【正文】 開發(fā)表的報告的故障；臨床證據；適當的調研結果。MDD93/42/ECC 的要求， 根據 ISO14971 標準，對產 品實現全過程的風險進行管理，確保產品按預期用途使用時，對病人和使用者的風險降低到 最低水平。 e. 由功能失效、維護及老化引起的危害 與預期用途不相適應的性能特征、缺少或不適當的維護規(guī)范（包括不適當的維護后功能檢查規(guī)范）、不適當的維護、缺乏適當的產品壽命終止規(guī)定、失去產品完整性、不適當的包裝（器械污染和 /或變質）、不適當的重復使用。 判定所有危害 如對所有判定的危害都估計了風險，則進行第 12 條（風險分析結果報告），否則退回到第 7 條繼續(xù)評估下一條危害的風險。當有新的資料 /數據可供應用時，對產品重新進行風險評估。如可以接受，執(zhí)行 判定所有危害。 銷售部：負責對售后產品進行跟蹤，并將有關信息在公司內傳遞。 b. 生物學危害 生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質 /能量）、不正確的配方（化學成分）、毒性、變態(tài)反應性、過敏性、突變性、致畸性、致癌性、交叉感染、致熱性、無法維護衛(wèi)生安全性、退化、降解。 d. 重新確定預期用途。對于由于設計原因造成的顧客抱怨，生產部負責人負責將有關數據作為風險管理輸入，重新評估產品風險，并將結果輸入風險管理文檔。如果風險不能適當降低，則退出分析程序。 風險管理由生產部負責人總體負責。 風險管理策劃 生 產部負責人對產品做成風險管理計劃，計劃內容包括：目的、范圍、產品的預期用途、產品壽命期、參與風險管理的人員和職責、風險評審（驗證）的日程安排、風險評審（驗證）的輸入要求、風險可接受的準則等。風險可以通過以下手段降低到可接受水平。 。 c. 附有說明的安全方式，如限制產品的使用時間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。 醫(yī)療器械預期用途 /預期目的和安全性有關的特征判定 a. 對醫(yī)療器械及其附件，由生產部負責人明確描述產品的預期用途、預期目的和其它可以預見的誤用； b. 由生產部負責人將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單； 產品定性及定量特征歸納如下： a） 預期用途是什么和產品如何使用？ 中管網通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 b）