重慶德馬光電技術公司生產(chǎn)部風險管理作業(yè)指導書-資料下載頁
2025-05-25 16:06本頁面
【導讀】利用更便利、價格更實惠、購買更放心！風險降低到最低水平。合格的責任，當涉及設計開發(fā)時，將有關信息通知生產(chǎn)部負責人。風險管理的基本流程圖見附圖1。的輸入要求、風險可接受的準則等。a.新產(chǎn)品、新項目和有重大變更的產(chǎn)品或項目；b.通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風險；c.在產(chǎn)品認證或體系認證等場合所必需進行的產(chǎn)品回顧性風險分析?？梢灶A見的誤用；b.由生產(chǎn)部負責人將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；b）產(chǎn)品是否預期要與患者或其他人員接觸？e）是否有物質(zhì)進入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽取？x）是否需要安全的退出運行和處置？者支撐裝置的失效、壓力、聲壓、振動、磁場。衛(wèi)生安全性、退化、降解。性、與其他產(chǎn)品的不相容性、意外的機械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。據(jù)傳遞、結果的顯示錯誤、與消耗品/附件/其他產(chǎn)品的不相容性。
【正文】 77591 616843241 c. 錯誤使用是否增加失效的可能性； d. 能否增加報警裝置。 風險的降低 如果風險可適當降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害。如果風險不能適當降低，則退出分析程序。風險可以通過以下手段降低到可接受水平。 a. 直接安全手段（設計）； b. 間接安全手段（防護），如限制可達性（輻射危害等）；危害防護（采用保護蓋等）。 c. 附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。 d. 重新確定預期用途。 其他危害的產(chǎn)生 確定風險降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進入 風險的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則進入 判定所有危害。 判定所有危害 如對所有判定的危害都估計了風險，則進行第 12 條（風險分析結果報告），否則退回到第 7 條繼續(xù)評估下一條危害的風險。 風險管理結果報告 按照 進行風險分析、風險控制和總體剩余風險評價后，生產(chǎn)部負責人負責編制《風險管理報告》，按醫(yī)療器械的預期用途，對已判定的危害有關的剩余風險是否可以接受做出結論。報告應包括以下內(nèi) 容： a. 產(chǎn)品或其零部件的特征； b. 判定的可能危害的列表； c. 危害的嚴重程度； d. 危害發(fā)生的可能性； e. 每項危害的風險判定 a) 采取風險降低措施前； b) 采取風險降低措施后； f. 采取的風險降低措施及其說明； g. 采取措施的驗證； h. 利益和風險比較的結論。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 生產(chǎn)部負責人負責定期對產(chǎn)品 /工藝 /技術進行評估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀?？焖侔l(fā)展的技術有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險。新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定。當有新的資料 /數(shù)據(jù)可供應用時，對產(chǎn)品重新進行風險評估。將結論輸入風險管理文檔。 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場監(jiān)督 銷售部負責對產(chǎn)品銷售之 后的市場信息進行監(jiān)督，按《顧客信息反饋控制程序》調(diào)查顧客意見和建議，對顧客抱怨做好記錄，并由質(zhì)量部對其進行原因分析，確定責任。對于由于設計原因造成的顧客抱怨，生產(chǎn)部負責人負責將有關數(shù)據(jù)作為風險管理輸入，重新評估產(chǎn)品風險，并將結果輸入風險管理文檔。
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