【正文】 ? 年度內(nèi)審計劃每次可以進(jìn)行全面審核，也可以分次進(jìn)行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和 ISO9001：2021所有過程。 第七章 內(nèi)審工作流程 ?流程 內(nèi)審準(zhǔn)備 審核實施 ?組建審核組，任命審核組長 ?收集相關(guān)信息例 如翻閱受審部門體系文件、 確定審核范圍等 ?編制審核計劃和審核檢查表 ?首次會議 ?現(xiàn)場審核，搜集證據(jù) （記錄審核記錄、開不符合報告） ?末次會議 （報告審核情況、宣布審核結(jié)論） 第七章 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審報告編制 內(nèi)審不符合 跟蹤及驗證 內(nèi)審報告內(nèi)容： ?審核目的、范圍、依據(jù)、時間 ?審核組組成 ?審核情況分析綜述 ?審核結(jié)論 ?附錄 ?備注（必要時） ?分發(fā)范圍 一般情況下由內(nèi)審員或組 進(jìn)行跟蹤驗證 驗證包括糾正和糾正措施的效果 不符合事實、原因、糾正措施 三者是否相互對照 第七章 內(nèi)審工作流程 ?年度內(nèi)審計劃編制 ? 說明 ? 年度內(nèi)審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內(nèi)審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內(nèi)審計劃即可。 ?依據(jù) ? ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn) ? 組織質(zhì)量管理體系文件 ? 組織顧客要求 ? 相關(guān)法律法規(guī)要求 第六章 內(nèi)審的時機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審按照審核的時間分為 例行性審核 和 特殊審核（臨時審核） ? 例行性審核 — 按照策劃的時間間隔進(jìn)行的審核 ? 特殊審核 — 針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 ? 技術(shù)專家 — （審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù) 的人員。在需要時可包括技術(shù)專家。 ? 審核結(jié)論 — 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 ? 審核證據(jù) — 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。（預(yù)防措施） 第一章 審核知識講解 第一章目錄 ? 常見的術(shù)語和定義 ? 質(zhì)量審核的類型 ? 內(nèi)審的特點 ? 內(nèi)審的目的 ? 內(nèi)審的時機(jī)和頻次 ? 內(nèi)審工作流程 ? 內(nèi)審注意事項 ? 審核方法及技巧 ? 不合格的分類原則 第二章 常見的術(shù)語和定義 ? 審核 — 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立 的并形成文件的過程 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 4） 數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產(chǎn)品的趨勢 有關(guān)供方的信息如供貨質(zhì)量、交付期等 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會； d) 供方 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì) 體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證 ， 以證實符合要求 。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù) 所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 適當(dāng)階段進(jìn)行 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當(dāng)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實施 審核報告 不合格跟蹤與驗證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 ？ 不合格改進(jìn) ？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見 ） 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求 應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 總則 確定測量和分析改進(jìn)的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進(jìn)的準(zhǔn)則和目標(biāo) （ 目標(biāo)計劃 ） 確定測量和分析改進(jìn)的方法 （ 方法計劃 ） 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 測量、分析和改 進(jìn)過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對顧客有 關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。 －－標(biāo)準(zhǔn)或方法 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 對裝置要求：必要時 ， 1) 定期校準(zhǔn) ， 當(dāng)不存在可溯源的標(biāo)準(zhǔn)時記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 貯存 、 維護(hù) 、 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正并保持記錄 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 GB/ GB/。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認(rèn)其 滿足預(yù)期用途的能力 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的 時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過程－在組織內(nèi)部及交付過程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 標(biāo)識 包裝 貯存 保護(hù) 搬運 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 ? 不同于組織財產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織應(yīng)針對 產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 愛護(hù) 、 及時報告 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 標(biāo)識方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識時機(jī)：需要時－標(biāo)識產(chǎn)品產(chǎn)品 根據(jù)測量結(jié)果－標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時包括： a)對過程的能力進(jìn)行確認(rèn) b)對人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認(rèn)時機(jī) － a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時 確認(rèn)方法 － a)模擬試驗 b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適 宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 的過程 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 解析 明確采購要求（產(chǎn)品方面） 選擇合格供方 實施采購 產(chǎn)品驗證 分類選擇 制定評價準(zhǔn)則 制定重新評價準(zhǔn)則 再評價 評價記錄保持 六個方面要求 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件