【導(dǎo)讀】版本號(hào)、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改。各部門使用的文件應(yīng)保存完整。負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷、收回。質(zhì)量部收回，填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，統(tǒng)一銷毀。保證全年購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件；與供貨單位簽訂購貨合同必須以書面形式確立，內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉儲(chǔ)合理，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確無誤，復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率100%。不合格藥品處理及時(shí)，處理率100%。因質(zhì)量問題退貨比例不高于1%；不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性100%。質(zhì)量員省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%。

　　

【正文】 施細(xì)則。 適用范圍：適用于藥品出庫管理。 內(nèi)容 ： 庫管員接到銷售部《提貨通知單》檢查簽字內(nèi)容齊全后按照單上品名、數(shù)量備貨，將全部藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。若出現(xiàn)矛盾時(shí)應(yīng)遵循“近期先出”原則集中在發(fā)貨區(qū)。 復(fù)核員按《提貨通知單》逐一核對(duì)藥品的品名、劑型、批號(hào)，對(duì)貨物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量 、項(xiàng)目的核對(duì)。準(zhǔn)確無誤后在《藥品出庫復(fù)核記錄》上簽字，方可發(fā)貨。 如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨并立即報(bào)質(zhì)量部及物料部處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破損等現(xiàn)象 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 藥品已超出有效期 出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存 5 年。 因特殊需要由其它商業(yè)、企業(yè)直調(diào)的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)到客戶單位按正常程序驗(yàn)收，執(zhí)行同樣的發(fā)貨程序，事后補(bǔ)辦入庫銷售手續(xù)。 37 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ014 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 公司各部門 共 1頁第 1頁 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：本適用于質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄及憑證的管理工作。 內(nèi)容 質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)由各使用部門提出初稿。 質(zhì) 量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的審核、編號(hào)、印制、下發(fā)、修訂和存檔等工作。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)本藥堂質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 質(zhì)量記錄可以用表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。 憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，且至少保存三年。 裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。 屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，藥品名 稱不能簡寫，須填寫通用名稱。填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或“／”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“ —— ”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。 1質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 1經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行質(zhì)量記錄、憑證的查閱，并填寫查閱記錄。 1質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由 使用部門登記造冊(cè)報(bào)質(zhì)管部和主管領(lǐng)導(dǎo)審批后方能銷毀。銷毀采用粉碎或焚燒等無痕跡銷毀法。 38 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 近效期藥品管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ015 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部 共 1頁第 1頁 目的：對(duì)近效期藥品的確認(rèn)、儲(chǔ)存及催銷做出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于本大 藥堂近效期藥品的管理。 內(nèi)容： 近效期藥品是指藥品的有效期小于或等于一年的藥品， 且距離有效期只有 3個(gè)月的藥品或者藥品的有效期大于兩年 （含兩年）， 且距離有效期限只有 6個(gè)月 的藥品 。 采購員購進(jìn)藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年半以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）。低于以上期限的，不得驗(yàn)收入庫。如特殊情況需要，必須由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后，方能入庫。 近效期藥品在儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。 近效期藥品在庫儲(chǔ)存期間，倉儲(chǔ)部應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 近效期藥品在庫儲(chǔ)存期 間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做養(yǎng)護(hù)記錄及建立養(yǎng)護(hù)檔案。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的催銷，避免因藥品過期而造成損失。 近效期藥品過期后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部核查后填寫《藥品停售通知單》，通知庫管員將其存入不合格藥品庫，報(bào)損、毀應(yīng)按《不合藥品報(bào)損、銷毀工作程序》辦理審批手續(xù)。 39 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 不合格藥品管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ016 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn) 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室 共 2頁第 1頁 目的： 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于不合格藥品的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說 明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 各級(jí)藥品監(jiān)督管理是部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。 藥品在庫養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)外觀或包裝等質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。 過期失效的藥品。 不合格藥品的處理： 在驗(yàn)收入庫時(shí)檢查出的不合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》 ,說明不合格的原因，報(bào)質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)。一經(jīng)確認(rèn)，該藥品暫存于不合格品庫（區(qū)），并懸掛紅色不合格標(biāo)記，物料部通知供貨單位處理。 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時(shí)， 應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量反饋單》 并上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)， 確定為不合格的藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。如已發(fā)出，應(yīng)立即追回。 