【正文】 處置，并達(dá)到要求。《不合格（品）處理記錄》記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的《產(chǎn)品及其服務(wù)放行的記錄》。 不合格品的讓步放行不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則（MAC）的不合格品的評價(jià)、放行或接受，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或經(jīng)顧客（如適用）批準(zhǔn)。讓步放行要求：a）產(chǎn)品應(yīng)滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則（DAC）或者客戶的標(biāo)準(zhǔn)；或b）不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則，但有非必要項(xiàng)的分類，可滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和/或客戶的標(biāo)準(zhǔn)；或c）設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改，材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和制造驗(yàn)收準(zhǔn)則。產(chǎn)品讓步放行，授權(quán)放行人員需形成《產(chǎn)品及其服務(wù)放行的記錄》并予以保持。 顧客告知對設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改的產(chǎn)品及其服務(wù)，不合格性質(zhì)及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步放行，應(yīng)由經(jīng)營部告知顧客，顧客告知的記錄予以保持?！恫缓细衿诽幹每刂瞥绦颉?變更管理（MOC）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。管理者代表負(fù)責(zé)保持變更過程的管理（MOC）。組織應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量管理體系變更時(shí)，技術(shù)部應(yīng)保持《變更管理控制程序》及其實(shí)施。對變更的管理，組織應(yīng)識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)（）與所需批準(zhǔn)的變更前風(fēng)險(xiǎn)的評估結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)急計(jì)劃書》。技術(shù)部對變更活動實(shí)施的《變更管理實(shí)施的記錄》應(yīng)予以保持。變更管理的實(shí)施，以解決因變更可能受到影響的以下事項(xiàng)：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變化（）；b) 關(guān)鍵或重要人事變動（）；c) 關(guān)鍵供應(yīng)商的變化（）；d) 管理體系的程序發(fā)生變化，包括糾正和預(yù)防產(chǎn)生的變化。變更管理的告知管理者代表應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，將本公司的變更情況對相關(guān)方告知：a) 組織應(yīng)對相關(guān)人員，包括合同所涉及的相關(guān)方，告知相關(guān)的變更；和b) 殘余的或新的風(fēng)險(xiǎn)，組織對其評估后防范措施的變化；c) 告知顧客。支持性文件《變更管理控制程序》6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以保證質(zhì)量管理體系的符合性。質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)，應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用的范圍。 監(jiān)視、測量和改進(jìn) 顧客滿意度，以測量顧客的滿意度。該程序應(yīng)要求：測量的頻率、獲取顧客反饋、關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPIs）和其他是否符合顧客滿意度要求的信息。經(jīng)營部負(fù)責(zé)對顧客滿意度的測量結(jié)果，應(yīng)形成《顧客滿意度測量分析報(bào)告》。經(jīng)營部對顧客滿意度測量活動的《顧客滿意度測量記錄》應(yīng)予以保持?！额櫩蜐M意度測量控制程序》 內(nèi)部審核 總則，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的工作，應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系實(shí)施和保持的有效性，并符合本規(guī)范的要求。內(nèi)部審核的策劃，應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結(jié)果，以及質(zhì)量管理體系各過程的評價(jià)（）。組織應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，以保證所有質(zhì)量體系過程符合本規(guī)范要求并且并至少每年度進(jìn)行。影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程進(jìn)行外包時(shí)，應(yīng)將外包過程作為內(nèi)部審核的要求。 內(nèi)部審核的實(shí)施審核應(yīng)由具備相應(yīng)能力的人員（）進(jìn)行或者直接監(jiān)督審核活動，確保審核過程的客觀性和公正性，以證明質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施與保持。內(nèi)部審核的組織工作由辦公室負(fù)責(zé)。應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系所有過程的要求，經(jīng)審核證明組織符合本規(guī)范的要求。API產(chǎn)品規(guī)范的要求，應(yīng)引入并實(shí)施到質(zhì)量管理體系的過程中以及審核過程中。 審核評審和關(guān)閉內(nèi)審人員應(yīng)明確提出不符合項(xiàng)整改的反饋時(shí)間。，確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施。內(nèi)部審核的結(jié)果及其糾正措施驗(yàn)證的結(jié)果形成的報(bào)告，內(nèi)審組長應(yīng)提交管理評審作為輸入中的內(nèi)容（）?！秲?nèi)部審核報(bào)告》應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。內(nèi)部審核過程及結(jié)果的記錄，辦公室應(yīng)予以保持?！秲?nèi)部審核控制程序》 過程評價(jià)管理者代表負(fù)責(zé)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行評價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，包括與產(chǎn)品要求的符合性。辦公室應(yīng)對質(zhì)量管理體系各過程進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，如適用應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施（）。本公司對質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)，執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》和《管理評審控制程序》。 數(shù)據(jù)分析，應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。技術(shù)部負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)分析工作，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果、內(nèi)部審核（）、管理評審（）以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a）顧客滿意度（）；b）與產(chǎn)品要求的符合性；c）在交付或使用之后發(fā)生的現(xiàn)場不合格和產(chǎn)品缺陷（）及其原因分析的報(bào)告；d）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會（）；e）供方（）；和f）質(zhì)量目標(biāo)以及執(zhí)行《關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）管理規(guī)定》情況（）。技術(shù)部應(yīng)使用數(shù)據(jù)分析，評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)分析的結(jié)果形成《數(shù)據(jù)分析報(bào)告》?！