sop與質(zhì)量手冊編寫指南(編輯修改稿)
2025-07-05 15:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)學(xué)決定水平 ? 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個 ? SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 ? 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。 ? 在 SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項(xiàng)目），和應(yīng)對措施。 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 ? 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 應(yīng)對措施： ? 立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。 ? 立即報告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。 ? 確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 臨床意義 ? 列出這一欄有助于與臨床的溝通 ? 是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一 ? 例： 參見實(shí)例。 臨床意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。 ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價指標(biāo)之一。 l 血清 ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。 l 當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。 方法特性（或操作性能） ? 描述該項(xiàng)目測定方法的方法學(xué)性能 – 如精密度 – 分析的線性范圍 – 準(zhǔn)確度 – 靈敏度 – 干擾因素等 ? 這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評價實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 精密度：批內(nèi) CV＜ ％；總 CV＜ %。 干擾因素：肝素鋰 280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低 10%。 SOP的變動程序 ? 對 SOP的變動作出規(guī)定 ? 這一項(xiàng)文字可以在所有的 SOP中相同 ? 例： 本 SOP變動程序： 任何一位使用本 SOP的工作人員如提出對本 SOP改動意見，或本測定項(xiàng)目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。 有關(guān)引用程序與文件 ? 這一項(xiàng)是對本 SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有 SOP的，作一個補(bǔ)充 ? 可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容 ? 例： 參見實(shí)例。 引用程序與文件的例 （ HITACHI 7060） 有關(guān)引用程序與文件： 《 HITACHI 7060試劑裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060樣本裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序 》 、《 HITACHI 7060參數(shù)設(shè)置程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 》 、 《 標(biāo)本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗(yàn)結(jié)果審核制度 》 。 引用程序與文件的例 （ AXSYM 免疫分析儀） 有關(guān)引用程序與文件： 《 AXSYM試劑裝載程序 》 、 《 AXSYM反應(yīng)試管裝載程序 》 、《 AXSYM更新發(fā)光劑程序 》 、 《 AXSYM標(biāo)本裝載程序 》 、 《 AXSYM定標(biāo)程序 》 、《 AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序 》 、 《 AXSYM軟件安裝程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 》 、 《 標(biāo)本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗(yàn)結(jié)果審核制度 》 。 簽字欄 ? 這是 SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出 SOP生效的日期 ? 簽字應(yīng)手寫，不用打印 ? 批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內(nèi)容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號： SH YQ 1 版本： 20xx 1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號： MY YQ 1 版本： 20xx 1 第 1 頁 共 頁 儀器 SOP的內(nèi)容 ? 儀器檔案 ? 儀器手冊 ? 操作卡 ? 儀器校驗(yàn)程序 ? 開關(guān)機(jī)程序 ? 儀器參數(shù)設(shè)置程序 ? 儀器定標(biāo)程序 ? 儀器定標(biāo)時間表 ? 試劑裝載程序 ? 標(biāo)本裝載程序 ? 儀器保養(yǎng)程序 儀器檔案 儀器名稱：全自動生化分析儀 HITACHI 7060 制造廠家：日本 HITACHI 公司 供應(yīng)商： XXXX公司 價值： 安裝日期： 1999年 12月 21日 啟用日期： 20xx年 1月 8日 儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室 儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名：
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