【正文】 、危害判定 和初始 風(fēng)險(xiǎn)控制方案） 設(shè)計(jì)輸入 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求、 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 11 部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求、 YZB/川 0044 毫米波免疫治療系統(tǒng)注冊標(biāo)準(zhǔn)、 YY/T 00612020 特定電磁波治療器，市場調(diào)研。 技術(shù)開發(fā)部 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 銷售部 設(shè)計(jì)輸入階段評審和風(fēng)險(xiǎn)管理評審 一并進(jìn)行 設(shè)計(jì)開發(fā) 方案設(shè)計(jì) 識別的危害清單，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、評價(jià)，進(jìn)一步提出措施 技術(shù)開發(fā)部 方案評審 評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性 技術(shù)開發(fā)部 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 圖樣設(shè)計(jì)文件編制 落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 技術(shù)開發(fā)部 設(shè)計(jì)審核 評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)圖紙、采購清單、工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)分析 技術(shù)開發(fā)部 設(shè)計(jì)評審 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 技術(shù)開發(fā)部 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)評審和風(fēng)險(xiǎn)管理評審一并進(jìn)行 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣 品 評審、驗(yàn)證 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情況。 產(chǎn)品部 技術(shù)開發(fā)部 10 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄 ，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 過程確認(rèn)樣品試產(chǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理評審， 整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 產(chǎn)品部 技術(shù)開發(fā)部 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)確認(rèn)臨 床試驗(yàn)、 臨床資料評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 ，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 技術(shù)開發(fā)部 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 試產(chǎn) 產(chǎn)品注冊申報(bào) 上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評審 ，評審結(jié)果形成《 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 》 量產(chǎn) 按 《 不合格品控制程序 》 、 《 數(shù)據(jù)分析程序 》 、 《 糾正措施 /預(yù)防措施控制程序 》 實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 生產(chǎn)后階段 按 《 信息反饋控制程序 》 實(shí)施生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理 7. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，評審的結(jié)果最終以 《 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 》 的方式給出，此項(xiàng)評審活動(dòng)預(yù)期 1 個(gè)月 。 8. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析 1) 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)可接受 準(zhǔn)則判斷是 否 可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是不可接受的。 2) 各部門可以參考以下的一些方法評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受： a. 事件樹分析法：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受； b. 故障樹分析：同一種損害可能是由于不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的綜合概率； c. 對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控 制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求； d. 警告的評審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，單過多的警告可能降低警告的效果； e. 評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的； f. 比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。 3) 各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù) YY/T0316:2020 附錄 J 予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期 3 個(gè)月。 9. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng) 1) 生產(chǎn)部提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息 ； 2) 售后服務(wù)部 負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息（ 反饋信息的來源包括使用者 ，醫(yī)務(wù)人員，培訓(xùn)人員，事故報(bào)告，顧客反饋 等 ） ； 3) 技術(shù)部 組織參與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān) 人員 對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 ； 11 4) 技術(shù)部組織參與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)部門 對風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審活動(dòng)。 評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 12 **********有限公司 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 13 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 14 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害時(shí)間序列的一種危害分析。 3. 風(fēng)險(xiǎn)分析范圍 和日期 對產(chǎn)品在生命周期（包含 產(chǎn)品生命 周期的各個(gè)階段）進(jìn)行了分析，包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。 日期時(shí)間： 4. 風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 銷售 部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列， 銷售 部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16 號令的要求和 YY/T0316:2020 附錄 E 的資料對所有已知和可預(yù)見的危害序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。 5. 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 特征的定性定量分析 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 危害標(biāo)識 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 15 環(huán)境？ 是否進(jìn)行測量？ 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 醫(yī)療器械是否有軟件？ 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？ 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 如何提供安全使用信息？ 是否需要建立或引入新的制造過程？ 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作 ? 16 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 6. 危險(xiǎn)源 的判定 風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)源序列參考YY/T0316:2020 附錄 E 危險(xiǎn) （ 源 ） 示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表： 危害 類型 編號 可預(yù)見的事 件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后 果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控 制方案分析 7. 危險(xiǎn)（源）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 注：嚴(yán)重度（ 5災(zāi)難性的； 4危重的； 3嚴(yán)重； 2輕度； 1可忽略）。 概率（ 5經(jīng)常； 4有時(shí)； 3偶然； 2很少； 1非常少）。 風(fēng)險(xiǎn)水平（ A— 合理可行的； R— 需要控制的； U— 不容許）。 危害 類型 編號 可預(yù)見的事 件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后 果或損害 概率估計(jì) 嚴(yán)重度估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)水平 17 **********有限公司 風(fēng) 險(xiǎn) 評 價(jià) 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 18 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 19 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程就是對經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 3. 損害發(fā)生概率、嚴(yán)重度和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的分析 風(fēng)險(xiǎn)管理人員依據(jù)提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316:2020 附錄進(jìn)行了分類，同時(shí)對可能發(fā)生的損害進(jìn)行了分析，記錄如下表： 注：嚴(yán)重度（ 5災(zāi)難性的； 4危重的； 3嚴(yán)重； 2輕度； 1可忽略）。 概率（ 5經(jīng)常； 4有時(shí)； 3偶然； 2很少； 1非常少）。 風(fēng)險(xiǎn)水平（ A— 合理可行的； R— 需要控制的； U— 不容許）。 危害編號 危害