【正文】 與其他管理體系的相容性 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 1) 不再用 “ 質(zhì)量保證 ” 。 4) 與 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適 用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 1 條文解析 1. QMS要求組織具備提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。 2. －是替代 94版 ISO900 ISO9003的具體方法。 2) 理解允許刪減的三個(gè)條件。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) ， 所示版本均為有效 。 GB/TI90002021質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 3術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用 （ 見(jiàn) 1。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程 應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體 。 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來(lái)文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營(yíng)方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿(mǎn)足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評(píng)審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 解釋含義 ? 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 質(zhì)量方針?lè)独? ? 事事做好 ， 處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見(jiàn)真情 。 ? 運(yùn)輸安全準(zhǔn)點(diǎn) ， 服務(wù)永不停步 。 ? 檢測(cè)準(zhǔn)確高效 服務(wù)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新 顧客滿(mǎn)意放心 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見(jiàn) a） 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 對(duì)制定質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求： ※ 與質(zhì)量方針保持一致 ※ 可測(cè)量的即定量 ※ 包括產(chǎn)品要求的內(nèi)容 制定要求： 組織總目標(biāo)－相關(guān)職能部門(mén)分目標(biāo)－作業(yè)層次 監(jiān)控要求： 明確測(cè)量方法及頻次 備注：目標(biāo)制定原則－ SMART； 目標(biāo)管理方法－授權(quán)管理 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 策劃時(shí)機(jī)及目的： 建立質(zhì)量管理體系時(shí)－滿(mǎn)足建立的質(zhì)量目 標(biāo)要求及 質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)－保證質(zhì)量管理 體系的完整性 策劃的方法： 依據(jù) PDCA循環(huán)圈方法 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限 得到規(guī)定和溝通 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事 宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門(mén) 之間 、 不同層次的人員之間 方式：簡(jiǎn)報(bào) 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 信息傳閱 、 開(kāi)會(huì) 、 交談等 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管 理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和 有效性 ， 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn) 的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo) 。 g) 改進(jìn)的建議 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 評(píng)審主持者－組織的最高管理者 評(píng)審頻次 －由組織自行策劃 評(píng)審的內(nèi)容－七個(gè)方面 評(píng)審的結(jié)果－三個(gè)方面 評(píng)審的記錄－保持 評(píng)審的目的－確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，包括質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的 能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要 性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （ 見(jiàn) ） ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要 求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需 的工作環(huán)境 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 組織也可將條款 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿(mǎn)足要求 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí) 提供產(chǎn)品信息（售前） 問(wèn)訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書(shū)面的 解決不一致的問(wèn)題（相對(duì)以前） 組織的滿(mǎn)足能力 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn) 行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 （ 如圖紙 、 報(bào)告 、 計(jì)算書(shū)等 ） 要求 ：滿(mǎn)足輸入要求 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的 ： 符合性判斷 . 時(shí)期 ： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級(jí)校審等 .) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特 性 、 特征的界定 ） ? 評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力 ? 找出問(wèn)題解決問(wèn)題 時(shí)間： 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 由組織自己策劃 形式： 系統(tǒng)的評(píng)審 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間： 依據(jù)策劃的安排 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的 要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn) 行確認(rèn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法 /方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專(zhuān)家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 . 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證 和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付 產(chǎn)品的影響 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 評(píng)審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響 。 評(píng)審時(shí)機(jī)： 適當(dāng)時(shí) ， 由組織自身安排 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選 擇供方 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)