【正文】 改造要有所為，有所不為，即必須選擇本企業(yè)市場前景最好、最有競爭優(yōu)勢的品種和劑型進行GMP改造，如果盲目亂上，則既會浪費寶貴的資金，又會使企業(yè)在通過GMP認證后仍無法獲得市場優(yōu)勢。二是改造設(shè)計要切合實際。部分企業(yè)總想一次性地設(shè)計出一個適合多年發(fā)展需要的生產(chǎn)廠房，甚至提出20年不落后的要求，在材料上力求高檔，在空間上追求大面積，在設(shè)備上亦要求全自動生產(chǎn)能力大。其實沒有必要。選擇材料應(yīng)以符合GMP要求為標準，如在材料的選擇上，近年來流行的自流平涂料不失為行之有效的材料。但是對移動搬運頻繁、操作強度大，地面受損嚴重的場所如緩沖走廊、預(yù)混劑車間、其它車間的一般生產(chǎn)區(qū)等并不適用，還不如水磨石地面，自流平地面的工程造價約為水磨石的3倍。第二，對新建或改造的生產(chǎn)車間特別是潔凈區(qū)的設(shè)計要盡量合理，滿足當前或近期的生產(chǎn)，適當留有發(fā)展余地即可，并不是越大越好。對輔助區(qū)域的設(shè)計，如緩沖走廊、更衣室、洗衣房等滿足工藝要求即可，有的企業(yè)預(yù)混劑車間都設(shè)緩沖走廊，大房套小房，實在沒有必要。對三更的設(shè)計，沒有必要設(shè)男、女兩個更衣室，一個男的就夠了。百級環(huán)境中只允許男操作工進入，這樣更符合GMP和人性化的要求。第四，選擇與生產(chǎn)劑型相適應(yīng)的潔凈級別，并非潔凈級別越高越好。第五，不要任意提高潔凈區(qū)的防火級別，也不要盲目擴大重點消防區(qū)域。這樣不僅可以降低GMP改造中硬件投入的成本，也可以避免因潔凈區(qū)空間過大，潔凈級別過高引起的成本運行過大問題?？傊?，GMP企業(yè)總的設(shè)計要求應(yīng)遵循以下原則，一是符合GMP要求，二是工程造價低，三是維護運行費用低，四是適當考慮發(fā)展余地。因所有費用的增加都必須攤到產(chǎn)品的成本上，在產(chǎn)品質(zhì)量相同的情況下，價格是產(chǎn)品競爭力的最重要籌碼?！　?就目前企業(yè)GMP改造的實踐來看，硬件只要是資金充足，就有專門的公司來做。軟件，雖然可以花錢買一套，但是畢竟“花錢買一套大學(xué)教材，不見得就是一位大學(xué)生”。硬件的維護運行全靠軟件來規(guī)范。因此，軟件的開發(fā)編制就顯得尤為重要，有條件的企業(yè)，軟件能自己開發(fā)編制的盡量自己做，因為編制軟件的過程是極好的全員GMP培訓(xùn)過程。首先，企業(yè)要成立一個獸藥GMP辦公室，由總工程師負責的3～5人小組，其中，一個負責機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗證、文件，一人負責物料、衛(wèi)生、質(zhì)量、管理、自檢，一人負責生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告。第二，GMP辦列出備審文件清單和具體文件要求。第三，相關(guān)人員按照清單要求，自己起草與自己相關(guān)的有關(guān)文件。第四，GMP辦將文件匯總，修訂整理成冊。第五，文件下發(fā)試運行，聯(lián)系生產(chǎn)實際修改。第六，GMP辦根據(jù)反饋意見再次對文件進行修訂、討論、定稿。第七，按照《獸藥GMP》要求及本企業(yè)的軟件管理系統(tǒng)對全員進行培訓(xùn)、考核。而目前，山東的許多企業(yè)人員素質(zhì)不是很高，無能力自己開發(fā)制作軟件系統(tǒng)，可以請人培訓(xùn)指導(dǎo)制作，業(yè)內(nèi)的收費標準基本上是：每個企業(yè)起價1萬元，每增加一個車間，預(yù)混劑、口服液等每個車間加收5000元，水針、粉針每車間加收1萬元，根據(jù)企業(yè)人員素質(zhì)及工作量的大小可以有適當增減?！　