【正文】 處置，并達到要求?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝酚涗?，包括所批準的讓步的《產(chǎn)品及其服務放行的記錄》。 不合格品的讓步放行不滿足制造驗收準則（MAC）的不合格品的評價、放行或接受，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準或經(jīng)顧客（如適用）批準。讓步放行要求：a）產(chǎn)品應滿足設計驗收準則（DAC）或者客戶的標準；或b）不滿足制造驗收準則，但有非必要項的分類，可滿足設計驗收準則和/或客戶的標準；或c）設計驗收準則進行了更改，材料或產(chǎn)品滿足新的設計驗收準則和制造驗收準則。產(chǎn)品讓步放行，授權(quán)放行人員需形成《產(chǎn)品及其服務放行的記錄》并予以保持。 顧客告知對設計驗收準則進行了更改的產(chǎn)品及其服務，不合格性質(zhì)及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步放行，應由經(jīng)營部告知顧客，顧客告知的記錄予以保持。《不合格品處置控制程序》 變更管理（MOC）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。管理者代表負責保持變更過程的管理（MOC）。組織應確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量管理體系變更時，技術(shù)部應保持《變更管理控制程序》及其實施。對變更的管理，組織應識別潛在的風險（）與所需批準的變更前風險的評估結(jié)果《風險評估的應急計劃書》。技術(shù)部對變更活動實施的《變更管理實施的記錄》應予以保持。變更管理的實施，以解決因變更可能受到影響的以下事項：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變化（）；b) 關(guān)鍵或重要人事變動（）；c) 關(guān)鍵供應商的變化（）；d) 管理體系的程序發(fā)生變化，包括糾正和預防產(chǎn)生的變化。變更管理的告知管理者代表應考慮適當?shù)臅r候，將本公司的變更情況對相關(guān)方告知：a) 組織應對相關(guān)人員，包括合同所涉及的相關(guān)方，告知相關(guān)的變更；和b) 殘余的或新的風險，組織對其評估后防范措施的變化；c) 告知顧客。支持性文件《變更管理控制程序》6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以保證質(zhì)量管理體系的符合性。質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進，應包括數(shù)據(jù)分析技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其應用的范圍。 監(jiān)視、測量和改進 顧客滿意度，以測量顧客的滿意度。該程序應要求：測量的頻率、獲取顧客反饋、關(guān)鍵績效指標（KPIs）和其他是否符合顧客滿意度要求的信息。經(jīng)營部負責對顧客滿意度的測量結(jié)果，應形成《顧客滿意度測量分析報告》。經(jīng)營部對顧客滿意度測量活動的《顧客滿意度測量記錄》應予以保持?！额櫩蜐M意度測量控制程序》 內(nèi)部審核 總則，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。質(zhì)檢部負責內(nèi)部審核的工作，應驗證質(zhì)量管理體系實施和保持的有效性，并符合本規(guī)范的要求。內(nèi)部審核的策劃，應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結(jié)果，以及質(zhì)量管理體系各過程的評價（）。組織應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法，以保證所有質(zhì)量體系過程符合本規(guī)范要求并且并至少每年度進行。影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程進行外包時，應將外包過程作為內(nèi)部審核的要求。 內(nèi)部審核的實施審核應由具備相應能力的人員（）進行或者直接監(jiān)督審核活動，確保審核過程的客觀性和公正性，以證明質(zhì)量管理體系得到有效實施與保持。內(nèi)部審核的組織工作由辦公室負責。應滿足本標準質(zhì)量管理體系所有過程的要求，經(jīng)審核證明組織符合本規(guī)范的要求。API產(chǎn)品規(guī)范的要求，應引入并實施到質(zhì)量管理體系的過程中以及審核過程中。 審核評審和關(guān)閉內(nèi)審人員應明確提出不符合項整改的反饋時間。，確保及時采取必要的糾正和糾正措施。內(nèi)部審核的結(jié)果及其糾正措施驗證的結(jié)果形成的報告，內(nèi)審組長應提交管理評審作為輸入中的內(nèi)容（）?！秲?nèi)部審核報告》應經(jīng)管理者代表批準。內(nèi)部審核過程及結(jié)果的記錄，辦公室應予以保持。《內(nèi)部審核控制程序》 過程評價管理者代表負責采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行評價，以證實質(zhì)量管理體系的過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，包括與產(chǎn)品要求的符合性。辦公室應對質(zhì)量管理體系各過程進行評價，當未達到所策劃的結(jié)果時，如適用應采取適當?shù)募m正和糾正措施（）。本公司對質(zhì)量管理體系過程的評價，執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》和《管理評審控制程序》。 數(shù)據(jù)分析，應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。技術(shù)部負責組織數(shù)據(jù)分析工作，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果、內(nèi)部審核（）、管理評審（）以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿意度（）；b）與產(chǎn)品要求的符合性；c）在交付或使用之后發(fā)生的現(xiàn)場不合格和產(chǎn)品缺陷（）及其原因分析的報告；d）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（）；e）供方（）；和f）質(zhì)量目標以及執(zhí)行《關(guān)鍵績效指標（KPI）管理規(guī)定》情況（）。技術(shù)部應使用數(shù)據(jù)分析，評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)分析的結(jié)果形成《數(shù)據(jù)分析報告》。