sop與質(zhì)量手冊編寫指南-資料下載頁
2025-05-21 15:46本頁面
【導(dǎo)讀】不是為了給人看看，形式。規(guī)范各項工作，保證工作質(zhì)量。是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重。管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這。實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程。全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有。對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類。試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOP. SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分。是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。由科室負(fù)責(zé)人簽字生效。生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員都了。解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改。一個科室內(nèi)SOP不能只有一本(套). 行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進行質(zhì)量管理。熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出。國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)。對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定。采血后及時分離血清，避。表明定標(biāo)的方式、時間。定標(biāo)間隔時間2周或更換。應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果
【正文】 使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。 儀器參數(shù)設(shè)置程序 格式 ? 目的： 指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： ；參數(shù)； 否正確無誤。 ? 程序： 1. 2. 3. 儀器定標(biāo)程序 ? 定標(biāo)或稱校準(zhǔn)， Calibrate，不是校驗 ? 定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 ? 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分 ? 定標(biāo)程序不涉及具體具體項目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則 儀器定標(biāo)程序 格式 ? 目的： 指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo) ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： 。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。 標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 。 ? 程序： 1. 2. 3. 儀器定標(biāo)時間表 ? 定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄 ? 定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的說明書 定標(biāo)程序的附表： HITACHI 7060 部份檢測項目定標(biāo)時間表 檢驗 項目 英文縮寫 定標(biāo)有效期 批內(nèi)定標(biāo)有效期 總膽紅素 TBIL 2周 90天 直接膽紅素 DBIL 2周 90天 總蛋白 TP 2周 90天 白蛋白 Alb 2周 90天 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須 谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須 γ谷氨酰酶 GGT 無須 無須 堿性磷酸酶 ALP 無須 無須 總膽汁酸 TBA 2周 90天 肌酐 CRE 24小時 無 尿素氮 BUN 24小時 無 尿酸 UA 24小時 無 膽固醇 CHOL 2周 90天 甘油三脂 TG 2周 90天 試劑裝載程序 ? 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載和更換試劑的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： ；記錄。 ? 程序： 1. 2. 3. 標(biāo)本裝載程序 ? 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載標(biāo)本的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： ；。 ? 程序： 儀器保養(yǎng)程序 ? 指導(dǎo)儀器保養(yǎng)操作的程序 ? 參考儀器提供的維護手冊 ? 主要的內(nèi)容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng) ? 本程序應(yīng)附帶有相應(yīng)的保養(yǎng)記錄表 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 ? 第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項目的操作指導(dǎo)（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 記錄 要有那些記錄 ? 有關(guān)儀器的記錄 – 儀器運行記錄 – 儀器保養(yǎng)記錄 – 儀器校驗記錄 – 儀器故障與維修記錄 要有那些記錄 ? 有關(guān)試劑的記錄： – 試劑供應(yīng)商 、 生產(chǎn)商的三證 – 試劑的批文 、 批號 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量指標(biāo)如空白值和 F值的記錄等 要有那些記錄 ? 有關(guān)標(biāo)本的記錄 – 標(biāo)本接收記錄 – 標(biāo)本拒收記錄 – 待檢標(biāo)本保存記錄 – 已檢標(biāo)本保存記錄 要有那些記錄 ? 有關(guān)檢驗的記錄 – 接收外來檢驗記錄 – 外送檢驗記錄 – 檢驗口頭申請記錄 – 急診檢驗記錄（收到標(biāo)本時間和結(jié)果報告時間，電話報告的記錄接收報告者的標(biāo)識） 要有那些記錄 ? 有關(guān)實驗的記錄 – 實驗方法學(xué)評價的資料 （ 線性評價 、 精密度評價 、 準(zhǔn)確度評價 、 干擾試驗等 ） – 比對實驗記錄 （ 兩臺儀器的比對 ） – 測定項目定標(biāo)記錄 – 室內(nèi)質(zhì)控記錄 （ 質(zhì)控數(shù)據(jù) 、 質(zhì)控圖 、 質(zhì)控小結(jié)與分析 、 失控與處理的記錄等 ） – 病人資料與檢驗結(jié)果記錄 （ 數(shù)據(jù)庫 ） 要有那些記錄 ? 有關(guān)管理的記錄 – 差錯與事故記錄 – 信息反饋記錄 – 病人抱怨記錄 – 報告單審核發(fā)現(xiàn)問題的記錄 謝謝支持 ? 西南檢驗醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)提供 ? HTTP： // ? 提供全套 SOP文件下載 ? 電話： 13577083881 ? ： 124782809 499295770
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