【導(dǎo)讀】滿意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合GB/T19001－2020idtISO9001：2020. 根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2020版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本《質(zhì)。體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實施。任命同志為本組織的管理代表。b）確保過程、風(fēng)險等得到識別、分析、確認(rèn)、控制；c）報告質(zhì)量管理體系的整體績效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報告；領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了批準(zhǔn)。意的方式予以解決。先進(jìn)水平，不斷追求完美。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。c)需要時向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，報告，員工調(diào)離本公司時應(yīng)交回手冊。對質(zhì)量手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；

　　

【正文】 求： a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù) b)對下列內(nèi)容進(jìn)行批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn) 品和服務(wù)的放行。 c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d)外部供方與公司的對接人員； e)購銷部對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 制定并執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》，確定生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)所必須采取的控制要求和活動。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（ C3） 生技部應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； XXXXXXXXX 有限公司 c) 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程 或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力和定期再確認(rèn)； g) 采取措施防止人為錯誤；（公司應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯措施，如提醒、報警裝置等） h) 實施放行、交付和交付后活動； 標(biāo)識和可追溯性 （ S11） 公司職能部門應(yīng)按照策劃的要求采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸入輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 各相關(guān)職能部門應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要 求識別輸出狀態(tài)。 當(dāng)有可追溯要求時，應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品及其狀態(tài)的標(biāo)識，并對所有標(biāo)識進(jìn)行維護(hù)；質(zhì)檢部依據(jù)相關(guān)規(guī)定對標(biāo)識的有效性進(jìn)行監(jiān)控，具體按照《標(biāo)識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。 顧客或外部供方的財產(chǎn) （ S12） 購銷部在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善保管。并進(jìn)行識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。如發(fā)生丟失、損壞或部適用的情況，應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 顧客或供方財產(chǎn)可能 包括：材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 經(jīng)識別， 公司沒有顧客財產(chǎn) 。 防護(hù)（ C4） 相關(guān)職能部門在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要XXXXXXXXX 有限公司 求。通常防護(hù)包含如下內(nèi)容： 1）搬運(yùn) 為防止產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中受到損害或降低質(zhì)量特性，對搬運(yùn)過程應(yīng)注意以下環(huán)節(jié)，并在程序中具體規(guī)定： 采用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式、選用適宜的搬運(yùn)設(shè)備和工具； 保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗和試驗標(biāo)識； 對易燃、易爆或危及安全的產(chǎn)品，應(yīng)有專門的規(guī)定； 對搬運(yùn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，掌握作業(yè)規(guī)程和要求。 2）包裝 根據(jù)產(chǎn)品特 點(diǎn)和顧客要求進(jìn)行合理的包裝設(shè)計、規(guī)定包裝要求并在相關(guān)工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書中明確。內(nèi)容包括： 選用適宜的包裝材料，以防對被包裝產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響； 包裝箱內(nèi)產(chǎn)品要相對固定，防止碰撞并附有裝箱清單和檢驗合格證，包裝箱外應(yīng)有明顯標(biāo)識。 3）貯存 半成品或成品均應(yīng)貯存在適宜的場地或庫房，并應(yīng)對其環(huán)境條件實施控制，加強(qiáng)貯存場所的管理，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞、變質(zhì)或誤用，并注意： 對產(chǎn)品入庫驗收、保管和發(fā)放應(yīng)作出專門規(guī)定，產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識，不同狀態(tài) 產(chǎn)品要分開存放、貯存，記錄準(zhǔn)確、完整，賬、物、卡相符； 對庫 存產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，采取必要的控制手段，如定期檢驗、實行先進(jìn)先出 的原則、定期倒庫、作好記錄等。倉庫做好賬卡物管理，明確貨架的分類掛牌標(biāo)識、定期盤存，具體按照公司制定的《原材料管理規(guī)定》、《成品管理規(guī)定》執(zhí)行。 4）保護(hù) 在最終檢驗后及產(chǎn)品尚未發(fā)出之前，應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品的措施，隔離存放，防止錯用、丟失和損壞。產(chǎn)品裝箱后及等待交付期間，應(yīng)按標(biāo)識隔離存放，以防損壞和誤用。 交付后的活動（ C5） XXXXXXXXX 有限公司 公司產(chǎn)品在交付給顧客后，技術(shù)部應(yīng)該考慮產(chǎn)品： a)法律法規(guī)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù) 相關(guān)的潛在不期望的后果； c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d)顧客要求； e)顧客反饋。 技術(shù)部交付后的活動主要體現(xiàn)在以下幾個方面： a)與顧客接觸，確認(rèn)他們是否滿意產(chǎn)品或服務(wù)； b)現(xiàn)場質(zhì)量問題的解決； 更改控制 職能部門對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求，具體按照《文件控制程序》執(zhí)行。 各職能部門應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及評審所 采取的必要措施。具體要求按照《記錄控制程序》執(zhí)行。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（ S13） 質(zhì)檢部應(yīng)按照《進(jìn)料檢驗標(biāo)準(zhǔn)》、《圖紙》、《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》、《不合格品控制程序》規(guī)定，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 質(zhì)檢部應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。主要包括： a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)授權(quán)放行人員的可追溯信息（通過保留批準(zhǔn)人員的簽名的文件信息來實現(xiàn)）或自動放行產(chǎn)品的總體授權(quán)（自動電子支付授權(quán)）。 不合格 輸出的控制（ S14） 質(zhì)檢部應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，應(yīng)防止非預(yù)期的使用或交付。 質(zhì)檢部應(yīng)通過下列方式處置不合格輸出： a)糾正； b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、退貨（召回）、暫?