sop與質(zhì)量手冊編寫指南-wenkub
2023-05-28 15:46:12 本頁面
【正文】 μl、光徑 、主波長 340nm、次波長405nm 6967m i m i n10m i nm i n)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUA LT? 參考值范圍 ? 列出參考值 ? 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。 參數(shù) ? 對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 （ 5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。 ? R1a：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的 Tris緩沖液。 校準(zhǔn)液：試劑配套的 Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯28℃ 。 （血清在室溫中保存不超過 8h，置冰箱中可保存2天，需較長時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于 20℃ ） 試劑及配套品 ? 表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品。（ Quality Management System） ?管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ?實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 ? 第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operational Procedure ? 簡稱 SOP ? 全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立 SOP ? 儀器的管理與運(yùn)行 ? 試劑的管理與質(zhì)量 ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等 ? 對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP ? 是第三層的文件 ? 與分析測定有關(guān)的 SOP主要有兩類 – 儀器操作的 SOP – 分析項(xiàng)目的 SOP SOP ? 試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目 SOP ? SOP是檢測系統(tǒng)的組成部分 ? 是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案 ? 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 ? 是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù) ? 但 SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。 SOP的編寫 ? SOP有基本的格式要求 ? 由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫 ? 項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與 ? 由科室負(fù)責(zé)人簽字生效 ? 生效后的 SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照 SOP操作。 ? 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產(chǎn)品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） ? 試劑及配套品： ? ACCESS專用試劑， 。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液， 5個(gè)濃度， . 33需貯 28℃ 。） 質(zhì)控 ? 要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 ? 例： 質(zhì)控： Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控， LJ質(zhì)控圖。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。 ? 與報(bào)告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學(xué)決定水平 ? 有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平 ? 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè) ? SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 ? 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。 ? 確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對方接受人。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價(jià)指標(biāo)之一。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 有關(guān)引用程序與文件 ? 這一項(xiàng)是對本 SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有 SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充 ? 可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容 ? 例： 參見實(shí)例。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內(nèi)容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號： SH YQ 1 版本： 20xx 1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件
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