重慶德馬光電技術公司生產部風險管理作業(yè)指導書(完整版)
【正文】 體剩余風險評價后，生產部負責人負責編制《風險管理報告》，按醫(yī)療器械的預期用途，對已判定的危害有關的剩余風險是否可以接受做出結論。對于由于設計原因造成的顧客抱怨，生產部負責人負責將有關數(shù)據(jù)作為風險管理輸入，重新評估產品風險，并將結果輸入風險管理文檔。新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定。 d. 重新確定預期用途。如果風險不能接受，需要降低，按 執(zhí)行風險降低。 b. 生物學危害 生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質 /能量）、不正確的配方（化學成分）、毒性、變態(tài)反應性、過敏性、突變性、致畸性、致癌性、交叉感染、致熱性、無法維護衛(wèi)生安全性、退化、降解。 生產部負責人：負責組織對設計和開發(fā)的產品進行風險分析，并形成風險分析報告。 銷售部：負責對售后產品進行跟蹤，并將有關信息在公司內傳遞。 c. 環(huán)境危害 電磁干擾、能源或冷卻 劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其他產品的不相容性、意外的機械破壞、由于廢物和 /或產品處置的污染。如可以接受，執(zhí)行 判定所有危害。 其他危害的產生 確定風險降低措施是否產生新的危害，如果產生新的危害，則重新進入 風險的降低。當有新的資料 /數(shù)據(jù)可供應用時，對產品重新進行風險評估。 產品生產后的市場監(jiān)督 銷售部負責對產品銷售之 后的市場信息進行監(jiān)督，按《顧客信息反饋控制程序》調查顧客意見和建議，對顧客抱怨做好記錄，并由質量部對其進行原因分析，確定責任。 判定所有危害 如對所有判定的危害都估計了風險，則進行第 12 條（風險分析結果報告），否則退回到第 7 條繼續(xù)評估下一條危害的風險。 風險的降低 如果風險可適當降低，則分析其是否產生新的危害。 e. 由功能失效、維護及老化引起的危害 與預期用途不相適應的性能特征、缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范（包括不適當?shù)木S護后功能檢查規(guī)范）、不適當?shù)木S護、缺乏適當?shù)漠a品壽命終止規(guī)定、失去產品完整性、不適當?shù)陌b（器械污染和 /或變質）、不適當?shù)闹貜褪褂谩? 風險管理的基本流程圖 風險管理的基本流程圖見附圖 1。MDD93/42/ECC 的要求， 根據(jù) ISO14971 標準，對產 品實現(xiàn)全過程的風險進行管理，確保產品按預期用途使用時，對病人和使用者的風險降低到 最低水平。 風險分析、風險控制和風險評價 在以下三種場合下需進行產品的風險分析： a. 新產品、新項目和有重大變更的產品或項目； b. 通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風險（例如質量事故或準事故等）； c. 在產品認證或體系認證等場合所必需進行的產品回顧性風險分析。 b. 危害發(fā)生的可能性估計（發(fā)生概率單位為：事件數(shù) /年 /單位產品） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內容更豐富、查看更輕松、
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