【正文】 場實施驗證時 組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、 合同或訂單 、 生產(chǎn)計劃等 ） ? 對于作業(yè)指導書 ， 必要時建立并獲取 ? 設備運作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動 第六章 ISO9001:2021標準解析 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確 認 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 條文解析 確認對象 特殊過程 確認目的 －－證實特殊過程能力以達到策劃的結(jié)果 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部 分的顧客財產(chǎn) 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實施 。 當不存在上述標 準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 第六章 ISO9001:2021標準解析 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 確認應在初次使用前進行 ， 并在必要時再確認 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 條文解析 ? 識別監(jiān)視和測量的要求及所需要的監(jiān)視和測量裝置； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 條文解析 根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強檢設備）檢驗設備需由 專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達到顧客滿意 實現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 第六章 ISO9001:2021標準解析 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 第六章 ISO9001:2021標準解析 ? 解析 顧客滿意管理體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進 顧客滿意實現(xiàn) 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 問卷和調(diào)查 委托中介 行業(yè)研究結(jié)果 新聞媒體報道或?qū)I(yè)組織反映 統(tǒng)計技術(shù) PDCA循環(huán)圈方法 第六章 ISO9001:2021標準解析 ? 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調(diào)查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調(diào)查結(jié)果分析 顧客滿意度改進 PDCA循環(huán) 統(tǒng)計技術(shù)應用 糾正 /預防措施 顧客滿意實現(xiàn) 評價改進效果 鞏固效果 納入標準化 顧客滿意持續(xù)改進 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量 管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員不應審核自己的工作 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 及其原因 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 第六章 ISO9001:2021標準解析 ? 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力 監(jiān)視和測量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證 產(chǎn)品要求已得到滿足 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 ， 適用時得到顧 客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓 滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務 。（緊急放行） 第六章 ISO9001:2021標準解析 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預期的 使用或交付 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準 的讓步的記錄 （ 見 ） 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影 響或潛在影響的程度相適應的措施 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的 結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進。 第六章 ISO9001:2021標準解析 條文解析 持續(xù)改進 第六章 ISO9001:2021標準解析 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的 再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應 。 第六章 ISO9001:2021標準解析 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格 的發(fā)生 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防措施 。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 ? 審核方案 — 針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 ? 審核準則 — 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? 審核發(fā)現(xiàn) — 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評 價的結(jié)果。 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 ? 受審方 — 被審核的組織 ? 審核員 — 有能力實施審核的人員 ? 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習審核員。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 注 1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導。 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照質(zhì)量審核對象分類 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 針對質(zhì)量管理體系 針對產(chǎn)品 針對過程 評價質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 按照審核方分類 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 第三章 質(zhì)量審核類型 ? 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認證或注冊 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎 第一方審核 第四章 內(nèi)審的特點 ? 系統(tǒng)性 — 將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 ? 獨立性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 ? 客觀性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 公正性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， ? 抽樣性而非全面性 — 由于受時間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 第五章 內(nèi)審的目的和依據(jù) ?目的 ? 質(zhì)量管理體系運行和改進的需要 ? 為了順利通過第二方和第三方審核 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 ? 作為一種質(zhì)量管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進。 ? 內(nèi)審的時機 ： ? 一般，當出現(xiàn)以下情況時，組織可以考慮增加內(nèi)審： 1. 進行第二方、第三方審核前 2. 當組織組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整 3. 當組織質(zhì)量管理體系運行初期或范圍發(fā)生變更時 4. 市場需求發(fā)生變化時 5. 相關(guān)的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時 6. 組織產(chǎn)品發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題或顧客有嚴重投訴時 ﹕ ﹕ 第六章 內(nèi)審的時機和頻次 ?內(nèi)審的頻次： ISO9001： 2021標準并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應按照策劃的時間間隔進行即可，通常多常時間進行一次內(nèi)審由組織自己進行策劃，取決于以下幾方面： 1. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定程度和技術(shù)工藝的復雜程度 2. 組織的規(guī)模大小以及分支機構(gòu)的分散程度 3. 人員的素質(zhì) 4. 組織自身的性質(zhì) 通常情況，組織以一年進行一次或兩次比較適宜。 ? 年度內(nèi)審計劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。 ? 年度內(nèi)審計劃應包括以下內(nèi)容 ： ? 審核目的 ? 審核依據(jù) ? 審核策劃（審核時間 、范圍、審核組、審核日程） 年度內(nèi)審計劃（范例參考） 審核目的：確定公司質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，同時為了順利通過本年度監(jiān)督審核做準備 審核依據(jù)： ISO9001： 2021標準、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客有關(guān)要求、相關(guān)法律法規(guī)要求 審 核 策 劃 第一次 審核范圍：最高管理者 /管理者代表、人力資源部、生產(chǎn)部、品管部以及與其相關(guān)的 ISO9001： 2021過程 審核時間： 審 核 組： 組長： 組員： 審核日程：具體見屆時 《 內(nèi)審計劃 》 第二次 審核范圍：營銷部、研發(fā)部、生管部、設備管理部（也可以根據(jù)第一次內(nèi)審情況將運行比較薄弱部門加入進來） 審核時間： 審 核 組： 組長： 組員： 審核日程：具體見屆時 《 內(nèi)審計劃 》 備注 編制 /日期： 批準 /日期： 第七章 內(nèi)審工作流程 第七 章 內(nèi)審工作流程 ?內(nèi)審說明： 1. 審核時可以組織規(guī)模