gmp潔凈服洗滌效果驗證方案-資料下載頁
2025-10-01 11:10本頁面
【導讀】出了更高的要求，為了確定潔凈服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進行此項驗證。驗證批次：連續(xù)進行3次試驗。批產(chǎn)品所帶來污染的風險。本驗證為潔凈服洗滌效果的首次驗證，即前驗證。驗證相關的取樣方法、檢驗方法已經(jīng)過驗證且合格；涉及到的文件、記錄草案均起草完成，參與驗證的所有人員均已培訓并考核合格。執(zhí)行驗證時，必須按本方案的前后順序一致，不得隨機選項。必須修改本方案所列的方法，應經(jīng)驗證領導小組批準，并說明修改理由。執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，要及時進行記錄，并按偏差處理程序進行處理。驗證實施小組提出完整的進度計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施。確認結果記錄在《人員培訓檢查確認記錄》（附件1）中。驗證實施過程中如遇到其它異常情況，報質量部驗證室協(xié)調(diào)解決?！蹲兏刂乒芾硪?guī)程》草案規(guī)定處理。
【正文】 社區(qū) 驗證所需文件 存放地 檢查結果 結論： 檢查人：年月日復核人：年月日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 3培養(yǎng)基檢查確認記錄 序號 培養(yǎng)基名稱 批號 檢驗單號 結果 1 2 3 4 5 6 7 8 結論： 檢查人：年月日復核人：年月日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 4： 取樣工具檢查確認記錄 序號 取樣工具名稱 數(shù)量 是否在有效期內(nèi) 結果 1 無菌不銹鋼鑷子 □合格□不合格 2 無菌棉簽 □合格□不合格 3 滅菌培養(yǎng)基 □合格□不合格 4 滅菌注射用水 □合格□不合格 5 6 7 8 結論： 檢查人：年月日復核人：年月日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 5： 潔凈服外觀檢查記錄 批號： 合格標準： 檢查日期 取樣編號 檢查結果 檢查人 年月日 □ 合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合格□不合格 年月日 □合 格□不合格 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 6： A/B級潔凈服洗滌效果驗證 檢驗結果匯總表 批號： 檢驗項目及合格標準 取樣編號 檢查結果 檢驗項目及合格標準 取樣編號 檢查結果 可見異物 □合格□不合格 青霉素 殘留量≤ □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 結論： 匯總人：年月日復核人：年月日
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