）由 企業(yè)生技部和多方論證小組按《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》之規(guī)定對其進行 鑒ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 36 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 別，對設計和開發(fā)更改的記錄由生技部按《 質量 記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 B）、企業(yè)生技部門和多方論證小組應監(jiān)控產(chǎn)品所有的性能試驗活動 ， 及時完成并符合要求。在顧客同意的情況下，可由 顧客 進行設計和開發(fā)確認，對設計和開發(fā)確認和任何必要措施的結果的記錄由生技部按《質量記錄控制程序》之規(guī)定對其進行保存和管理。 監(jiān)控： 在設計和開發(fā)過程中對特定階段的測量（可包括：質量風險、成本、前置期、關鍵路徑等）由 企業(yè)生技部門和多方論證小組將其在《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》中予以 定義、分析，并以匯整結果的形式來進行報告，同時將其 作為管理評審的輸入。 為 確定與產(chǎn)品和過程相關的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理 /起因，企業(yè)建立和實施過程失效模式及后果分析，并評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。 設計和開發(fā)輸出： 照設計和開發(fā)的輸入要求進行驗證的方式，并在發(fā)放前應對其進行設計輸出評審。設計輸入的所有要求必須完整、明確和清楚，并且不能相互矛盾。 多方論證方法： 企業(yè)按《 產(chǎn)品質量先期策劃控制程序 》之規(guī)定對每一個新產(chǎn)品的設計和開發(fā)都采用多方論證的方法進行作業(yè)（即：組建多方論證小組，多方論證小組的組建按《 產(chǎn)品質量先期策劃控制程序 》之規(guī)定進行作業(yè)），以進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： A）、特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控； B）、 FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施； C）、控制計劃的開發(fā)和評審。 . 設計和開發(fā) 為規(guī)范產(chǎn)品過程設計和開發(fā)的作業(yè)流程，保證各設計和開發(fā)環(huán)節(jié)之間的協(xié)調性、銜接性，企業(yè)建立和實施《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》，以確保產(chǎn)品過程設計和開發(fā)各階段的工作質量，并實施有效的科學管理，使最終結果滿足顧客和市場需求與要求，并提供相應的產(chǎn)品售后服務。 ? 合同評審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問題，供銷部必須予以保存。 ? 任何遺留問題應在接受 顧客 訂單之前解決。 企業(yè)應符合 顧客 所有特殊特性方面的要求，并通過 APQP產(chǎn)品質量先期策劃及生產(chǎn)過程評估確定所有的特殊特性 ,并予以標明 ,文件化。 企業(yè)必須控制并進行影響產(chǎn)品的更改 ,必須對包括由任何 供方 引起的任何變更的后 果作評估 ,必須確定驗證和有效性驗證活動 ,以確保滿足顧客的要求。 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 30 / 65 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 企業(yè)必須制訂接收標準 ,必要時該標準須經(jīng)顧客批準。 D）、跨功能項目小組應由生技部、 質量部 、供銷部、財務部等的代表所組成 , 確定、分析、管理和報告產(chǎn)品達成的各個時期的指標。 A)、當企業(yè)產(chǎn)品 /服務提供給認同和贊同 QS9000質量體系要求的顧客時，企業(yè)按《先期產(chǎn)品質量策劃控制程序》之規(guī)定并利用 多方論證的方法對其進行策劃、控 制和管理，包括對其進行防錯和持續(xù)改進。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃確定如下： 依企業(yè)年度質量目標和生產(chǎn)計劃等工作內容或顧客合約規(guī)定來制定各部門的質量目標或各產(chǎn)品類別的質量目標及相關生產(chǎn)和服務的過程要求。通過培訓、標識等方法，在企業(yè)內部和外部廣泛開展了產(chǎn)品責任和產(chǎn)品風險的教育。 ? 項目小組還應評估現(xiàn)行操作的有效性。 各部門通過以下途徑調動員工積極性和提高員工質量意識： 改進建議 質量小組 ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 27 / 65 第六章 資源管理 零缺陷項目 張貼宣傳 /競賽活動 培訓、信息交流會 表彰 研討會 辦公室根據(jù)《 員工激勵及滿意度控制程序 》 每年至少作兩次員工調查和評估，以確定他們對相關質量目標的理解程度和滿意度。 崗位培訓 各部門和車間 必須對影響質量的新工人或變動工作崗位的人員提供崗位培訓。培訓必須包括 顧客 特殊要求。 ６ .、培訓、技能和經(jīng)驗等要求按《人員素質矩陣表》進行規(guī)定和明確，以確保其能夠勝任。 g) 改進建議。 b) 顧客 反饋 。 管理評審 本公司管理層按《管理評審控制程序》每年十二月份進行管理評審，以便于： ? 評估企業(yè)主要指標的完成情況和改進措施，包括質量方針和質量目標； ? 評估質量體系的適宜性、有效性、充分性； ? 分配資源，提供戰(zhàn)略指導，指派指標責任人，采取必要的措施清除障礙， 保持所有指標在正確的方向上。 職責、權限和溝通 職責與權限 本公司組織結構圖中描述了關鍵部門的劃分，規(guī)定了其職責、權限和相互關系， 見本手冊第 。 工作業(yè)績：外部的 PPM、內部不良品、生產(chǎn)過程能力、 質量體系的符合性、車間生產(chǎn)率、停機時間、交付、存貨周轉。 經(jīng)營計劃 ? 本公司經(jīng)營計劃根據(jù)程序文件《經(jīng)營計劃控制程序》執(zhí)行。 質量方針 總經(jīng)理 領導企業(yè)管理層共同確定企業(yè)的 質量方針，由 總經(jīng)理 批準并確保質量方 針 : a) 與本公司的宗旨、發(fā)展方向相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾，必須包括質量、交付、服務、成本和技術方面的持續(xù)改進； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在本公司內全員得到溝通和理解； e) 每年進行適宜性的管理評審。 b) 所有記錄必須保存在相關的部門或企業(yè)的檔案室內。 i) 任何申請更改的文件皆應以批準原件的同樣方式進行評審和批準，并建立更改記錄。 e) 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。辦公室文件管理員應有權得到所有質量 體系文件并嚴格控制文件，以便建立、修改、評審、批準和分發(fā)，并建立文件總清單，以便識別文件的變更和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。 文件要求 總則 本公司質量管理體系文件包括 : a) 質量方針和質量目標 b) 質量手冊 c) 程序文件 d) 企業(yè)為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的其他文件，包括外來文件 e) 記錄 適用的其他文件包括： 圖紙 標準 作業(yè)指導書 作業(yè)規(guī)范等 文件結構如下 : ISO/TS16949:20xx質量管理體系 上海威可特汽車熱交換器制造有限公司 質 量 手 冊 編 號 第一版 版 本 號 A/0 頁 次 20 / 65 第 4章 質量管理體系 質量手冊 企業(yè)管理層必須建立和維護本質量手冊。 c)為使質量體系有效運作和控制，管理者代表組織推委會成員利用手冊對質量管理體系的各項內容進行文件化的描述，