【導(dǎo)讀】和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。確其職責(zé)和權(quán)限，保證給風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。規(guī)定確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理，參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。按計(jì)劃的時(shí)間間隔。評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性和有效性，必要時(shí)及時(shí)做出改進(jìn)決策。有關(guān)記錄，并編制《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。險(xiǎn)管理計(jì)劃》；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。6)文件控制負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。的劃分負(fù)責(zé)，而醫(yī)學(xué)專家則對(duì)可能判定損害程度負(fù)責(zé)。2)評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)應(yīng)保持在每年定期舉行。c.是否出視評(píng)定的其他方面已經(jīng)失效；d.產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析判斷為可接受。動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。以確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。

　　

【正文】 貯使用手命中，可以保持良好的使用效果 s） 器械受到什么機(jī)械作用力？ 無 t） 什么決定器械的壽命？ 決定治療機(jī)使用壽命的因素有 : ? 電子元器件的老化； ? 重復(fù)多次的維護(hù)； 36 ? 技術(shù)的進(jìn)步。 u） 器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ 治療機(jī)可重復(fù)使用 v） 器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 否 w） 器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？ 治療機(jī)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行安裝或使用 x） 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 否 y） 器械的成功使用，是否決定性取決人為因素，例如使用者借口 ? 治療系統(tǒng)的三項(xiàng)輸出插座與主機(jī)、輻射器之間的三相插頭鏈接不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤鏈接 z） 器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 移動(dòng)式治療機(jī)具有車體和帶剎車裝置的車輪，移動(dòng)靈活、機(jī)械穩(wěn)定性好；便攜式治療機(jī)采用一體化結(jié)構(gòu)，機(jī)械強(qiáng)度好，帶有提手，便于移動(dòng)。 37 附錄 B 危害判定清單 在 YY/T0316/2020 的附錄 ，作為判定特定醫(yī)療器械潛在危害的輔助工具。結(jié)合毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的特點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理組制定了毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的危害判定清單。下表中內(nèi)容有些為危害，有些僅為危害的產(chǎn)生原因，故未被作為危害或作為危害的潛在原因來分析。 在每一項(xiàng)中均有注明，它與該器械關(guān)系有多遠(yuǎn)，以及在何種假設(shè)危害或危害原因中要考慮到此因素。 能量危害 電能 ～ 220V 電網(wǎng)電壓經(jīng)開關(guān)、變壓器、微波發(fā)生器產(chǎn)生微波，經(jīng)輻射器輻射治療，可能導(dǎo)致可接觸部件帶電和傳導(dǎo)電網(wǎng)電壓，導(dǎo)致觸電 H_P1, H_O1, H_A1 熱能 由 特定電磁波譜輻射器釋放特定電磁波譜的 能量可能造成局部燙傷 , 機(jī)械力 無 電離輻射 無 非電離輻射 在違背意愿的時(shí)刻發(fā)生 特定電磁波譜 輻射，造成傷害 H_P2,H_O3,H_A2 電磁場(chǎng) 無 運(yùn)動(dòng)部件 無 懸掛的重量 無 患者支架失效 無 壓力（容器破裂） 無 聲壓 無 振動(dòng) 無 磁場(chǎng) 無 生物學(xué)危害 生物素質(zhì) 無 生物污染 無 生物不相容性 無 不正確的輸入（物質(zhì) 能量） 無 38 不正確的配方（化學(xué)成分） 無 毒性 無 交叉感染 無 致熱性 無 不能維持有益衛(wèi)生的安全性 無 物質(zhì)降解 無 環(huán)境危害 電磁干擾 無 能量或制冷劑的不適當(dāng)供應(yīng) 無 冷卻的限制 無 偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性 達(dá)不到預(yù)期的治療效果且可能造成治療機(jī)的永久性損壞 H_P1 與其它的機(jī)械的不相容性 無 由于廢料或 /和器械處置的污染 無 以外的機(jī)械破壞 無 有關(guān)器械使用的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷，損壞治療機(jī) HP1 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷，損壞治療機(jī) HP1 不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷 HP1 不適當(dāng)?shù)摹笆褂们啊睓z查規(guī)范 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷 HP1 