藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)。請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，并取得《藥品GMP證書》。革情況、生産和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷專案的改正情況）。條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生産記錄復(fù)印件。行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。第九條局認(rèn)證中心對(duì)藥品生産企業(yè)GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時(shí)限爲(wèi)20個(gè)工作日。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。
【正文】 員管理 第三十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品 GMP 認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對(duì)藥品 GMP 認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國(guó)家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員庫(kù)及藥品 GMP 認(rèn)證檢查員的日常管理工作。 第 三十三條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。 （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP 的方針政策。 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。 （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有 5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生産質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 （五）正確理解和掌握藥品 GMP 條款，準(zhǔn)確運(yùn)用於認(rèn)證檢查實(shí)踐。 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無傳染性疾病。 （七）能服從選派，積極叁加藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 第三十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品 GMP 認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品 GMP 認(rèn)證檢查員。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第三十五條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國(guó)家藥品GMP 認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查後，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。 第三十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》。 《國(guó)家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》有效期爲(wèi) 5 年。 第三十七條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生産 企業(yè)的藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品 GMP 認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生産企業(yè)出示《國(guó)家藥品 GMP 認(rèn)證檢查員證》。 第三十八條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品 GMP 認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。 第三十九條 藥品 GMP 認(rèn)證檢查員必須遵守藥品 GMP 認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償諮詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品 GMP 認(rèn)證檢查員資格。 第四十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品 GMP 認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。 第七章 附 則 第四十一條 申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證的生産企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品 GMP 證書》。 第四十二條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四十三條 本辦法自 20xx 年 1 月 1 日起施行。
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