稊?shù)據(jù)分析報(bào)告》應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)?！稊?shù)據(jù)分析控制程序》 改進(jìn) 總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施（不合格過程的控制），以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應(yīng)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施。程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）實(shí)施糾正措施以減少類似的不合格再次發(fā)生；e）要識別糾正和糾正措施的反饋時(shí)間和職責(zé)；f）評審所采取糾正措施的有效性；和g）當(dāng)糾正措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理（）進(jìn)行控制。質(zhì)檢部對《不合格（品）處理記錄》應(yīng)予以保持?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝窇?yīng)對采取的糾正措施的結(jié)果予以記錄?！都m正措施控制程序》 預(yù)防措施（潛在不合格過程的控制），確定并實(shí)施預(yù)防措施，對內(nèi)部以及在供應(yīng)鏈中，以消除潛在的不合格原因，防止類似不合格的發(fā)生。技術(shù)部負(fù)責(zé)預(yù)防措施的組織工作，并分析預(yù)防措施的有效性（S）應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。該程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；b）確定潛在不合格及其原因（S）；c）評價(jià)預(yù)防措施的需求，包括可預(yù)防所有現(xiàn)在或?qū)淼拇胧籨）要識別預(yù)防措施的反饋時(shí)間和職責(zé)；e）評審所采取預(yù)防措施的有效性；f）當(dāng)預(yù)防措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理（）進(jìn)行控制。技術(shù)部對于潛在的不合格過程控制的《預(yù)防措施評價(jià)記錄》，應(yīng)予以保持。《預(yù)防措施控制程序》 管理評審 總則總經(jīng)理對組織應(yīng)至少每年評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者代表負(fù)責(zé)評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 輸入要求辦公室負(fù)責(zé)收集管理評審的輸入的信息。公司的管理評審輸入應(yīng)至少包括：a）以往管理評審的跟蹤措施；b）審核結(jié)果（）；c）可能影響質(zhì)量管理體系的變更。包括法律法規(guī)和其他適用要求（如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）變更；d）顧客滿意度的分析，包括顧客反饋（）；e）過程能力（）；f）風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果（）；g）糾正和預(yù)防措施的狀況（）；h) 供應(yīng)商能力的分析（）；i）產(chǎn)品不合格趨勢的分析，包括現(xiàn)場不合格的報(bào)告和分析（）；和j）改進(jìn)的建議。管理評審輸入，應(yīng)形成《管理評審輸入文件匯編》并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 輸出要求辦公室負(fù)責(zé)管理評審輸出的《管理評審的報(bào)告》工作。管理評審輸出內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過程有效性評價(jià)的總結(jié)（）；管理評審所評價(jià)的任何過程的改進(jìn)；為滿足顧客要求所需的產(chǎn)品的改進(jìn)；任何改進(jìn)的要求和措施對資源的需求；總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)審查和批準(zhǔn)《管理評審的報(bào)告》，管理評審報(bào)告應(yīng)形成文件。管理評審各過程的記錄，辦公室應(yīng)予以保持。《管理評審控制程序》附錄A：質(zhì)量手冊管理 1 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊的編制和管理。2 審批 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3 發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的發(fā)放。質(zhì)量手冊分受控和非受控兩種，受控本發(fā)放要有發(fā)放編號，按《文件控制程序》管理。，持有者為公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)職能部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對外部提供非受控類文件必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)?！段募刂瞥绦颉芬筠k理手續(xù)，發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理和有關(guān)職能部門。4 更改。由辦公室填寫“文件更改通知單”后，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。，并建立更改檔案，換頁或換版按原發(fā)放范圍發(fā)放，并收回作廢文件。5 管理，不得毀壞、翻印或涂改；受控本持有者已不具備持有資格時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回該手冊，交還辦公室核收登記。 ，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，反饋到辦公室，公司定期對手冊的適宜性、有效性進(jìn)行評審；必要時(shí)對手冊予以修改。附表1：文件修改控制頁提出部門時(shí)間更改方法換版 更改 √ 作廢文件編碼文件名稱更改前內(nèi)容更改后內(nèi)容審批意見：審核/日期：: 批準(zhǔn)/日期：附表2：程序文件清單序號對應(yīng)章節(jié)文 件 名 稱文件編號主責(zé)部門1《質(zhì)量管理體策劃控制程序》MAP/QP401辦公室2《內(nèi)外溝通控制程序》MAP/QP402辦公室3《人員培訓(xùn)控制程序》MAP/QP403辦公室4《生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序》MAP/QP404生產(chǎn)部5《文件資料控制程序》MAP/QP405辦公室6《質(zhì)量記錄控制程序》MAP/QP406辦公室7《合同評審控制程序》MAP/QP501經(jīng)營部8《風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)急策劃控制程序》MAP/QP502技術(shù)部9《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》MAP/QP503技術(shù)部10《物資采購控制程序》MAP/QP504采購部11《生產(chǎn)及其服務(wù)提供的控制程序》MAP/QP505生產(chǎn)部12《特殊過程控制程序》MAP/QP506技術(shù)部13《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃控制程序》MAP/QP507技術(shù)部14《標(biāo)識和可追溯性控制程序》MAP/QP508質(zhì)檢部15《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》MAP/QP509經(jīng)營部16《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》MAP/QP510生產(chǎn)部17《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》MAP/QP511質(zhì)檢部18《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》MAP/QP512質(zhì)檢部19《產(chǎn)品及其服務(wù)放行控制程序》MAP/QP513質(zhì)檢部20《不合格品處置控制程序》MAP/QP514質(zhì)檢部21《變更管理控制程序》MAP/QP515技術(shù)部22《顧客滿意度測量控制程序》MAP/QP601經(jīng)營部23《內(nèi)部審核控制程序》MAP/QP602辦公室24《數(shù)據(jù)分析控制程序》MAP/QP603技術(shù)部25《糾正措施控制程序》MAP/QP604質(zhì)檢部26《預(yù)防措施控制程序》MAP/QP605技術(shù)部27《管理評審控制程序》MAP/QP606辦公室39 / 39