由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷損壞治療機(jī) HP1 合理方式下可遇見的誤用 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷 HP1 對(duì)副作用的警告不充分 達(dá)不到預(yù)期的治療效果 HP1 對(duì)一次性使用醫(yī)用器械可 無 39 能被再次使用的的危害警告不充分 不正確的測(cè)量及其它計(jì)量制問題 無 不正確的論斷 無 錯(cuò)誤數(shù)據(jù)傳遞 無 結(jié)果的錯(cuò)誤顯示與消耗品附件其它器械的不相容性 無 由功能失效，維護(hù)及老化引起的危害 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的特征 達(dá)不到預(yù)期的治療效果 HP1 缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)范圍，包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后功能檢查規(guī)范 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷，損壞治療機(jī) HP1 不適當(dāng)?shù)木S護(hù) 達(dá)不到預(yù)期的治療效果，局部燙傷，損壞治療機(jī) HP1 缺乏適當(dāng)?shù)慕K止器械使用壽命的規(guī)定 達(dá)不到預(yù)期的治療效果 HP4 失去器械完整性 無法使用 HP4 不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和 /或變質(zhì)） 無 不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用 局部燙傷 HP1 40 附錄 C 降低風(fēng)險(xiǎn)措施的總結(jié) 在風(fēng)險(xiǎn)管理表格之外，將降低風(fēng)險(xiǎn)的措施按序列編號(hào)，更利于工作。 M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員； M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員”； M3 公司負(fù)責(zé)對(duì)用戶的操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和考核； M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對(duì)操作人員進(jìn)行醫(yī)護(hù)培訓(xùn)和考核； M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； M6 產(chǎn)品上機(jī)前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗(yàn)； M7 整機(jī)經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗(yàn)后出廠； M8 選用抗干擾性好，質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機(jī)為軟件載體； M9 優(yōu)化軟件設(shè)計(jì)，采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護(hù)技術(shù)。 M10 對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)固化，防止破壞； M11 在使用說明書中明確規(guī)定“電源電壓為 AC220V177。 22V”，并警示：“過高或過低的電源電壓會(huì)造成治療機(jī)永久損壞，人員傷亡。”； M12 在使用說明書中明確規(guī)定“在電源電壓波動(dòng)較大的地區(qū)應(yīng)使用交流穩(wěn)壓電源，功率2KW 以上?！保? M13 開機(jī)按鈕低于面板防護(hù) 邊； M14 開機(jī)按鈕下采用較硬的彈簧； M15 選用同一廠家同一型號(hào)的特定電磁波譜治療板； M16 出廠時(shí)檢驗(yàn)輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ； M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層； M18 在使用說明書中注明：保護(hù)輸出接頭使之免受污染 氧化。 M19 設(shè)計(jì)時(shí)確保電纜的額定電流高于輸出電流，并保留有足夠的余量； M20 在使用說明書中注明：特定電磁波譜輻射器老化后應(yīng)及時(shí)更新； M21 在使用說明書中注明：保護(hù)好特定電磁波譜輻射器使之免受污染 氧化。 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員，并熟練掌握治療技術(shù)； M23 在使用說明書中注明：用戶供電電源零線對(duì)地電壓不得大于 4 伏； M24 在使用說明書中注明：“輻射器不允許對(duì)準(zhǔn)人和設(shè)備，絕不允許對(duì)準(zhǔn)人的眼睛和睪丸”； M25 在使用說明書中注明：治療機(jī)應(yīng)專人保管，專人使用，不治療時(shí)不得隨意開機(jī)； M26 由單片機(jī)，采樣器， ADC,DAC 組成輸出功率自定控制電路，確保輸出功率恒定不變； M27 采用脈沖電位器控制特定電磁波譜的功率，使控制更方便精準(zhǔn)； M28 設(shè)置功率最大值允許值，使輸出最大值時(shí)不會(huì)燙傷患者； 41 附錄 D 降低風(fēng)險(xiǎn)措施的評(píng)審 生效表 以下表格對(duì)在風(fēng)險(xiǎn)管理表格中闡述的相應(yīng)措施分別給出了一個(gè)或多個(gè)評(píng)審 生效步驟。由此而證明，每項(xiàng)措施的可實(shí)施性和有效性。 