【正文】 1 **********有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔 文件編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 ： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 2 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ...........................................................................................................................................................4 風(fēng)險(xiǎn)分析 ................................................................................................................................................................. 12 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ................................................................................................................................................................. 17 風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和結(jié)果 ...................................................................................................................................... 20 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ............................................................................................................................................... 24 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ........................................................................................................................................................ 27 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ............................................................................................................................................... 43 4 **********有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 文件編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 ： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 5 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 6 1. 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng) 范圍 產(chǎn)品描述： 本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。 2. 職責(zé)和權(quán)限 1) 總經(jīng)理（最高管理者） 為風(fēng)險(xiǎn)管理提供充分的資源， 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ， 分配有資格的人員 ， 明確其職責(zé)和權(quán)限 ， 保證給風(fēng)險(xiǎn)管理 實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 規(guī)定確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性 和有效性 ，必要時(shí)及時(shí) 做 出改進(jìn)決策 。 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 2) 總工程師 全面負(fù)責(zé) 產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理，參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性 和有效性 ，必要時(shí)及時(shí) 做 出改進(jìn)決策 。 3) 技術(shù)部 作為本公司具體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程的主管部門 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制 《 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 》 。 負(fù)責(zé)指定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況 。 4) 銷售部、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門 負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可 預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 5) 技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)發(fā)現(xiàn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。 6) 文 件 控 制 負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員 主要責(zé)任關(guān)系：技術(shù)人員對(duì)設(shè)備故障概率的劃分負(fù)責(zé)，操作人員對(duì)可能發(fā)生的操作失誤的劃分負(fù)責(zé)，而醫(yī)學(xué)專家則對(duì)可能判定損害程度負(fù)責(zé)。 3. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 1) 評(píng)審階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審。 2) 評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。 姓名 職位 職稱 風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍 姓名 職位 職稱 評(píng)審中的責(zé)任范圍 7 3) 各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用 相關(guān)文件 對(duì)與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。 4) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后評(píng)審 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審 。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng) 應(yīng)保持在每年定期舉行。 5) 如何評(píng)審。 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息： a. 是否有事先未知的危害出現(xiàn)； b. 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的； c. 是否出視評(píng)定的其他方面已經(jīng)失效； d. 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /收益分析判斷為可接受。 6) 其他 保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施 。 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證 1) 驗(yàn)證目的 a) 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施已在最終 設(shè)計(jì)中得到 實(shí)施 ； 評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，一查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。 b) 驗(yàn)證 實(shí)施的 措施 確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn) 。 評(píng)審組可通過收集臨床資料 、 可用性研究 及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施驗(yàn)證以確保 實(shí)施的 措施 確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn) 。 2) 人員要求 姓名 職位 職稱 驗(yàn)證 中的責(zé)任范圍 3) 驗(yàn)證的時(shí)間及方式 4) 所需的資源 5) 其他 5. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1) 嚴(yán)重度評(píng)價(jià)原則 編號(hào) 類型 描述 舉例 1 不明顯 發(fā)生危害的可能性很小或沒有 2 輕度 有發(fā)生傷害的可能性 由于接觸件而引起的少量局部燙傷 由鋒利邊緣引起的少量機(jī)械損傷 3 嚴(yán)重 有發(fā)生重傷或死亡的可能性 由于觸電網(wǎng)電壓引起的觸電大量失血 4 極其嚴(yán)重 有發(fā)生許多重傷或死亡的可能性 點(diǎn)燃易爆氣體，接著引發(fā)醫(yī)院火災(zāi) 為每項(xiàng)危害所估計(jì)的嚴(yán)重度均可以 4 分類號(hào)的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格8 的“嚴(yán)重度 S 欄內(nèi)，并分別注明有無相應(yīng)控制措施。損害程度一般并不取決于其產(chǎn)生原因，但也有例外。因此對(duì)每一項(xiàng)危害 原因項(xiàng)均須分別注明損害嚴(yán)重度。 如果損害嚴(yán)重度在不同情況下也分別不同，則所取值應(yīng)為其一般會(huì)出現(xiàn)的最該程度。 2) 每項(xiàng)危害的潛在原因判定 小組全體成員首先通過各自的專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因。必要時(shí)，需進(jìn)行關(guān)鍵元器件或時(shí)間的失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）或故障分析（ FTA）。 尋找到的危害原因，記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“原因和輔因”欄內(nèi)，并用“ C”標(biāo)識(shí)。 3) 發(fā)生概率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 對(duì)危害的潛在原因應(yīng)估計(jì)其發(fā)生概率。有關(guān)的信息源為： a. 類似產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)（如：維修統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）； b. 已經(jīng)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范； c. 自身使用壽命調(diào)查； d. 專家判斷。 發(fā)生概率評(píng)定表，可分為六級(jí)： 編號(hào) 分級(jí) 定性 描述 舉例 1 極少 P1 極少發(fā)生或從未發(fā)生過 與一個(gè)系統(tǒng)相連的兩臺(tái)計(jì)算機(jī)在治療前均正常，在治療中卻突然失效。 2 非常少 P2 典型的情況是：整個(gè)使用壽命周期內(nèi)僅發(fā)生一次 某電子原件突然失靈 3 很少 P3 典型的情況是：一百次治療中僅發(fā)生一次 某根電纜斷裂，輻射器機(jī)械損害 4 偶然 P4 典型的情況是：十次治療中可能發(fā)生一次 5 有時(shí) P5 典型的情況是：每次治療中都發(fā)生一次 6 經(jīng)常 P6 典型的情況是：每次治療中都要多次發(fā)生 踩在電纜上 為每項(xiàng)危害的潛在原因所假定的發(fā)生概率均被以分類號(hào)的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“ P”欄內(nèi)，并分別注明采取降低危害的控制措施。 由于進(jìn)行發(fā)生概率估計(jì)時(shí)，可依據(jù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)較少，使得在很多情況下分級(jí)帶有一定的不確定因素。借助于今后的現(xiàn)場反饋資料可以進(jìn)行定期檢驗(yàn)已做出的假設(shè)是否正確，如有必要亦可進(jìn)行修正。 4) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 概率 損害嚴(yán)重度 1 不明顯 2 輕度 3 嚴(yán)重 4 極其嚴(yán)重 6 經(jīng)常 ALARP NAK NAK NAK 5 有時(shí) ALARP ALARP NAK NAK 4 偶然 ALARP ALARP ALARP NAK 3 很少 AK ALARP ALARP NAK 2 非常少 AK AK ALARP NAK 1 極少 AK AK AK NAK NAK=不可接受 9 AK=一般可以接受 ALARP=合理可行降低區(qū) 為每個(gè)危害 原因項(xiàng)所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)均用風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（ NAKAKALARP）分類的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“ R”欄內(nèi)，并分別注明采取降低危害的措施。 a. 在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取可行的措施降低至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān) 資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，否則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。 b. 對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低至合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，否則不可接受。 c. 在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。 5) 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。 6. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃 治療系統(tǒng)產(chǎn)品壽命暫定為 10 年。 產(chǎn)品生命周期階段 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 計(jì)劃時(shí)間 責(zé)任部門或責(zé)任 人 備注 市場調(diào)研 可行性分析 、 評(píng)審（ 根據(jù)預(yù)期目的 ）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 初始風(fēng)險(xiǎn)分析 （ 包括初始特征判定