sop與質(zhì)量手冊編寫指南-文庫吧
2025-04-26 15:46 本頁面
【正文】 需貯28℃ 。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） ? 試劑及配套品： ? ACCESS專用試劑， 。每個包裝包括 R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯 28℃ 可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 ? R1a：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的 Tris緩沖液。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準液： ACCESS專用校準液， 5個濃度， . 33需貯 28℃ 。 2. 正文內(nèi)容 ? 適合儀器 ? 測定方法原理 ? 標本要求 ? 試劑及配套品 ? 校準（定標） ? 質(zhì)控 ? 操作程序 ? 參數(shù) ? 結(jié)果計算公式 ? 參考值 ? 臨床意義 ? 方法特性 ? SOP的變動程序 ? 有關(guān)引用文件與程序 校準（定標） ? 表明定標的方式、時間 ? 例： 校準：一點定標。定標間隔時間 2周或更換試劑批號時。 （ 5點定標，非線性校準曲線模式。） 質(zhì)控 ? 要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 ? 例： 質(zhì)控： Randox質(zhì)控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控， LJ質(zhì)控圖。 操作程序 ? 應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果 ? 但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細過程可通過引用文件表達） ? 例： 操作程序：裝載試劑 → 實驗校準 → 輸入工作表 →質(zhì)控 → 加載樣本 → 測定操作 → 結(jié)果復(fù)核 → 報告。 參數(shù) ? 應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 ? 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù) ? 例：（ ALB測定） 參數(shù)：標本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點： 3；主波長：600nm，次波長： 700nm。 參數(shù) ? 對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數(shù)。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [320xx ] [Increase ]Prozone Limit [320xx ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [320xx]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [320xx] [320xx]Comprnsated Limit [ ][ 0 ][Linear ]Chemistry Parameters Serum Urine [20xx0 ] 結(jié)果計算 ? 列出結(jié)果的計算公式 ? 一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式 ? 有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準確性。 例 1 ALB測定 ? 一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白 計算公式： 結(jié)果（ g / L ）＝ ?校準品吸光度 標 本吸光度 校準品濃度＝ ??? )( )(700600700600AA校準品AA標 本 校準品濃度 例 2 ALT測定 ? 連續(xù)監(jiān)測法、無定標、標本 12μl、試劑 300 μl、光徑 、主波長 340nm、次波長405nm 6967m i m i n10m i nm i n)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUA LT? 參考值范圍 ? 列出參考值 ? 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻和標準化根據(jù)的來源。 ? 與報告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學(xué)決定水平 ? 有的項目還需要列出
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