【正文】 改造要有所為，有所不為，即必須選擇本企業(yè)市場(chǎng)前景最好、最有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種和劑型進(jìn)行GMP改造，如果盲目亂上，則既會(huì)浪費(fèi)寶貴的資金，又會(huì)使企業(yè)在通過(guò)GMP認(rèn)證后仍無(wú)法獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。二是改造設(shè)計(jì)要切合實(shí)際。部分企業(yè)總想一次性地設(shè)計(jì)出一個(gè)適合多年發(fā)展需要的生產(chǎn)廠房，甚至提出20年不落后的要求，在材料上力求高檔，在空間上追求大面積，在設(shè)備上亦要求全自動(dòng)生產(chǎn)能力大。其實(shí)沒(méi)有必要。選擇材料應(yīng)以符合GMP要求為標(biāo)準(zhǔn)，如在材料的選擇上，近年來(lái)流行的自流平涂料不失為行之有效的材料。但是對(duì)移動(dòng)搬運(yùn)頻繁、操作強(qiáng)度大，地面受損嚴(yán)重的場(chǎng)所如緩沖走廊、預(yù)混劑車間、其它車間的一般生產(chǎn)區(qū)等并不適用，還不如水磨石地面，自流平地面的工程造價(jià)約為水磨石的3倍。第二，對(duì)新建或改造的生產(chǎn)車間特別是潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)要盡量合理，滿足當(dāng)前或近期的生產(chǎn)，適當(dāng)留有發(fā)展余地即可，并不是越大越好。對(duì)輔助區(qū)域的設(shè)計(jì)，如緩沖走廊、更衣室、洗衣房等滿足工藝要求即可，有的企業(yè)預(yù)混劑車間都設(shè)緩沖走廊，大房套小房，實(shí)在沒(méi)有必要。對(duì)三更的設(shè)計(jì)，沒(méi)有必要設(shè)男、女兩個(gè)更衣室，一個(gè)男的就夠了。百級(jí)環(huán)境中只允許男操作工進(jìn)入，這樣更符合GMP和人性化的要求。第四，選擇與生產(chǎn)劑型相適應(yīng)的潔凈級(jí)別，并非潔凈級(jí)別越高越好。第五，不要任意提高潔凈區(qū)的防火級(jí)別，也不要盲目擴(kuò)大重點(diǎn)消防區(qū)域。這樣不僅可以降低GMP改造中硬件投入的成本，也可以避免因潔凈區(qū)空間過(guò)大，潔凈級(jí)別過(guò)高引起的成本運(yùn)行過(guò)大問(wèn)題?？傊?，GMP企業(yè)總的設(shè)計(jì)要求應(yīng)遵循以下原則，一是符合GMP要求，二是工程造價(jià)低，三是維護(hù)運(yùn)行費(fèi)用低，四是適當(dāng)考慮發(fā)展余地。因所有費(fèi)用的增加都必須攤到產(chǎn)品的成本上，在產(chǎn)品質(zhì)量相同的情況下，價(jià)格是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的最重要籌碼?！　?就目前企業(yè)GMP改造的實(shí)踐來(lái)看，硬件只要是資金充足，就有專門的公司來(lái)做。軟件，雖然可以花錢買一套，但是畢竟“花錢買一套大學(xué)教材，不見(jiàn)得就是一位大學(xué)生”。硬件的維護(hù)運(yùn)行全靠軟件來(lái)規(guī)范。因此，軟件的開(kāi)發(fā)編制就顯得尤為重要，有條件的企業(yè)，軟件能自己開(kāi)發(fā)編制的盡量自己做，因?yàn)榫幹栖浖倪^(guò)程是極好的全員GMP培訓(xùn)過(guò)程。首先，企業(yè)要成立一個(gè)獸藥GMP辦公室，由總工程師負(fù)責(zé)的3～5人小組，其中，一個(gè)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件，一人負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量、管理、自檢，一人負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。第二，GMP辦列出備審文件清單和具體文件要求。第三，相關(guān)人員按照清單要求，自己起草與自己相關(guān)的有關(guān)文件。第四，GMP辦將文件匯總，修訂整理成冊(cè)。第五，文件下發(fā)試運(yùn)行，聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際修改。第六，GMP辦根據(jù)反饋意見(jiàn)再次對(duì)文件進(jìn)行修訂、討論、定稿。第七，按照《獸藥GMP》要求及本企業(yè)的軟件管理系統(tǒng)對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。而目前，山東的許多企業(yè)人員素質(zhì)不是很高，無(wú)能力自己開(kāi)發(fā)制作軟件系統(tǒng)，可以請(qǐng)人培訓(xùn)指導(dǎo)制作，業(yè)內(nèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基本上是：每個(gè)企業(yè)起價(jià)1萬(wàn)元，每增加一個(gè)車間，預(yù)混劑、口服液等每個(gè)車間加收5000元，水針、粉針每車間加收1萬(wàn)元，根據(jù)企業(yè)人員素質(zhì)及工作量的大小可以有適當(dāng)增減。　　4　.決勝GMP后時(shí)代　　在實(shí)施GMP過(guò)程中，有一句話曾在醫(yī)藥界、獸藥界廣為流傳?！