【文章內(nèi)容簡介】 類型 風(fēng)險估計(jì) 是否需要降低風(fēng)險 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 20 **********有限公司 風(fēng)險 控制的實(shí)施和結(jié)果 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 21 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 22 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險評價判斷為不可接受的風(fēng)險采取措施降至可接受風(fēng)險的過程。 3. 風(fēng)險 控制 1) 風(fēng)險控制方案分析 依次使用以下方法進(jìn)行方案分析： a. 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全； b. 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中采用防護(hù)措施； c. 使用安全提示信息。 2) 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價 注：嚴(yán)重度（ 5災(zāi)難性的； 4危重的； 3嚴(yán)重； 2輕度； 1可忽略）。 概率（ 5經(jīng)常； 4有時； 3偶然； 2很少； 1非常少）。 風(fēng)險水平（ A— 合理可行的； R— 需要控制的； U— 不容許）。 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計(jì) 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險估計(jì) 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 （初始）措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 3) 剩余風(fēng)險公開 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險： a. 4) 風(fēng)險 /受益分析 剩余風(fēng)險不可接受且進(jìn)一步風(fēng)險控制又不可行， 但 判斷預(yù)期使用的醫(yī)療受益 超過剩余風(fēng)險， 因此， 剩余風(fēng)險 可 接受 。 5) 由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險 評審 a. 風(fēng)險控制措施 未引入 新的危險源 或 危險情況，未影響 對以前識別的危險情況所估計(jì)的風(fēng)險 。 b. 風(fēng)險控制措施 引入了 新的危險源 或 危險情況，影響 了 對以前識別的危險情況所估計(jì)的風(fēng)險 。 23 對于新增加的風(fēng)險 按照 風(fēng)險評價 進(jìn)行重新評價 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計(jì) 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險估計(jì) 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 （初始）措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 6) 風(fēng)險控制的完整性 經(jīng)審查，所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮。 24 **********有限公司 綜合剩余風(fēng)險的 評價 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 25 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 26 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，利用風(fēng)險管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險都是可以接受的。 3. 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 由《風(fēng)險控制 實(shí)施和結(jié)果 》來看，在所有風(fēng)險控制措施實(shí)施后沒有帶來新的風(fēng)險，但是產(chǎn)品總的剩余風(fēng)險可能存在如下幾條： a. 這樣的剩余風(fēng)險概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險 /受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險，另外，公司還是采取了一定的措施如 ： a. 由此，決定該產(chǎn)品 的綜合剩余風(fēng)險可接受。 4. 需公開的剩余風(fēng)險信息 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、 銷售 部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險： a. 27 **********有限公司 風(fēng) 險 管 理 報 告 文件編號： 產(chǎn)品名稱 ： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 28 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 29 第 一 章 綜述 .......................................................................................................................................................... 30 1. 產(chǎn)品簡介 ........................................................................................................................................................ 30 2. 風(fēng)險管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述 ................................................................................................................ 30 3. 此次風(fēng)險管理評審目的 ............................................................................................................................. 30 4. 風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé) ........................................................................................................... 30 第二章 風(fēng)險管理評審輸入 ............................................................................................................................... 30 1. 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則 ...................................................................................................................................... 30 嚴(yán)重度評價原則 ................................................................................................................................. 30 每項(xiàng)危害的潛在原因判定 ............................................................................................................... 31 發(fā)生概率的評價準(zhǔn)則 ........................................................................................................................ 31 風(fēng)險評價準(zhǔn)則 ..................................................................................................................................... 31 2. 風(fēng)險管理文檔 ............................................................................................................................................... 32 3. 相關(guān)法規(guī) ........................................................................................................................................................ 32 4. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ........................................................................................................................................................ 32 5. 相關(guān)文件和記錄 .......................................................................................................................................... 32 第 三 章 風(fēng)險管理評審 ........................................................................................................................................ 32 1. 風(fēng)險管理計(jì)劃完成情況 ............................................................................................................................. 32 2. 綜合剩余風(fēng)險可接受評審 ........................................................................................................................