gmp潔凈服洗滌效果驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 11:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 使用的取樣工具已按要求經(jīng)過處理，并在有效期內(nèi)。 檢驗(yàn)儀器 序號 名稱 型號 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1 恒溫培養(yǎng)箱 DHP9162 清潔方法 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將所用潔凈服、潔凈鞋、口罩、帽子按照《 B 級潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（ SOPPC0014）操作，分類對其進(jìn)行清潔，清潔干燥后，將潔凈服、潔凈鞋、口罩、帽子分別包扎，進(jìn)行濕熱滅菌 ， 121℃ 30min，將其在無菌衣潔具存放室的 A級層流保護(hù)下從滅菌柜內(nèi)取出，密封存在滅菌不銹鋼桶內(nèi)，懸掛已滅菌狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明滅菌時(shí)間以及有效期。 取樣和檢驗(yàn)方法 ， QA檢查員用 2只潔凈 250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約 150ml200ml，封口，檢查可見異物；一只送往 QC 室，檢驗(yàn)青霉素鈉殘留，并將檢查結(jié)果記錄在《 A/B 級潔凈服洗滌效果驗(yàn)證 檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 》（附件 6）中。 取樣計(jì)劃 檢驗(yàn)項(xiàng)目 取樣位置 取樣時(shí)間 可見異物 B級潔凈服 最終漂洗水 青霉素殘留量 B級潔凈 服 最終漂洗水 驗(yàn)證實(shí)施過程中，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理： （ 1）對設(shè)備重新進(jìn)行清潔，并在不合格點(diǎn)處重新取樣，重新檢測； （ 2）認(rèn)真檢查取樣過程中所使用的器具及儀器等，以確定不合格原因。 驗(yàn)證實(shí)施過程中如遇到其它異常情況，報(bào)質(zhì)量部驗(yàn)證室協(xié)調(diào)解決。 在實(shí)施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》草案（ SMPQA0023）、《變更控制管理規(guī)程》草案（ SMPQA0024）規(guī)定處理。 5 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢查驗(yàn)證過程是否按計(jì)劃完成； 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 檢測記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確； 驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果是否做過處理，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。 驗(yàn)證總結(jié)論 由質(zhì)量部驗(yàn)證辦對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，評定 設(shè)備清潔效果 實(shí)際適應(yīng)性，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 6 再驗(yàn)證周期 首次驗(yàn)證合格后， 由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定再驗(yàn)證周期 ，并列入驗(yàn)證報(bào)告中， 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批 準(zhǔn)。 7 附件 附件 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄 附件 驗(yàn)證用文件資料確認(rèn)記錄 附件 培養(yǎng)基 檢查 確認(rèn)記錄 附件 取樣工具 檢查 確認(rèn)記錄 附件 A/B 級潔凈服 外觀檢查確認(rèn)記錄 附件 《 A/B 級潔凈服洗滌效果驗(yàn)證 檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 》 附件 《 B級潔凈區(qū)工作服 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 草案 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)
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