西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 18:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是 口 否 口控制電源：220V、50HZ是 口 否 口記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日：確認(rèn)所有儀器儀表安裝在正確的位置。：。：所有儀器儀表安裝前都進(jìn)行校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。： 表4儀器儀表校驗(yàn)儀表名稱安裝位置量值范圍是否 已校驗(yàn)并在有效期內(nèi)壓力表1注射用水管路010bar口 是 口 否壓力表2壓縮空氣管路010bar口 是 口 否Y309350L型埃粒子計(jì)數(shù)器埃粒子計(jì)數(shù)器EBRO無線溫度檢測(cè)儀口 是 口 否ZRQFF30J風(fēng)速儀口 是 口 否高效過濾器完整性檢測(cè)儀口 是 口 否澄明度檢測(cè)儀口 是 口 否記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日 ：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。：設(shè)備就位；調(diào)整設(shè)備水平位置；水、電、氣連接；電器控制箱就位并正確安裝。：設(shè)備就位至選定地點(diǎn)；設(shè)備水平放置，水、電、氣連接正確并緊固，電器控制箱就位，電氣元件安裝正確。：設(shè)備技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn)的結(jié)果見“表5”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表5 設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng) 目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注設(shè)備就位符合選定地點(diǎn)是 口 否 口調(diào)整水平設(shè)備水平放置是 口 否 口水、電、氣連接連接正確并緊固是 口 否 口電器控制箱就位、安裝符合選定地點(diǎn)，電氣元件安裝正確是 口 否 口記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日：清除安裝過程中所造成的污染，使設(shè)備達(dá)到可運(yùn)行條件。：：初始清潔按SOP要求完成，清潔后的西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)達(dá)到初始清潔效果檢查操作規(guī)程的要求。：初始清潔的結(jié)果見“表6”，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。表6清潔項(xiàng)目清潔標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)內(nèi)表面目測(cè)無殘留、無污漬、無銹蝕西林瓶洗滌滅菌系統(tǒng)外表面電器控制箱記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日(OQ) 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)運(yùn)行過程中自動(dòng)控制系統(tǒng)、隧道高效過濾系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求。：測(cè)試機(jī)器自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行性能。，降低水箱水位，測(cè)試機(jī)器是否自動(dòng)停機(jī)。，檢測(cè)機(jī)器是否自動(dòng)停機(jī)。手動(dòng)關(guān)小注射用水供水閥門，測(cè)試注射用水水壓低于設(shè)定值，機(jī)器是否自動(dòng)停機(jī)。，測(cè)試潔凈壓縮空氣壓力設(shè)定值，機(jī)器是否自動(dòng)停機(jī)。，測(cè)試機(jī)器是否立即停機(jī)：測(cè)試機(jī)器自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行性能，手動(dòng)調(diào)整隧道閘板開度，測(cè)試隧道各個(gè)風(fēng)機(jī)自動(dòng)調(diào)節(jié)能力：手動(dòng)關(guān)小排風(fēng)閥門，致使排風(fēng)溫度超過設(shè)定值，機(jī)器是否報(bào)警停機(jī)。：主動(dòng)迫使滅菌溫度段溫度降低至設(shè)定值5℃以下，測(cè)試機(jī)器是否停機(jī)。：手動(dòng)調(diào)整隧道出口閘板開度，測(cè)試?yán)鋮s水閥門自動(dòng)調(diào)節(jié)能力：手動(dòng)按下電器板上的急停按鈕，除排風(fēng)扇外，所有啟動(dòng)器電源被切斷。 高效過濾器泄露率檢測(cè)：采用DOP法進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試時(shí)通過氣溶膠發(fā)生器在上游通入PAO氣溶膠，用氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)過濾器下游的濃度相對(duì)上游的變化來判斷過濾器的泄漏率是否合格。采樣頭距離過濾器下表面約25mm的地方，以50mm/s的速度對(duì)過濾器出風(fēng)面進(jìn)行檢測(cè)。（過濾器分布圖如下）13579246810：機(jī)器能自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行，循環(huán)水、注射用水、壓縮空氣系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。：機(jī)器能自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行，預(yù)熱、滅菌和冷卻段在運(yùn)行過程中具有自動(dòng)調(diào)節(jié)能力及故障報(bào)警停機(jī)功能。：%（具體數(shù)值見高效完整性在線打印記錄） 洗瓶機(jī)自控系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果備 注洗瓶機(jī)自控運(yùn)行能力能自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行口 是 口 否循環(huán)水箱低水位報(bào)警停機(jī)口 是 口 否循環(huán)水水壓低報(bào)警停機(jī)口 是 口 否注射用水水壓低報(bào)警停機(jī)口 是 口 否壓縮空氣壓力低報(bào)警停機(jī)口 是 口 否觸發(fā)安全裝置報(bào)警停機(jī)口 是 口 否記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日滅菌隧道自控能力測(cè)試確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果備 注滅菌隧道自控能力能自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行預(yù)熱段排風(fēng)溫度高報(bào)警停機(jī)滅菌區(qū)溫度低報(bào)警停機(jī)冷卻區(qū)溫度高報(bào)警停機(jī)觸發(fā)安全裝置報(bào)警停機(jī)記錄人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日高效過濾器檢測(cè)記錄：高效過濾器No.尺寸上游濃度(181。g/l)光度計(jì)讀數(shù)(% or log)接受標(biāo)準(zhǔn)(%)結(jié)論備注/偏差報(bào)告編號(hào)1610*610*90≤Yes是 ( ) No否 ( )2610*610*90≤Yes是 ( ) No否 ( )3610*610*150≤Yes是 ( ) No否 ( )4610*610*150≤Yes是 ( ) No否 ( )5610*610*150≤Yes是 ( ) No否 ( )6610*610*150≤Yes是 ( ) No否 (
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