藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證管理辦法-資料下載頁
2025-05-27 13:42本頁面
【導讀】理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當。請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。革情況、生産和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）。條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生産記錄復印件。行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。第九條局認證中心對藥品生産企業(yè)GMP認證申請資料進行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時限爲20個工作日。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認證檢查員。自治區(qū)、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應(yīng)報局認證中心統(tǒng)一選派。檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。
【正文】 員管理 第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品 GMP 認證檢查員隊伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負責對藥品 GMP 認證檢查員的培訓、考核和聘任。 局認證中心負責國家藥品 GMP 認證檢查員庫及藥品 GMP 認證檢查員的日常管理工作。 第 三十三條 藥品 GMP 認證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品GMP 的方針政策。 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。 （四）具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有 5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生産質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。 （五）正確理解和掌握藥品 GMP 條款，準確運用於認證檢查實踐。 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 （七）能服從選派，積極叁加藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查工作。 第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品 GMP 認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔任藥品 GMP 認證檢查員。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 9 頁 共 10 頁 第三十五條 藥品 GMP 認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP 認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查後，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品 GMP 認證檢查員證》。 《國家藥品 GMP 認證檢查員證》有效期爲 5 年。 第三十七條 藥品 GMP 認證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生産 企業(yè)的藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品 GMP 認證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生産企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認證檢查員證》。 第三十八條 藥品 GMP 認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品 GMP 認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。 第三十九條 藥品 GMP 認證檢查員必須遵守藥品 GMP 認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償諮詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品 GMP 認證檢查員資格。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品 GMP 認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 第七章 附 則 第四十一條 申請藥品 GMP 認證的生産企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品 GMP 證書》。 第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 10 頁 共 10 頁 第四十三條 本辦法自 20xx 年 1 月 1 日起施行。
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