降低風(fēng)險(xiǎn)措施的評(píng)審 生效表 風(fēng)險(xiǎn)管理中的相應(yīng)措施 證據(jù) M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員； 培訓(xùn)記錄 M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員”； 使用說明書 M3 公司負(fù)責(zé)對(duì)用戶的操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和考核； 培訓(xùn)記錄 M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對(duì)操作人員進(jìn)行醫(yī)護(hù)培訓(xùn)和考核； 培訓(xùn)記錄 M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； 合格供貨方認(rèn)證記錄 M6 產(chǎn)品上機(jī)前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗(yàn)； 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 M7 整機(jī)經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗(yàn)后出廠； 裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 M8 選用抗干擾性好，質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機(jī)為軟件載體； 設(shè)計(jì)文件 M9 優(yōu)化軟件設(shè)計(jì)，采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護(hù)技術(shù)。 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 M10 對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)固化，防止破壞； 調(diào)試工藝 M11 在使用說明書中明確規(guī)定“電源電壓為 AC220V177。 22V”，并警示：“過高或過低的電源電壓會(huì)造成治療機(jī)永久損壞，人員傷亡。”； 使用說明書 M12 在使用說明書中明確規(guī)定“在電源電壓波動(dòng)較大的地區(qū)應(yīng)使用交流穩(wěn)壓電源，功率 2KW 以上?！? 使用說明書 M13 開機(jī)按鈕低于面板防護(hù)邊； 設(shè)計(jì)文件 M14 開機(jī)按鈕下采用較硬的彈簧； 設(shè)計(jì)文件 M15 選用同一廠家同一型號(hào)的 特定電磁波譜輻射板 ； 合格供貨方認(rèn)證記錄 M16 出廠時(shí)檢驗(yàn)輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ； 出廠檢驗(yàn)記錄 M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層； 設(shè)計(jì)文件 M18 在使用說明書中注明：保護(hù) 特定電磁波譜輻射器 使之免受污染 氧化。 使用說明書 M19 設(shè)計(jì)時(shí)確保電纜的額定電流高于輸出電流，并保留有足夠的余量； 設(shè)計(jì)文件 M20 在使用說明書中注明： 特定電磁波譜輻射器 老化后應(yīng)及時(shí)更新； 使用說明書 M21 在使用說明書中注明：保護(hù)好輻射頭使之免受污染 氧化。 使用說明書 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機(jī)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員，并熟練掌握治療技術(shù)； 培訓(xùn)記錄 M23 在使用說明書中注明：用戶供電電源零線對(duì)地電壓不得大于 4 伏； 使用說明書 M24 在使用說明書中注明：“輻射器不允許對(duì)準(zhǔn)人和設(shè)備，絕不允許對(duì)準(zhǔn)人的眼睛和睪丸”； 使用說明書 M25 在使用說明書中注明：治療機(jī)應(yīng)專人保管，專人使用，不治療時(shí)不得隨意開機(jī)； 使用說明書 M26 由單片機(jī)，采樣器， ADC,DAC 組成輸出功率自定控制電路，確保輸出 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 42 功率恒定不變； M27 采用脈沖電位器控制 特定電磁波譜的 功率，使控制更方便精準(zhǔn)； 設(shè)計(jì)文件 M28 設(shè)置功率最大 值允許值，使輸出最大值時(shí)不會(huì)燙傷患者； 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 **********有限公司 43 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 文件編號(hào)： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 44 5. 產(chǎn)品描述 6. 概述 45 應(yīng)建立 、形成文件和保持一個(gè)系統(tǒng) ，以便 收集和評(píng)審醫(yī)療器械 （或類似器械）在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息 。 7. 收集內(nèi)容 1) 由醫(yī)療器械操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員的信息及處理機(jī)制 ； 2) 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn) ； 3) 市場(chǎng)上可得到的類似醫(yī)療器械的公開信息 8. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審 1) 沒有 先前沒有認(rèn)識(shí)的危險(xiǎn)源或危險(xiǎn)情況出現(xiàn) ， 由危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的 。 2) 有 先前沒有認(rèn)識(shí)的危險(xiǎn)源或危險(xiǎn)情況出現(xiàn) ，有 由危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是 不 可接受的 。不可接受的 風(fēng)險(xiǎn)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)、 風(fēng)險(xiǎn)控制 和 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 的可接受 評(píng)價(jià)。 9. 評(píng)審結(jié)果 評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。