【正文】 第五篇：GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度獸藥經(jīng)營部經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（一）獸藥采購制度（二）獸藥驗收、入庫管理制度（三）獸藥保管制度（四）獸藥存儲與陳列管理制度（五）倉庫管理制度（六）銷售和售后服務(wù)管理制度（七）獸藥質(zhì)量評估制度（八）獸藥不良反應(yīng)報告及處理制度（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度（十一）獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（十四）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度（十五）企業(yè)員工培訓(xùn)制度第 1 頁3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 6 7 7l 獸藥采購制度一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；二、采購獸藥應(yīng)為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品；三、采購獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定；四、對于首營企業(yè)或首營產(chǎn)品要加強(qiáng)審核，并索取有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件；五、購進(jìn)獸藥應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容；六、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。十三、記錄與資料管理制度本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。五、獸藥的儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；(4)購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。5．2．企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。5．2．健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。5．1．3．庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠措施。責(zé)任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。內(nèi)容：5．報告范圍：獸藥不良反應(yīng)報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； ，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄?！东F藥倉儲保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。、能成癮癖的獸藥。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機(jī)，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。9．質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識。記錄的設(shè)計、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報質(zhì)量管理部門。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。并按規(guī)定期限保存。所抽取的樣品必須具有代表性。獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)獸藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。5．首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。首營企業(yè)和首營品種審核制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：購進(jìn)部門、銷售部門、物價部門、質(zhì)量管理部門目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的獸藥，制定本制度。內(nèi)容：5．認(rèn)真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5．配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。5．質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．A類信息5．6．1．A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織考核，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。六、獸用生物制品儲存停電時的應(yīng)急措施獸用生物制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白包或黑色表示。銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。（3）標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。獸藥質(zhì)量檢查驗收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查驗收獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。遇有顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見或新的不良反應(yīng)。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部 門報告。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。為保證記錄、資料齊全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 見證性文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和獸藥的記錄（如圖表、報告）等，記載獸藥購進(jìn)、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：辦公室、購進(jìn)部門、儲運部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準(zhǔn)確完整； C、客戶投訴率小于； 質(zhì)量管理部門： A、獸藥入庫驗收率； B、驗收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實施。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。5．質(zhì)量否決內(nèi)容：(應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．違反國家藥政法規(guī)的； 5．2．購進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 5．2．購進(jìn)、銷售假劣獸藥的；5．2．在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；5．2．違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．懷疑有質(zhì)量問題的；5．2．未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；5．2．發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門通報的；5．2．對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；5．質(zhì)量否決方式：凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：5．3．發(fā)出整改通知書；5．3．對有質(zhì)量疑問的獸藥有權(quán)封存； 5．3．終止有質(zhì)量問題的獸藥經(jīng)營活動； 5．3．按公司獎懲制度提出處罰意見。5．質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記錄。5．6．3．C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。5．認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。獸藥銷售管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：為加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度