《重慶德馬光電技術(shù)公司生產(chǎn)部風(fēng)險管理作業(yè)指導(dǎo)書》-全文預(yù)覽
【正文】 電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 電能、熱能、機械力、離子幅射、非離子輻射、電磁場、運動的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動、磁場。 風(fēng)險管理的基本流程圖 風(fēng)險管理的基本流程圖見附圖 1。 適用于公司開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品的風(fēng)險管理 。MDD93/42/ECC 的要求， 根據(jù) ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn) 品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險進行管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時，對病人和使用者的風(fēng)險降低到 最低水平。 質(zhì)量部：負責(zé)定期評估產(chǎn)品的有關(guān)信息（包括生產(chǎn)、檢驗、顧客抱怨），確定有關(guān)產(chǎn)品不合格的責(zé)任，當(dāng)涉及設(shè)計開發(fā)時，將有關(guān)信息通知生產(chǎn)部負責(zé)人。 風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價 在以下三種場合下需進行產(chǎn)品的風(fēng)險分析： a. 新產(chǎn)品、新項目和有重大變更的產(chǎn)品或項目； b. 通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）； c. 在產(chǎn)品認證或體系認證等場合所必需進行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險分析。 d. 有關(guān)產(chǎn)品使用的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練的 /未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、副作用的警告不充分、對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測量及其他度量制方面、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤、與消耗品 /附件 /其他產(chǎn)品的不相容性 。 b. 危害發(fā)生的可能性估計（發(fā)生概率單位為：事件數(shù) /年 /單位產(chǎn)品） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 a） 難以置信（ incredible）：＜ 106 b） 未必可能（ unlikely）：＜ 105～ 106 c） 很少（ remote）： 104～ 105 d） 4）偶然（ occasional）： 103～ 104 e） 5）很可能（ probable）： 102～ 103 f） 6）頻繁（ frequent）：＞ 102 c. 對危害嚴重性和可能性的綜合風(fēng)險估計
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