《數(shù)據(jù)分析報告》應經(jīng)總經(jīng)理批準。《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進 總則組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施（不合格過程的控制），以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應。質(zhì)檢部負責該程序的實施。程序應規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）實施糾正措施以減少類似的不合格再次發(fā)生；e）要識別糾正和糾正措施的反饋時間和職責；f）評審所采取糾正措施的有效性；和g）當糾正措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應按變更管理（）進行控制。質(zhì)檢部對《不合格（品）處理記錄》應予以保持?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝窇獙Σ扇〉募m正措施的結(jié)果予以記錄?！都m正措施控制程序》 預防措施（潛在不合格過程的控制），確定并實施預防措施，對內(nèi)部以及在供應鏈中，以消除潛在的不合格原因，防止類似不合格的發(fā)生。技術(shù)部負責預防措施的組織工作，并分析預防措施的有效性（S）應與潛在問題的影響程度相適應。該程序應規(guī)定以下方面的要求：a）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；b）確定潛在不合格及其原因（S）；c）評價預防措施的需求，包括可預防所有現(xiàn)在或?qū)淼拇胧?；d）要識別預防措施的反饋時間和職責；e）評審所采取預防措施的有效性；f）當預防措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應按變更管理（）進行控制。技術(shù)部對于潛在的不合格過程控制的《預防措施評價記錄》，應予以保持?！额A防措施控制程序》 管理評審 總則總經(jīng)理對組織應至少每年評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者代表負責評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 輸入要求辦公室負責收集管理評審的輸入的信息。公司的管理評審輸入應至少包括：a）以往管理評審的跟蹤措施；b）審核結(jié)果（）；c）可能影響質(zhì)量管理體系的變更。包括法律法規(guī)和其他適用要求（如行業(yè)標準）變更；d）顧客滿意度的分析，包括顧客反饋（）；e）過程能力（）；f）風險評估的結(jié)果（）；g）糾正和預防措施的狀況（）；h) 供應商能力的分析（）；i）產(chǎn)品不合格趨勢的分析，包括現(xiàn)場不合格的報告和分析（）；和j）改進的建議。管理評審輸入，應形成《管理評審輸入文件匯編》并經(jīng)管理者代表批準。 輸出要求辦公室負責管理評審輸出的《管理評審的報告》工作。管理評審輸出內(nèi)容應包括：質(zhì)量管理體系及其過程有效性評價的總結(jié)（）；管理評審所評價的任何過程的改進；為滿足顧客要求所需的產(chǎn)品的改進；任何改進的要求和措施對資源的需求；總經(jīng)理應當審查和批準《管理評審的報告》，管理評審報告應形成文件。管理評審各過程的記錄，辦公室應予以保持。《管理評審控制程序》附錄A：質(zhì)量手冊管理 1 職責辦公室負責組織質(zhì)量手冊的編制和管理。2 審批 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。3 發(fā)放 辦公室負責質(zhì)量手冊的發(fā)放。質(zhì)量手冊分受控和非受控兩種，受控本發(fā)放要有發(fā)放編號，按《文件控制程序》管理。，持有者為公司領(lǐng)導、有關(guān)職能部門和認證機構(gòu)。對外部提供非受控類文件必須經(jīng)管理者代表批準?！段募刂瞥绦颉芬筠k理手續(xù)，發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理和有關(guān)職能部門。4 更改。由辦公室填寫“文件更改通知單”后，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行。，并建立更改檔案，換頁或換版按原發(fā)放范圍發(fā)放，并收回作廢文件。5 管理，不得毀壞、翻印或涂改；受控本持有者已不具備持有資格時，應及時收回該手冊，交還辦公室核收登記。 ，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，反饋到辦公室，公司定期對手冊的適宜性、有效性進行評審；必要時對手冊予以修改。附表1：文件修改控制頁提出部門時間更改方法換版 更改 √ 作廢文件編碼文件名稱更改前內(nèi)容更改后內(nèi)容審批意見：審核/日期：: 批準/日期：附表2：程序文件清單序號對應章節(jié)文 件 名 稱文件編號主責部門1《質(zhì)量管理體策劃控制程序》MAP/QP401辦公室2《內(nèi)外溝通控制程序》MAP/QP402辦公室3《人員培訓控制程序》MAP/QP403辦公室4《生產(chǎn)設備和工作環(huán)境控制程序》MAP/QP404生產(chǎn)部5《文件資料控制程序》MAP/QP405辦公室6《質(zhì)量記錄控制程序》MAP/QP406辦公室7《合同評審控制程序》MAP/QP501經(jīng)營部8《風險評估和應急策劃控制程序》MAP/QP502技術(shù)部9《設計和開發(fā)控制程序》MAP/QP503技術(shù)部10《物資采購控制程序》MAP/QP504采購部11《生產(chǎn)及其服務提供的控制程序》MAP/QP505生產(chǎn)部12《特殊過程控制程序》MAP/QP506技術(shù)部13《產(chǎn)品質(zhì)量計劃控制程序》MAP/QP507技術(shù)部14《標識和可追溯性控制程序》MAP/QP508質(zhì)檢部15《顧客財產(chǎn)控制程序》MAP/QP509經(jīng)營部16《產(chǎn)品防護控制程序》MAP/QP510生產(chǎn)部17《檢驗和試驗控制程序》MAP/QP511質(zhì)檢部18《監(jiān)視和測量設備控制程序》MAP/QP512質(zhì)檢部19《產(chǎn)品及其服務放行控制程序》MAP/QP513質(zhì)檢部20《不合格品處置控制程序》MAP/QP514質(zhì)檢部21《變更管理控制程序》MAP/QP515技術(shù)部22《顧客滿意度測量控制程序》MAP/QP601經(jīng)營部23《內(nèi)部審核控制程序》MAP/QP602辦公室24《數(shù)據(jù)分析控制程序》MAP/QP603技術(shù)部25《糾正措施控制程序》MAP/QP604質(zhì)檢部26《預防措施控制程序》MAP/QP605技術(shù)部27《管理評審控制程序》MAP/QP606辦公室39 / 39