【正文】 鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)） ? 過(guò)程相互作用 ? 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過(guò)程所需要的資源 ? 過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 2） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn) 則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò) 程的運(yùn)作和監(jiān)視； 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策 劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2021版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng) 過(guò)了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994 所使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ， 術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” 取代術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 第六章 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 1) 理解允許刪減的范圍。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織 提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提 供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于 各種類(lèi)型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 5) ISO9001可以用于認(rèn)證或合同目的，也可以供組織內(nèi)部使用 6) ISO9004不用于認(rèn)證或合同目的 7) ISO9001強(qiáng)調(diào)體系的有效性， ISO9004除此之外，還強(qiáng)調(diào)體系的效率。 2) 采用 “ 質(zhì)量管理體系 ” 一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求 3) 強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。 相關(guān)方 ? 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個(gè)人 ? 可包括內(nèi)部員工 、 顧客 、 供方 、 所有者 、 銀行等 ? 團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或幾個(gè)組織構(gòu)成 ? 過(guò)程 利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 —— 程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 —— 書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做 ， 何時(shí) 、 何地和如何做；應(yīng)使用什么材料 、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 。 ? 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì) 。 顧客滿意 定義：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 任何一個(gè)組織聽(tīng)取顧客的意見(jiàn) ， 主要指整體意見(jiàn) ? 組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 下發(fā)顧客調(diào)查表 —— 去顧客那里訪問(wèn) —— 開(kāi)座談會(huì) —— 委托中介組織 —— 通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì) 、 媒體反饋信息 ? 顧客既可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是外部的 ? 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 質(zhì)量管理 ? 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織 總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì)量 方面 所 追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行 過(guò)程和相關(guān) 資源 以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會(huì)得到 滿足的 信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的 能力 ? 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 ? 要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。ISO9000 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 樂(lè)樂(lè)收集整理 目錄 第一部分： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展歷程 第二部分： ISO9000： 2021版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第三部分： ISO9001： 2021標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核要點(diǎn) 第四部分：審核知識(shí) 第五部分：案例分析及角色模擬練習(xí) 課時(shí)數(shù) ? 本課程按照國(guó)家規(guī)定總共為 21個(gè)小時(shí) ? 第一天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ? 第二天： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)審核知識(shí)介紹 ? 第三天：案例分析及模擬角色練習(xí)（上午） ? 第三天：考試（下午兩個(gè)半小時(shí)） 第一部分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 1987—— 1994—— 2021 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— （ 2021年 12月 15日頒布） 中國(guó)于 2021年 12月 28日等同采用 2021年 6月 1日生效 ? ISO9000:2021版標(biāo)準(zhǔn)形成過(guò)程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2021版組成 ISO9000:2021族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2021 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2021 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 2021版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn) 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個(gè)行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強(qiáng)制性的 “ 程序 ” 5. 將管理體系過(guò)程聯(lián)系起來(lái) 6. 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 7. 強(qiáng)調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 ?ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題： 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； 針對(duì)規(guī)模較大的組織； 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； 20項(xiàng)質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； 17項(xiàng)程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； 缺少對(duì)顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； 標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； 標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮與其他管理體系的相容性； 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 第二部分 ISO9000： 2021版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 －基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過(guò)程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者的作用 ? 文件 ? 管理體系評(píng)價(jià) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 質(zhì)量 定義：一組固有特性滿足要求的程度 ? 固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的 ， 尤其是那 種永久的特性 。 ? 在合同情況下 ， 或是在法律法規(guī)要求的情況下 ， 如 在核安全性領(lǐng)域中 ， 需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下 ， 隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定 。 ? 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則 。 最高管理者 ? 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 ? 職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 進(jìn)行管理評(píng)審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 任命管理者代表 持續(xù)改進(jìn) 定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) —— 組織不斷對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn) 識(shí)別過(guò)程P 確定過(guò)程 P 過(guò)程的有效動(dòng)作D 監(jiān)控過(guò)程C 測(cè)量分析過(guò)程 C 持續(xù)改進(jìn) A 組織 ? 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 組織可以是公有的 ， 也可以是私有的包括公司 、集團(tuán) 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、 代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 （ 即5W2H/4M1E） ? 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果 ? 合格 滿足要求 ? 不合格 未滿足要求 ? 缺陷 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ? 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 預(yù)防措施 未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 即八大原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過(guò)程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì) 貨幣 商品 貨幣 增值 (顧客滿意 ) 不增值（顧客不滿意） 二 領(lǐng)導(dǎo)作用 請(qǐng)思考木桶原理？ 三 全員參與 請(qǐng)繼續(xù)思考木桶原理？ 缺少一塊木片可以嗎？ ? 四 輸入 輸出 人 資源 料 法 環(huán) 機(jī) 控制 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng) 輸入 輸出 （入） 輸出 （入） 輸出 輸出 （入） 第一個(gè) 第二個(gè) 第 N個(gè) 系統(tǒng) 五 六 持續(xù)改進(jìn) 維持 改善管理 維持 維持 改善管理 改善管理 目標(biāo) P D C A P D C A P D C A 堅(jiān)持不懈 目標(biāo) 七 生產(chǎn)過(guò)程 產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量 市場(chǎng)調(diào)查 數(shù)據(jù)收集 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)利用 公司 發(fā)展 壯大 英明決策 發(fā)現(xiàn)事實(shí) 尋找事實(shí) ? 八互利的供方關(guān)系 供 方 組織 顧客 第二部分 ISO9000： 2021版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 ISO9001:2021質(zhì)量管理體系要求 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 采購(gòu) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解析 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0 引言 總則 過(guò)程方法 與 ISO9004的關(guān)系