【正文】 或應(yīng)用 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn) 的讓步的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影 響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過(guò)程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離 評(píng)審 決定處置措施 讓步接收 降級(jí)、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識(shí)記錄 批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì) 體系的適宜性和有效性 ， 并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的 結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見(jiàn) ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會(huì)； d) 供方 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問(wèn)題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì) 產(chǎn)品的趨勢(shì) 有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 持續(xù)改進(jìn) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 問(wèn)題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個(gè)步驟 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的 再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程序相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見(jiàn) ) f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格 的發(fā)生 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見(jiàn) ） ； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 過(guò)程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評(píng)審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評(píng)價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評(píng)審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施） 第一章 審核知識(shí)講解 第一章目錄 ? 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項(xiàng) ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核 — 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程 。 ? 審核方案 — 針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準(zhǔn)則 — 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 審核證據(jù) — 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。 ? 審核發(fā)現(xiàn) — 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng) 價(jià)的結(jié)果。 ? 審核結(jié)論 — 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實(shí)施審核的人員 ? 審核組 — 實(shí)施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng) 的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照質(zhì)量審核對(duì)象分類 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過(guò)程質(zhì)量審核 針對(duì)質(zhì)量管理體系 針對(duì)產(chǎn)品 針對(duì)過(guò)程 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照審核方分類 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進(jìn)行 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類組織提供符合 要求的認(rèn)證或注冊(cè) 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進(jìn)行， 可作自我合格聲明的基礎(chǔ) 第一方審核 第四章 內(nèi)審的特點(diǎn) ? 系統(tǒng)性 — 將多個(gè)過(guò)程有機(jī)串聯(lián)起來(lái)進(jìn)行審核 ? 獨(dú)立性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人 員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， 同時(shí)審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， ? 公正性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 — 由于受時(shí)間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對(duì)受審方要審核的過(guò)程進(jìn) 行 代表性抽樣 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ?目的 ? 質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需要 ? 為了順利通過(guò)第二方和第三方審核 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 ? 作為一種質(zhì)量管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施加以改進(jìn)。 ?依據(jù) ? ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn) ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時(shí)審核） ? 例行性審核 — 按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核 ? 特殊審核 — 針對(duì)突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。 ? 內(nèi)審的時(shí)機(jī) ： ? 一般，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織可以考慮增加內(nèi)審： 1. 進(jìn)行第二方、第三方審核前 2. 當(dāng)組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整 3. 當(dāng)組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行初期或范圍發(fā)生變更時(shí) 4. 市場(chǎng)需求發(fā)生變化時(shí) 5. 相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時(shí) 6. 組織產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或顧客有嚴(yán)重投訴時(shí) ﹕ ﹕ 第六章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 ?內(nèi)審的頻次： ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有明確規(guī)定，只是要求組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行即可，通常多常時(shí)間進(jìn)行一次內(nèi)審由組織自己進(jìn)行策劃，取決于以下幾方面： 1. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復(fù)雜程度 2. 組織的規(guī)模大小以及分支機(jī)構(gòu)的分散程度 3. 人員的素質(zhì) 4. 組織自身的性質(zhì) 通常情況，組織以一年進(jìn)行一次或兩次比較適宜。 第七章 內(nèi)審工作流程 ?流程 內(nèi)審準(zhǔn)備 審核實(shí)施 ?組建審核組，任命審核組長(zhǎng) ?收集相關(guān)信息例 如翻閱受審部門(mén)體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計(jì)劃和審核檢查表 ?首次會(huì)議 ?現(xiàn)場(chǎng)審核，搜集證據(jù) （記錄審核記錄、開(kāi)不符合報(bào)告） ?末次會(huì)議 （報(bào)告審核情況、宣布審核結(jié)論） 第七章 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審報(bào)告編制 內(nèi)審不符合 跟蹤及驗(yàn)證 內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容： ?審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結(jié)論 ?附錄 ?備注（必要時(shí)） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內(nèi)審員或組 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 驗(yàn)證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實(shí)、原因、糾正措施 三者是否相互對(duì)照 第七章 內(nèi)審工作流程 ?年度內(nèi)審計(jì)劃編制 ? 說(shuō)明 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃一般適用于組織一年計(jì)劃做兩次或以上內(nèi)審時(shí)才編制，若計(jì)劃做一次，則直接編制內(nèi)審計(jì)劃即可。 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負(fù)責(zé)與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施。 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001：2021所有過(guò)程。 ? 年度內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容 ： ? 審核目的 ? 審核依據(jù) ? 審核策劃（審核時(shí)間 、范圍、審核組、審核日程） 年度內(nèi)審計(jì)劃（范例參考） 審核目的：確定公司質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持，同時(shí)為了順利通過(guò)本年度監(jiān)督審核做準(zhǔn)備 審核依據(jù)： ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客有關(guān)要求、相關(guān)法律法規(guī)要求 審 核 策 劃 第一次 審核范圍：最高管理者 /管理者代表、人力資源部、生產(chǎn)部、品管部以及與其相關(guān)的 ISO9001： 2021過(guò)程 審核時(shí)間： 審 核 組： 組長(zhǎng)： 組員： 審核日程：具體見(jiàn)屆時(shí) 《 內(nèi)審計(jì)劃 》 第二次 審核范圍：營(yíng)銷部、研發(fā)部、生管部、設(shè)備管理部（也可以根據(jù)第一次內(nèi)審情況將運(yùn)行比較薄弱部門(mén)加入進(jìn)來(lái)） 審核時(shí)間： 審 核 組： 組長(zhǎng)： 組員： 審核日程：具體見(jiàn)屆時(shí) 《 內(nèi)審計(jì)劃 》 備注 編制 /日期： 批準(zhǔn) /日期： 第七章 內(nèi)審工作流程 第七 章 內(nèi)審工作流程 ?內(nèi)審說(shuō)明： 1. 審核時(shí)可以組織規(guī)模大小進(jìn)