安桓鉍MP等死，搞GMP找死”。我國(guó)的獸藥管理一直是仿照醫(yī)藥管理模式的。2004年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令所有未通過(guò)GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)一律停產(chǎn)，并派出督查組監(jiān)督實(shí)施。至此，全國(guó)5071家制劑和原料藥醫(yī)藥企業(yè)(不含中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè))中，通過(guò)GMP認(rèn)證的3237家，占制藥企業(yè)總數(shù)的64%，其余1834家企業(yè)在7月1日后全面停產(chǎn)。預(yù)計(jì)到2005年底，我國(guó)有30%的獸藥企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收就不錯(cuò)了。全國(guó)大多能有700家左右的企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收，近200家企業(yè)，5萬(wàn)名工人面臨停產(chǎn)、下崗。實(shí)施GMP后，帶還來(lái)了許多新課題。　　，GMP企業(yè)面臨的不公平競(jìng)爭(zhēng)更加嚴(yán)重隨著11月1日新條例的實(shí)施，清理地方標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，強(qiáng)力推行GMP工作成為當(dāng)前的重要任務(wù)。應(yīng)注意五方面的問(wèn)題：一是不準(zhǔn)備通過(guò)GMP驗(yàn)收的企業(yè)低價(jià)傾銷產(chǎn)品，處理庫(kù)存，擾亂正常價(jià)格秩序；二是一些未通過(guò)GMP驗(yàn)收的企業(yè)有一定的市場(chǎng)、技術(shù)、設(shè)備，搞GMP沒(méi)能力，轉(zhuǎn)行干別的又不行，轉(zhuǎn)入地下生產(chǎn)，成為假冒別人廠名、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)的地下黑窩點(diǎn)；三是通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)為攻城掠地，擴(kuò)大市場(chǎng)而采取的一些不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，如賒銷、高定價(jià)、高回扣，打價(jià)格戰(zhàn)；四是通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)，出廠產(chǎn)品不檢驗(yàn)，管理文件束之高閣、凈化系統(tǒng)成了擺放；五是高科技造假，即利用獸藥標(biāo)準(zhǔn)的一些缺陷，在已批準(zhǔn)的處方中增加其它成份，按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)又合格?！　。袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的形勢(shì)　　企業(yè)為了通過(guò)GMP驗(yàn)收可以說(shuō)是不遺余力。在我省已通過(guò)的43家企業(yè)中，只上口服制劑生產(chǎn)線的投資在300～500萬(wàn)元，口服、注射劑生產(chǎn)線都上的一般投資都在800萬(wàn)元以上。巨額投入，自然要通過(guò)市場(chǎng)銷售獲得回報(bào)。曾幾何時(shí)，已通過(guò)GMP驗(yàn)收的企業(yè)成了市場(chǎng)銷售的力器；它意味著企業(yè)的雄厚勢(shì)力、產(chǎn)品的良好質(zhì)量，對(duì)經(jīng)銷商而意味著可以長(zhǎng)期合作。但是實(shí)際情況，GMP產(chǎn)品不是皇帝女兒不愁嫁，而是叫好不叫賣。已通過(guò)驗(yàn)收的不少企業(yè)都存在著新產(chǎn)品研發(fā)、還貸還債、營(yíng)銷渠道建設(shè)等資金缺乏的巨大壓力。企業(yè)在GMP建設(shè)中，都增加了生產(chǎn)線，提高了規(guī)模，增加了產(chǎn)能。但是，由于產(chǎn)能不能充分發(fā)揮，使生產(chǎn)成本加大，特別是對(duì)于產(chǎn)量不大的產(chǎn)品，單位數(shù)量與分?jǐn)偟纳a(chǎn)成本就更高，直接影響產(chǎn)品的利潤(rùn)率。企業(yè)想減負(fù)就必須增加銷售，搶占市場(chǎng)份額，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。一些通過(guò)GMP驗(yàn)收，銷售規(guī)模小(不到1000萬(wàn)元)又缺乏優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的企業(yè)，很可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中由于產(chǎn)品銷售不暢而虧損甚至倒閉?！　?，占份額，創(chuàng)建新的營(yíng)銷模式　　通過(guò)GMP驗(yàn)收是企業(yè)生存的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)，而不是最高標(biāo)準(zhǔn)，意味著所有企業(yè)都站在了同一起跑線上，今后的競(jìng)爭(zhēng)就是真刀真槍拼市場(chǎng)，企業(yè)努力的重點(diǎn)應(yīng)該放在渠道、隊(duì)伍建設(shè)和品牌建設(shè)上。