?　.決勝GMP后時代　　在實施GMP過程中，有一句話曾在醫(yī)藥界、獸藥界廣為流傳?！安桓鉍MP等死，搞GMP找死”。我國的獸藥管理一直是仿照醫(yī)藥管理模式的。2004年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下令所有未通過GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)一律停產(chǎn)，并派出督查組監(jiān)督實施。至此，全國5071家制劑和原料藥醫(yī)藥企業(yè)(不含中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè))中，通過GMP認證的3237家，占制藥企業(yè)總數(shù)的64%，其余1834家企業(yè)在7月1日后全面停產(chǎn)。預(yù)計到2005年底，我國有30%的獸藥企業(yè)通過驗收就不錯了。全國大多能有700家左右的企業(yè)通過驗收，近200家企業(yè)，5萬名工人面臨停產(chǎn)、下崗。實施GMP后，帶還來了許多新課題。　　，GMP企業(yè)面臨的不公平競爭更加嚴重隨著11月1日新條例的實施，清理地方標準及產(chǎn)品批準文號，強力推行GMP工作成為當前的重要任務(wù)。應(yīng)注意五方面的問題：一是不準備通過GMP驗收的企業(yè)低價傾銷產(chǎn)品，處理庫存，擾亂正常價格秩序；二是一些未通過GMP驗收的企業(yè)有一定的市場、技術(shù)、設(shè)備，搞GMP沒能力，轉(zhuǎn)行干別的又不行，轉(zhuǎn)入地下生產(chǎn)，成為假冒別人廠名、商標、批準文號的地下黑窩點；三是通過驗收的企業(yè)為攻城掠地，擴大市場而采取的一些不正當競爭，如賒銷、高定價、高回扣，打價格戰(zhàn)；四是通過驗收的企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)，出廠產(chǎn)品不檢驗，管理文件束之高閣、凈化系統(tǒng)成了擺放；五是高科技造假，即利用獸藥標準的一些缺陷，在已批準的處方中增加其它成份，按照法定標準檢驗又合格?！　。袌龈偁幐蛹ち业男蝿荨　∑髽I(yè)為了通過GMP驗收可以說是不遺余力。在我省已通過的43家企業(yè)中，只上口服制劑生產(chǎn)線的投資在300～500萬元，口服、注射劑生產(chǎn)線都上的一般投資都在800萬元以上。巨額投入，自然要通過市場銷售獲得回報。曾幾何時，已通過GMP驗收的企業(yè)成了市場銷售的力器；它意味著企業(yè)的雄厚勢力、產(chǎn)品的良好質(zhì)量，對經(jīng)銷商而意味著可以長期合作。但是實際情況，GMP產(chǎn)品不是皇帝女兒不愁嫁，而是叫好不叫賣。已通過驗收的不少企業(yè)都存在著新產(chǎn)品研發(fā)、還貸還債、營銷渠道建設(shè)等資金缺乏的巨大壓力。企業(yè)在GMP建設(shè)中，都增加了生產(chǎn)線，提高了規(guī)模，增加了產(chǎn)能。但是，由于產(chǎn)能不能充分發(fā)揮，使生產(chǎn)成本加大，特別是對于產(chǎn)量不大的產(chǎn)品，單位數(shù)量與分攤的生產(chǎn)成本就更高，直接影響產(chǎn)品的利潤率。企業(yè)想減負就必須增加銷售，搶占市場份額，使市場競爭更加激烈。一些通過GMP驗收，銷售規(guī)模小(不到1000萬元)又缺乏優(yōu)勢產(chǎn)品的企業(yè)，很可能在激烈的市場競爭中由于產(chǎn)品銷售不暢而虧損甚至倒閉?！　?，占份額，創(chuàng)建新的營銷模式　　通過GMP驗收是企業(yè)生存的一個最低標準，而不是最高標準，意味著所有企業(yè)都站在了同一起跑線上，今后的競爭就是真刀真槍拼市場，企業(yè)努力的重點應(yīng)該放在渠道、隊伍建設(shè)和品牌建設(shè)上。