、 質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問題報(bào)告單》，及時(shí)通知庫管員停止出庫。同時(shí)將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品但未最后確認(rèn)前，應(yīng)懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，暫停銷售出庫。必要 40 題目：不合格藥品管理制度 編號(hào)： DYTGZ016 版本號(hào) : 04 共 2 頁 第 2 頁 可抽樣送地、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格 品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀， 對(duì)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量部應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，杜絕類似情況再次發(fā)生。 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由庫管員提出申請(qǐng)，由質(zhì)量管理員復(fù)核， 填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》 ， 經(jīng)質(zhì)量部審核同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，必要時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門備案，進(jìn)行報(bào)損、銷毀處理。 不合格藥品銷毀時(shí) ，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，做好《不合格藥品銷毀記錄》，不合格藥品的銷毀記錄應(yīng)至少保存 5年。 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 質(zhì)量管理員每季應(yīng)對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 41 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 退貨藥品管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ017 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、銷售部、物料部、財(cái)務(wù)部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范對(duì)銷后退回、購進(jìn)退出藥品的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于銷后退回及購進(jìn)退出藥品的管理。 內(nèi)容： 銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號(hào)必須與所銷售的批號(hào)相符。 物料部憑銷售部開具的《退貨單》，存放于退回藥品庫，并做好《藥品退貨記錄》。 驗(yàn)收員對(duì)銷后退回藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收， 合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫。 并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 5年。 銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理或送法定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。 銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量部向供貨企業(yè)查詢，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。 購進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識(shí)模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由物料部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。 在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由物料部門與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 貨手續(xù)。 42 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量事故管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ018 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、銷售部、物料部、辦公室 共 2頁 第 1 頁 目的： 規(guī)范質(zhì)量事故的處理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 適用范圍：適用于質(zhì)量事故的管理。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故的范圍 由于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不 嚴(yán)，導(dǎo)致不合格藥品流入市場造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。 因購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，購進(jìn)整批假、劣藥品。 因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質(zhì)或過期失效的。 因?yàn)閱纹贩N進(jìn)貨數(shù)量過大，或購進(jìn)后銷售不利引起藥品變質(zhì)、破損、過期失效的。 因違法違規(guī)銷售藥品，造成不良影響的。 質(zhì)量事故的分類 發(fā)生以下情況，定為重大質(zhì)量事故： （ 1）因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，對(duì)用藥者生命安全造成惡劣影響的； （ 2）經(jīng)營 假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在一萬元以上的； （ 3）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用，每批造成 1000 元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的； （ 4） 由于運(yùn)輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在 10000 元以上的。 （ 5） 藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 43 題目：質(zhì)量事故管理制度 編號(hào)： DYTGZ018 版本號(hào) : 04 共 2 頁 第 2 頁 一般質(zhì)量事故： （ 1）保管不當(dāng)，一次性造成 500 元～ 1000 元損失的； （ 2）購銷假劣、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在一 萬元以下的。 質(zhì)量事故的上報(bào) 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和企業(yè)負(fù)責(zé)人， 24 小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；其它的質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部， 3天內(nèi)由質(zhì)量部向市藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過 15 天。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理 一般質(zhì)量事故的報(bào)告：發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)在當(dāng)天報(bào)告質(zhì)量部。質(zhì)量部在一個(gè)月內(nèi)將事故調(diào)查、分析處理結(jié)果書面 上報(bào)總經(jīng)理。 事故調(diào)查完畢之后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，查明事故發(fā)生的原因，確定事故責(zé)任，提出整改措施和預(yù)防措施，杜絕再次發(fā)生，并按規(guī)定對(duì)企業(yè)內(nèi)部責(zé)任人員進(jìn)行處罰。 質(zhì)量事故的處理應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則： “ 原因查不清不放過 ” 、 “ 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過 ” 、 “ 沒有防范措施不放過 ” 。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。 必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善有關(guān)管理制度。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 44 陜西馮 武臣大藥堂有限公司 題 目 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 種類 制度 文件編號(hào) DYTGZ019 版本號(hào) 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部 共 1頁第 1頁 目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查