；蚴栈厥苡绊懙漠a(chǎn)品 、再加工； XXXXXXXXX 有限公司 c)告知顧客； d)獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。具體按照《不合格品控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)檢部應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)有關(guān)不合格的描述； b)所采取措施的描述（如修改可供將來使用的作業(yè)指導(dǎo)書， 過程和程序的具體內(nèi)容）； c)獲得讓步的描述（如與顧客達(dá)成協(xié)議）； d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則 總經(jīng)理應(yīng)確定： a)需要監(jiān)視和測量的對象； b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法 c)實施監(jiān)視和測量的時機(jī)； d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。 顧客滿意 （ M3） 購銷部應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲得、監(jiān)視和評價方法。 具體按照公司 制定的《顧客滿意度調(diào)查與分析控制程序》執(zhí)行。 購銷部根據(jù)文件規(guī)定對向顧客發(fā)放及回收的“顧客滿意度調(diào)查表”，進(jìn)行匯總、分析，并編制“顧客滿意度調(diào)查分析報告”，提交管理層理，作為管理評審的輸入內(nèi)容之一。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告、社會媒體、出版的信息。 XXXXXXXXX 有限公司 分析與評價 （ M4） 相關(guān)職能部門應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用這些分析結(jié)果評價： a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；（產(chǎn)品：產(chǎn) 量、不良率、訂單完成情況、按時交 付、法律法規(guī)要求；） b)顧客滿意度； c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d)策劃是否得到有效實施； e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性（會議紀(jì)要） f)外部供方的績效（如拒收次數(shù)、供貨合格率等）； g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 內(nèi)部審核（ M5） 辦公室按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，具體按照《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定執(zhí)行，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a)是否符合公司策劃建立的質(zhì)量管理體系要求和 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要 求。 b)是否得到有效的實施和保持； 內(nèi)部審核的目的：為了從公正的角度獲取有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，確保達(dá)成策劃的安排，有效實施和保持了質(zhì)量管理體系。 公司進(jìn)行的內(nèi)部審核應(yīng)包括如下內(nèi)容： a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性，對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果， 策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求及報告。 b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d)確保相關(guān)部門獲得審核結(jié)果的報告； e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f)保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 XXXXXXXXX 有限公司 內(nèi)部審核的結(jié)果是管理評審的輸入。 管理評審（ M6） 總則 總經(jīng)理應(yīng)按照制定的《管理評審控制程序》中策劃的時間間隔對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向一致。 管理評審輸入： 總經(jīng)理在策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮如下內(nèi)容： a)以往管理評審所采取的措施的實施情況； b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的 內(nèi)外部因素的變化（ ）； c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性的信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋（ ）； 2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度（ ）； 3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性（ ； ）； 4）不合格以及糾正措施（ ）； 5）監(jiān)視和測量結(jié)果（ ）； 6）審核結(jié)果（ ）； 7）外部供方的績效（ ）。 d)資源的充分性（ ）； e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性（見 ）； f)改進(jìn)的機(jī)會（ ）。 還可對新產(chǎn)品推廣、財務(wù)結(jié)果、商機(jī)、以及監(jiān)視和測量信息要求進(jìn)行 評審。 管理評審輸出： 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施： a)改進(jìn)的機(jī)會（ ）； b)質(zhì)量管理體系所需的變更（ ）； c)資源需求（ ）。 文控中心應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。 XXXXXXXXX 有限公司 10 改進(jìn) 總則 質(zhì)檢部應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 包括： a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以 滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望 b)糾正、預(yù)防或減少不利影響； c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 不合格與糾正措施（ M7） 公司制定并執(zhí)行《不合 格品控制程序》、《糾正施控制程序》，確保對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中發(fā)生的不合格品進(jìn)行有效識別、隔離和處置，以防止非預(yù)期的使用或交付。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)授權(quán)質(zhì)量管理人員權(quán)限并保證其獨(dú)立行使職權(quán)；生技部負(fù)責(zé)歸口管理不合格品控制過程。 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，質(zhì)檢部應(yīng)： a)對不合格做出應(yīng)對： 1）采取措施予以 控制和糾正； 2）處置產(chǎn)生的后果。 b)通過下列活動配件是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避 免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生： 1）評審和分析不合格； 2）確定不合 格的原因； 3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c)實施所需的措施； d)評審所采取的糾正措施的有效性； e)需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇； f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。 質(zhì)檢部應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a)不合格的性質(zhì)以 及隨后所采取的措施； b)糾正措施的結(jié)果。 持續(xù) 改進(jìn)（ M8） 相關(guān)職能部門應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 總經(jīng)理通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實施，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承XXXXXXXXX 有限公司 諾，并在各部門、各層次上得到溝通和理解，營造激勵改進(jìn)的氣氛和環(huán)境。加強(qiáng)過程持續(xù)改進(jìn)，有效提升過程能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量。穩(wěn)步推進(jìn)公司業(yè)績的成長，才能夠有效的把公司產(chǎn)品和管理加入更富有文化特性內(nèi)涵。力求公司管理增值考慮，收獲過程績效和有效性。 總經(jīng)理應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定 是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。 1附件：生產(chǎn)工藝流程圖 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX