【正文】 下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) 提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu) 的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 評(píng)審結(jié)果： 保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 文 件 化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 確認(rèn)時(shí)期： 依據(jù)組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實(shí)施之前完成 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目 的： 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實(shí) 用性判斷 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作 符合性判斷 。 參加者： 包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng) 依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn) 行驗(yàn)證 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 形式 ： 形成文件 ， 輸出與輸入對(duì)應(yīng) 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 各階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予 更新 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客 要求進(jìn)行確認(rèn) 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 N Y 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ? 資源管理解析 提供資源考慮兩個(gè)方面 本章對(duì)人（ ）、設(shè)施 ()、環(huán)境 () 即 2M1E規(guī)定管理 要求 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有記錄 人力資源 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 其他措施 轉(zhuǎn)崗 解雇 降級(jí) 效果評(píng)價(jià) 滿足要求 目的 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 解析 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 影響人的環(huán)境 影響物的環(huán)境 間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 直接接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 確保產(chǎn)品符合要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) ， 如運(yùn)輸或通訊 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見(jiàn) ） ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 從管理者中挑選一名 c. 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 d. 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 e. 向最高管理者匯報(bào)體系運(yùn)行情況 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置－組織架構(gòu)設(shè)置 ? 明確職責(zé)、權(quán)限－崗位職責(zé) ? 有效開(kāi)展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通 ? 確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí) 施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任 何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 ? 一流產(chǎn)品給客戶 ， 一流管理求發(fā)展 。 ? 一打就通 ， 一呼就應(yīng) ， 每天為您進(jìn)步 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動(dòng)的－證據(jù) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見(jiàn) ） 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 目標(biāo)： 顧客滿意 流程： 了解顧客要求 確定要求 滿足要求 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計(jì)劃 組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述 ， 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管 理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 條文解析 ? 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA循環(huán)圈 ?了解、