【正文】 質(zhì)量事故的處理應(yīng)堅持“三不放過”的原則： “ 原因查不清不放過 ” 、 “ 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過 ” 、 “ 沒有防范措施不放過 ” 。 因違法違規(guī)銷售藥品，造成不良影響的。 購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由物料部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。 適用范圍：適用于銷后退回及購進退出藥品的管理。同時，將不合格 品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。一經(jīng)確認(rèn)，該藥品暫存于不合格品庫（區(qū)），并懸掛紅色不合格標(biāo)記，物料部通知供貨單位處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。低于以上期限的，不得驗收入庫。 1經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后方可進行質(zhì)量記錄、憑證的查閱，并填寫查閱記錄。 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，且至少保存三年。 37 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ014 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 公司各部門 共 1頁第 1頁 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 依據(jù)藥品的使用說明書，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。 建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維護并記錄，確保正常運行。 適用范圍：適用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。 庫管員應(yīng)保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲及防污染等工作。 內(nèi)容： 驗收合格的藥品方可入庫。 1驗收首營品種應(yīng)索取首營品種該批號的檢驗報告書。 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng)按 31 題目：藥品質(zhì)量驗收管理制度 編號： DYTGZ009 版本號 : 04 共 2頁 第 2頁 藥品的性質(zhì)要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日結(jié)束立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。 30 陜西馮武臣 大藥堂有限公司 題 目 藥品質(zhì)量驗收管理制度 種類 文件編號 DYTGZ009 版本號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物料部、銷售部、財務(wù)部、辦公室 共 2頁第 1 頁 目的： 規(guī)范藥品驗收過程，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 對首營品種的審核： 首營品種是指向經(jīng)過首營企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝 )。 購進計劃的編寫應(yīng)有質(zhì)量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則， 藥品采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。 C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； 25 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。 加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時、準(zhǔn)確地做好藥品銷售記錄。 藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核記錄過程中的差錯情況。 工作內(nèi)容 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進行合理分類 儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中； 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛； 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 審查藥品購進計劃。 工作內(nèi)容 1．堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng) 護和質(zhì)量檢查工作； 2. 負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品 種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查 記錄； 3. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。 質(zhì)量責(zé)任 對所驗收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。 18 題目：質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 11 頁 崗位職能 在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。 對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。 指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。 題目：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 8 頁 16 題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 9 頁 崗位職能 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 7 頁 15 崗位職能 貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行 GSP 管理及完善企業(yè)質(zhì)量管理體系 ，并使之有效運行。 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 協(xié)助建立藥品購貨單位證照檔案。 藥品保管帳、貨相符情況 藥品保管職責(zé)完成情況。 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。 主要質(zhì)量職責(zé) 以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營藥品和供貨單位的首要條件，按需 購進，擇優(yōu)采購，安全儲存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購進、儲存和出庫復(fù)核工作。 調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)的審核。 質(zhì)量員省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率 100%。 藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確無誤，復(fù)核率 100%，準(zhǔn)確率 100%。 適用范圍：適用于質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 質(zhì)量部對質(zhì)量管理文件進行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文 4 件借 閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文件。 質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。 1 陜西馮武臣大藥堂有限公司 (批發(fā) )質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件編號 版本號 制度名稱 01 DYTGZ001 04 文件系統(tǒng)管理制度 02 DYTGZ002 04 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 03 DYTGZ003 04 質(zhì)量管理體系審核制度 04 DYTGZ004 04 各級質(zhì)量責(zé)任制度 05 DYTGZ005 04 質(zhì)量否決權(quán)制度 06 DYTGZ006 04 質(zhì)量信息管理制度 07 DYTGZ007 04 藥品購進管理制度 08 DYTGZ008 04 首營企業(yè)和首營品種的審核制度 09 DYTGZ009 04 藥品質(zhì)量驗收管理制度 10 DYTGZ010 04 藥品倉儲保管管理制度 11 DYTGZ011 04 藥品養(yǎng)護管理制度 12 DYTGZ012 04 藥品銷售管理制度 13 DYTGZ013 04 藥品出庫復(fù)核管理制度 14 DYTGZ014 04 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 15 DYTGZ015 04 近效期藥品管理制度 16 DYTGZ016 04 不合格藥品管理制度 17 DYTGZ017 04 退貨藥品管理制度 18 DYTGZ018 04 質(zhì)量事故管理制度 19 DYTGZ019 04 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度 20 DYTGZ020 04 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 21 DYTGZ021 04 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 22 DYTGZ022 04 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 23 DYTGZ023 04 藥品質(zhì)量檔案管理制度 24 DYTGZ024 04 藥品進貨合同管理制度 25 DYTGZ025 00 特殊管理藥品的管理制度 26 DYTGZ026 00 進口藥品管理制度 27 DYTGZ027 00 計算機系統(tǒng)管理制度 2 28 DYTGZ028 00 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度 29 DYTGZ029 00 藥品電子監(jiān)管管理制度 30 DYTGZ030 00 藥品召回管理制度 31 DYTGZ031 00 藥品運輸管理制度 3 陜西馮武臣大藥堂有限公司 題 目 文件系 統(tǒng)管理制度 種類 制度 文件編號 DYTGZ001 版本 號 04 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 辦公室、質(zhì)量部 第 1頁共 2 頁 目的： 規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。 各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容項目用“／”表示，填錯的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并 簽名以示負(fù)責(zé)，寫錯的地方要仍然可以辯認(rèn)。破損文件、撤銷文件由質(zhì)量部收回，填寫《文件銷毀申請》，統(tǒng)一銷毀。 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 近效期品種催銷率 100%， 不合格產(chǎn)品無出庫，過效期產(chǎn)品無出庫。 直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率 100%、建檔率 100%。 內(nèi)容： 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。 9 題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 2 頁 審定公司質(zhì)量管理制度。 協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進程序，確保從審核合格的供貨單位購進藥品，保證購進藥品的質(zhì)量可靠性。 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運行良好。 題目：物料部職責(zé) 編號： DYTGZ004 版本號 : 04 共 16 頁 第 5 頁 13 部門職能 保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。 主要工作制度與規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則 《藥品銷售管理制度及程序》 《藥品不良反應(yīng)報 告管理制度》 《退貨藥品管理制度》 《藥品銷后退回程序》 主要考核內(nèi)容 嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。 工作內(nèi)容 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé) 任 對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 對經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。 工作內(nèi)容 在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，對驗收員、養(yǎng)護員的業(yè)務(wù)進行指導(dǎo)； 指導(dǎo)在庫藥品的倉儲管理工作，確保在庫藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫 藥品