重慶德馬光電技術(shù)公司生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)指導(dǎo)書-資料下載頁
2025-05-25 16:06本頁面
【導(dǎo)讀】利用更便利、價(jià)格更實(shí)惠、購買更放心！風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。合格的責(zé)任，當(dāng)涉及設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，將有關(guān)信息通知生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖見附圖1。的輸入要求、風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則等。a.新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和有重大變更的產(chǎn)品或項(xiàng)目；b.通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險(xiǎn)；c.在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場(chǎng)合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析?？梢灶A(yù)見的誤用；b.由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；b）產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其他人員接觸？e）是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽??？x）是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？者支撐裝置的失效、壓力、聲壓、振動(dòng)、磁場(chǎng)。衛(wèi)生安全性、退化、降解。性、與其他產(chǎn)品的不相容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯(cuò)誤、與消耗品/附件/其他產(chǎn)品的不相容性。
【正文】 77591 616843241 c. 錯(cuò)誤使用是否增加失效的可能性； d. 能否增加報(bào)警裝置。 風(fēng)險(xiǎn)的降低 如果風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害。如果風(fēng)險(xiǎn)不能適當(dāng)降低，則退出分析程序。風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下手段降低到可接受水平。 a. 直接安全手段（設(shè)計(jì)）； b. 間接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等）；危害防護(hù)（采用保護(hù)蓋等）。 c. 附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。 d. 重新確定預(yù)期用途。 其他危害的產(chǎn)生 確定風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進(jìn)入 風(fēng)險(xiǎn)的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則進(jìn)入 判定所有危害。 判定所有危害 如對(duì)所有判定的危害都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行第 12 條（風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果報(bào)告），否則退回到第 7 條繼續(xù)評(píng)估下一條危害的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果報(bào)告 按照 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，按醫(yī)療器械的預(yù)期用途，對(duì)已判定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出結(jié)論。報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi) 容： a. 產(chǎn)品或其零部件的特征； b. 判定的可能危害的列表； c. 危害的嚴(yán)重程度； d. 危害發(fā)生的可能性； e. 每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)判定 a) 采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施前； b) 采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后； f. 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施及其說明； g. 采取措施的驗(yàn)證； h. 利益和風(fēng)險(xiǎn)比較的結(jié)論。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價(jià)格更實(shí)惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機(jī)： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價(jià)格更實(shí)惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機(jī)： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期對(duì)產(chǎn)品 /工藝 /技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀。快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定。當(dāng)有新的資料 /數(shù)據(jù)可供應(yīng)用時(shí)，對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。將結(jié)論輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場(chǎng)監(jiān)督 銷售部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品銷售之 后的市場(chǎng)信息進(jìn)行監(jiān)督，按《顧客信息反饋控制程序》調(diào)查顧客意見和建議，對(duì)顧客抱怨做好記錄，并由質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行原因分析，確定責(zé)任。對(duì)于由于設(shè)計(jì)原因造成的顧客抱怨，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將有關(guān)數(shù)據(jù)作為風(fēng)險(xiǎn)管理輸入，重新評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并將結(jié)果輸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
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