企業(yè)的首要任務(wù)就是提高利潤(rùn)?？梢詮娜矫嬷?，一是有效地控制生產(chǎn)成本，從包裝、原輔料、燃料等各個(gè)方面進(jìn)行成本控制；二是企業(yè)把工作的重心調(diào)整到市場(chǎng)營(yíng)銷上，并找到符合企業(yè)發(fā)展的營(yíng)銷模式；三是盡可能充分提高設(shè)備的利用率，充分利用生產(chǎn)線做一些OEM(貼牌生產(chǎn))或者來(lái)料加工。目前我省企業(yè)的營(yíng)銷模式多數(shù)是撒大網(wǎng)式的粗放營(yíng)銷，成本高，風(fēng)險(xiǎn)大。在獸藥企業(yè)(如南京仕必得)出現(xiàn)了一種分眾營(yíng)銷，即將獸藥產(chǎn)品的目標(biāo)使用畜種進(jìn)行細(xì)分，鎖定特定的目標(biāo)使用畜種，然后以適應(yīng)這一特定畜種的特定價(jià)格推出，其最需要的產(chǎn)品，并通過(guò)特定渠道的傳播，促銷方式進(jìn)行產(chǎn)品銷售的一種精確，細(xì)化的營(yíng)銷手段。分眾營(yíng)銷不同于細(xì)分市場(chǎng)。細(xì)分市場(chǎng)只是市場(chǎng)定位的一種手段，是分眾營(yíng)銷中的有機(jī)組成部分，它要求從產(chǎn)品、價(jià)格、包裝、渠道到最后的推廣，都必須是分眾性進(jìn)行。今后，企業(yè)制造一些差異化、個(gè)性化的產(chǎn)品，形成企業(yè)自己新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將成為新興獸藥企業(yè)的必由之路，即大企業(yè)靠規(guī)模，小企業(yè)靠特色。　　，搞不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)　　通過(guò)GMP驗(yàn)收后市場(chǎng)營(yíng)銷的三大背景：一是現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)門欖一樣，企業(yè)都站在同一水平線上；二是重復(fù)生產(chǎn)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重；三是獸藥行業(yè)利潤(rùn)空間明顯下降(目前只有10%左右)。在這樣的市場(chǎng)條件下，為了搶占市場(chǎng)份額，價(jià)格戰(zhàn)可能被不少企業(yè)當(dāng)作簡(jiǎn)便易行見(jiàn)效快的營(yíng)銷法寶。過(guò)去畜牧養(yǎng)殖業(yè)上一些常規(guī)性品種，如青、鏈霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶鈉注射液，由于價(jià)格戰(zhàn)，市場(chǎng)售價(jià)還不及所需原料價(jià)高，價(jià)格戰(zhàn)→虧損→造假形成一個(gè)惡性循環(huán)的怪圈。市場(chǎng)上某種產(chǎn)品的價(jià)格一旦降下來(lái)，想再提高就很難了。GMP企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來(lái)，共同應(yīng)對(duì)地下窩點(diǎn)的價(jià)格戰(zhàn)，千萬(wàn)不能自毀長(zhǎng)城。同行不應(yīng)該是冤家，應(yīng)該是親家。濰坊的企業(yè)在GMP改造、驗(yàn)收過(guò)程中互相幫助，互相支持，而不是相互拆臺(tái)給我留下了很深印象。不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的第二種表現(xiàn)就是賒銷。許多企業(yè)老板感嘆，這幾年掙的針都在市場(chǎng)上了。一個(gè)年銷售500萬(wàn)的企業(yè)，市場(chǎng)應(yīng)收款200～300萬(wàn)元，更何況，目前的中國(guó)欠錢的是大爺，楊白老和黃世仁已經(jīng)調(diào)個(gè)了。六和獸藥就不搞賒銷，產(chǎn)品一路高歌，攻城掠地，目前月回款額1000萬(wàn)元左右，其管理模式和營(yíng)銷方式值得探討?！　　　MP是一套系統(tǒng)的科學(xué)的管理體系。許多企業(yè)為通過(guò)GMP驗(yàn)收在軟件建設(shè)方面傾注了大量心血，通過(guò)驗(yàn)收，千萬(wàn)別把這套管理制度拋之腦后。五星級(jí)賓館采取路邊店的管理模式是不會(huì)出效益的。按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，雖然在用電、紙張上成本有所加大，但是與勞動(dòng)生產(chǎn)率提高、職工的責(zé)任心增強(qiáng)，產(chǎn)品的成品率提高，退貨減少，浪費(fèi)減少比起來(lái)，增加的那點(diǎn)直接生產(chǎn)成本就微不足道了。企業(yè)老板應(yīng)該算大帳而不要算小帳?！　∫陨鲜亲约簩?duì)獸藥GMP的一些粗淺理解。《獸藥GMP》提出的都是一些原則性的要求。如“相適應(yīng)”這三個(gè)字出現(xiàn)的頻率最多，在實(shí)際過(guò)程中難以把握操作，本人提出的一些具體數(shù)字都是個(gè)人的看法。絕不是標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考。