藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證管理辦法(完整版)
【正文】 企業(yè)應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品 GMP 認證，并取得《藥品 GMP 證書》。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 1 頁 共 10 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證管理辦法 第一章 總 則 第一條 爲規(guī)范《藥品生産質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品 GMP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 藥品生産企業(yè)新建、改建、擴建生産車間（生產(chǎn)線）或需增加認證范圍的，應(yīng)當按本辦法規(guī)定申請藥品 GMP 認證。 （八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要程序控制點及控制專案。技術(shù)審查的工作時限爲 20 個工作日。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP 現(xiàn)場檢查方案，選派藥品 GMP 認證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品 GMP 認證檢查員證》。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。 第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品 GMP 認證標準，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限爲 6 個月。在《藥品 GMP 證 書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。 第 三十三條 藥品 GMP 認證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 9 頁 共 10 頁 第三十五條 藥品 GMP 認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP 認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查後，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品 GMP 認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《藥品 GMP 證書》。 《國家藥品 GMP 認證檢查員證》有效期爲 5 年。 （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 7 頁 共 10 頁 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品 GMP 認證標準的，不予通過藥
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