企業(yè)的首要任務(wù)就是提高利潤?？梢詮娜矫嬷?，一是有效地控制生產(chǎn)成本，從包裝、原輔料、燃料等各個方面進行成本控制；二是企業(yè)把工作的重心調(diào)整到市場營銷上，并找到符合企業(yè)發(fā)展的營銷模式；三是盡可能充分提高設(shè)備的利用率，充分利用生產(chǎn)線做一些OEM(貼牌生產(chǎn))或者來料加工。目前我省企業(yè)的營銷模式多數(shù)是撒大網(wǎng)式的粗放營銷，成本高，風險大。在獸藥企業(yè)(如南京仕必得)出現(xiàn)了一種分眾營銷，即將獸藥產(chǎn)品的目標使用畜種進行細分，鎖定特定的目標使用畜種，然后以適應(yīng)這一特定畜種的特定價格推出，其最需要的產(chǎn)品，并通過特定渠道的傳播，促銷方式進行產(chǎn)品銷售的一種精確，細化的營銷手段。分眾營銷不同于細分市場。細分市場只是市場定位的一種手段，是分眾營銷中的有機組成部分，它要求從產(chǎn)品、價格、包裝、渠道到最后的推廣，都必須是分眾性進行。今后，企業(yè)制造一些差異化、個性化的產(chǎn)品，形成企業(yè)自己新的競爭優(yōu)勢，將成為新興獸藥企業(yè)的必由之路，即大企業(yè)靠規(guī)模，小企業(yè)靠特色?！　。悴徽敻偁帯　⊥ㄟ^GMP驗收后市場營銷的三大背景：一是現(xiàn)有競爭門欖一樣，企業(yè)都站在同一水平線上；二是重復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重；三是獸藥行業(yè)利潤空間明顯下降(目前只有10%左右)。在這樣的市場條件下，為了搶占市場份額，價格戰(zhàn)可能被不少企業(yè)當作簡便易行見效快的營銷法寶。過去畜牧養(yǎng)殖業(yè)上一些常規(guī)性品種，如青、鏈霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶鈉注射液，由于價格戰(zhàn)，市場售價還不及所需原料價高，價格戰(zhàn)→虧損→造假形成一個惡性循環(huán)的怪圈。市場上某種產(chǎn)品的價格一旦降下來，想再提高就很難了。GMP企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來，共同應(yīng)對地下窩點的價格戰(zhàn)，千萬不能自毀長城。同行不應(yīng)該是冤家，應(yīng)該是親家。濰坊的企業(yè)在GMP改造、驗收過程中互相幫助，互相支持，而不是相互拆臺給我留下了很深印象。不正當競爭的第二種表現(xiàn)就是賒銷。許多企業(yè)老板感嘆，這幾年掙的針都在市場上了。一個年銷售500萬的企業(yè)，市場應(yīng)收款200～300萬元，更何況，目前的中國欠錢的是大爺，楊白老和黃世仁已經(jīng)調(diào)個了。六和獸藥就不搞賒銷，產(chǎn)品一路高歌，攻城掠地，目前月回款額1000萬元左右，其管理模式和營銷方式值得探討。　　　　GMP是一套系統(tǒng)的科學(xué)的管理體系。許多企業(yè)為通過GMP驗收在軟件建設(shè)方面傾注了大量心血，通過驗收，千萬別把這套管理制度拋之腦后。五星級賓館采取路邊店的管理模式是不會出效益的。按GMP標準生產(chǎn)，雖然在用電、紙張上成本有所加大，但是與勞動生產(chǎn)率提高、職工的責任心增強，產(chǎn)品的成品率提高，退貨減少，浪費減少比起來，增加的那點直接生產(chǎn)成本就微不足道了。企業(yè)老板應(yīng)該算大帳而不要算小帳?！　∫陨鲜亲约簩ΛF藥GMP的一些粗淺理解。《獸藥GMP》提出的都是一些原則性的要求。如“相適應(yīng)”這三個字出現(xiàn)的頻率最多，在實際過程中難以把握操作，本人提出的一些具體數(shù)字都是個人的看法。絕不是標準，僅供參考。